Bezpieczeństwo czystego PDGF-BB wyznacza nowy standard w regeneracyjnej pielęgnacji estetycznej

Dlaczego to ważne: szerokie spojrzenie na popularny składnik wspomagający regenerację skóry

Jeśli interesują Państwa trendy w pielęgnacji skóry, zapewne słyszeli Państwo o „regeneracyjnych” zabiegach, które mają poprawić jakość skóry poprzez pobudzanie naturalnych mechanizmów naprawczych organizmu. Najnowszy przegląd autorstwa Michaela Golda, MD, podsumowuje dwie nowe, recenzowane publikacje na temat jednego z takich składników i jasno wskazuje, co powinni wiedzieć zarówno specjaliści, jak i pacjenci: trzydziestoletnia historia bezpieczeństwa tego składnika powinna stanowić punkt odniesienia dla innych produktów.

Krótko i na temat

Chodzi o rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzący z płytek krwi BB (rhPDGF-BB). Ten składnik jest stosowany i badany od około 30 lat w leczeniu ran i naprawie tkanek. Nowy przegląd analizuje bogatą historię badań laboratoryjnych i klinicznych, dochodząc do wniosku, że rhPDGF-BB działa miejscowo, nie utrzymuje się długo w organizmie i nie wykazano związku z podwyższonym ryzykiem nowotworów w dużych, długoterminowych analizach. Autor podkreśla, że nowe produkty regeneracyjne powinny spełniać podobne standardy dowodów, zanim zostaną szeroko stosowane w medycynie estetycznej (Źródło: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R., „Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care”).

Czym jest rhPDGF-BB i czym różni się od wypełniaczy?

rhPDGF-BB to laboratoryjnie wytworzona wersja naturalnego czynnika wzrostu. Czynniki wzrostu to białka, które organizm wykorzystuje do sygnalizowania komórkom, by naprawiały i odbudowywały tkanki. W pielęgnacji skóry chodzi o to, by pobudzić własne komórki do produkcji kolagenu, elastyny i naturalnego kwasu hialuronowego, zamiast tylko dodawać objętość, jak robią to wypełniacze.

Podczas gdy wypełniacze przede wszystkim natychmiast zwiększają objętość, środki bioregeneracyjne, takie jak rhPDGF-BB, mają wspierać długotrwałe poprawy strukturalne skóry. Warto jednak pamiętać, że produkty „regeneracyjne” są bardzo różne i nie wszystkie mają równie solidne badania potwierdzające ich działanie.

Co mówią badania o bezpieczeństwie

Przegląd Golda skupia się na dwóch niedawnych artykułach, które podsumowują dziesięciolecia badań nad rhPDGF-BB (Źródło: Hee CK, Slade HB, Lynch SE., „Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications”; Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr., „Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence”).

Najważniejsze wnioski z tych publikacji:

• rhPDGF-BB jest składnikiem aktywnym w czterech produktach zatwierdzonych przez FDA (amerykańską Agencję Żywności i Leków) do leczenia przewlekłych ran oraz wspomagania gojenia tkanek miękkich i kości (Źródło: Gold MH i in.).
• Badania obejmowały różne sposoby podawania – kremy na skórę, zastrzyki i implanty – często w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w medycynie estetycznej.
• Dane farmakokinetyczne (czyli jak organizm przetwarza ten związek) pokazują, że PDGF-BB działa przede wszystkim w miejscu aplikacji, ma krótki czas półtrwania i nawet przy dużych dawkach u zwierząt i ludzi nie powoduje znaczącego ogólnoustrojowego narażenia.
• W wielu testach przedklinicznych nie stwierdzono istotnych problemów z podrażnieniem skóry, reakcjami alergicznymi ani toksycznością, niezależnie od sposobu podania.
• Badanie toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, które otrzymywały codzienne dożylne zastrzyki w trakcie części ciąży, nie wykazało zgonów ani istotnych negatywnych skutków związanych z leczeniem.
• Dowody kliniczne są obszerne: ponad 100 randomizowanych badań kontrolowanych prowadzonych przez ponad 25 lat, obejmujących około 15 000 uczestników, wykazało podobne wskaźniki działań niepożądanych u osób leczonych PDGF i w grupach kontrolnych.

A co z ryzykiem nowotworów?

Jednym z wcześniejszych zmartwień było to, czy czynniki wzrostu mogą zwiększać ryzyko raka. Kiedyś FDA wymagała, by na produktach zawierających czysty PDGF-BB umieszczano ostrzeżenie o teoretycznym ryzyku nowotworowym. Najnowsze analizy opisane w przeglądzie dokładnie przyjrzały się temu zagadnieniu.

Długoterminowe, retrospektywne badania porównywały pacjentów, którzy otrzymali do 140 codziennych aplikacji PDGF-BB na rany skórne, z grupą kontrolną bez leczenia. Analizy objęły ponad 13 000 osób i trwały ponad dekadę. Nie wykazały one zwiększonej częstości występowania nowotworów ani zgonów z ich powodu związanych z użyciem PDGF-BB. Na podstawie tych danych usunięto wymóg umieszczania ostrzeżenia o ryzyku raka (Źródło: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.).

Dlaczego autor uważa, że to powinno być standardem

Głównym przesłaniem przeglądu jest apel o wyższe standardy dowodowe na rynku produktów regeneracyjnych w medycynie estetycznej. Pojawia się coraz więcej nowych „bioregeneracyjnych” preparatów, ale nie wszystkie przeszły tak gruntowne badania przedkliniczne, ocenę farmakokinetyczną, testy toksykologiczne czy długoterminowe badania kliniczne, jakich zwykle oczekują regulatorzy w przypadku leków.

Baza danych dotycząca rhPDGF-BB, obejmująca badania laboratoryjne, randomizowane próby, wieloletnie obserwacje i oceny regulacyjne, daje znacznie pełniejszy obraz bezpieczeństwa niż wiele nowszych produktów. Praktyczna wskazówka dla lekarzy i pacjentów jest prosta: dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa to ważny czynnik przy wyborze terapii regeneracyjnej (Źródło: Gold MH i in.).

Co to oznacza dla osób rozważających zabiegi regeneracyjne

Jeśli zastanawiają się Państwo nad zabiegiem regeneracyjnym skóry, zespół opieki powinien umieć wyjaśnić, jak szerokie jest wsparcie badawcze dla danego produktu, jakie rodzaje badań przeprowadzono i co wiadomo o bezpieczeństwie w dłuższej perspektywie. Terapie z dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa dają pacjentom i lekarzom większą pewność.

Proszę porozmawiać z dermatologiem lub innym specjalistą o ryzyku, korzyściach i alternatywach. Pomogą Państwu ocenić, czy warto zaufać sprawdzonym danym, czy może lepiej poczekać na więcej dowodów w przypadku nowych produktów.

Jak obserwować zmiany w skórze

Jeśli chcą Państwo śledzić widoczne efekty po zabiegu, warto robić zdjęcia i notować obserwacje na przestrzeni czasu. Takie dokumentowanie może pomóc w zauważeniu poprawy lub ewentualnych nowych problemów. Jednak narzędzia te nie zastąpią profesjonalnej oceny lekarza.

Kiedy udać się do lekarza

Proszę zgłosić się do dermatologa lub innego lekarza, jeśli zauważą Państwo niepokojące zmiany, takie jak nowe lub zmieniające się znamię, utrzymujące się krwawienie, narastający ból, objawy infekcji (zaczerwienienie, ocieplenie, ropa), szybki wzrost zmiany skórnej lub inne nieoczekiwane symptomy po zabiegu. W kwestii wyboru terapii warto skonsultować się ze specjalistą, który wyjaśni dostępne dowody i pomoże wybrać najbezpieczniejszą opcję.

Informacja prawna

Ten artykuł przedstawia najnowsze badania i komentarze ekspertów dotyczące konkretnego czynnika wzrostu stosowanego w leczeniu ran i niektórych zabiegach kosmetycznych. Nie jest to porada medyczna. Decyzje o leczeniu powinny być podejmowane wspólnie z wykwalifikowanym lekarzem znającym Państwa historię medyczną. W przypadku poważnych lub zmieniających się objawów skórnych prosimy o niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.

Źródła

1. Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R. Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care. (Źródło: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R.)
2. Hee CK, Slade HB, Lynch SE. Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications: a review. (Źródło: Hee CK, Slade HB, Lynch SE.)
3. Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr. Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence. (Źródło: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.)