أظهر Upadacitinib نتائج واعدة في إعادة تصبغ الجلد خلال التجارب السريرية من المرحلة الثالثة لمرض البهاق.
بيانات المرحلة الثالثة الجديدة: أوباداسيتينيب يظهر فوائد في البهاق غير القطاعي
في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية لعام 2026 في دنفر، كشف الباحثون عن نتائج جديدة متأخرة من تجربتين كبيرتين في المرحلة الثالثة تختبران أوباداسيتينيب (الاسم التجاري رينفوك، أبفي) لعلاج البهاق غير القطاعي (NSV). (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
لماذا كانت هذه التجارب مهمة
على الرغم من أن البهاق يمكن أن يؤثر بشكل عميق على جودة الحياة، لا توجد حاليًا علاجات فموية نظامية معتمدة خصيصًا للبهاق غير القطاعي، مما يترك فجوة كبيرة في العلاج للأشخاص الذين يعانون من مرض واسع أو متقدم. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
كانت التجربتان، المسماة فيتي-أب-1 وفيتي-أب-2، مصممتين لسد هذه الفجوة من خلال اختبار ما إذا كان تثبيط JAK1 الفموي اليومي باستخدام أوباداسيتينيب يمكن أن يعكس فقدان الصبغة ويضبط نشاط المرض. (المصدر: ClinicalTrials.gov، NCT06118411)
من تم دراستهم وكيف تم إجراء التجارب
شملت الدراستان معًا 614 مشاركًا: مراهقين وراشدين تتراوح أعمارهم من 12 عامًا وما فوق، تم علاجهم في 134 موقعًا عبر 18 دولة. (المصدر: ClinicalTrials.gov، NCT06118411)
تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي أوباداسيتينيب 15 ملغ مرة واحدة يوميًا أو دواء وهمي لفترة مزدوجة التعمية مدتها 48 أسبوعًا، تلتها فترة مفتوحة مدتها 112 أسبوعًا لتقييم الآثار على المدى الطويل. (المصدر: ClinicalTrials.gov، NCT06118411)
النتائج الأولية والثانوية
تم تحقيق النقاط الأساسية المشتركة مع دلالة إحصائية
استخدمت الدراسات مقياسين أساسيين مشتركين: تحسين بنسبة 50% في مساحة البهاق الكلية (T-VASI 50) وتحسين بنسبة 75% في البهاق الوجه (F-VASI 75) في الأسبوع 48.
في فيتي-أب-1، تم تحقيق T-VASI 50 من قبل 19.4% من المرضى الذين تناولوا أوباداسيتينيب مقابل 5.9% في مجموعة الدواء الوهمي (P ≤ 0.001). تم الوصول إلى النقطة النهائية الوجهية، F-VASI 75، من قبل 25.2% من المرضى الذين عولجوا بأوباداسيتينيب مقابل 5.9% في مجموعة الدواء الوهمي (P ≤ 0.001). (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
أنتجت فيتي-أب-2 نتائج متطابقة تقريبًا: T-VASI 50 في 21.5% من مرضى أوباداسيتينيب مقابل 5.9% في مجموعة الدواء الوهمي، وF-VASI 75 في 23.4% مقابل 6.9% (كلاهما P ≤ 0.001). (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
استمرت الاستجابات في التعمق مع مرور الوقت
أكد الباحثون أن الاستجابات لم تستقر عند الأسبوع 48؛ بل استمرت التحسينات في التزايد على مدار فترة المراقبة، وهو اكتشاف ذو دلالة سريرية لحالة تتطلب غالبًا علاجًا مطولًا. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
النتائج الثانوية للوجه
عززت النقاط النهائية الثانوية الفائدة الوجهية: حقق حوالي 48% من المرضى الذين تناولوا أوباداسيتينيب F-VASI 50 في الأسبوع 48 عبر كلا التجربتين. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
وصلت مجموعة أصغر—حوالي 12% إلى 15%—إلى عتبة F-VASI 90 الأكثر صرامة بحلول الأسبوع 48، مما يدل على إعادة تصبغ كبيرة لبعض المشاركين. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
التأثير على المرض النشط والمتقدم
نظرت التجارب أيضًا بشكل محدد إلى المرضى الذين كانت لديهم علامات على انتشار البهاق النشط عند البداية—ميزات مثل فقدان الصبغة على شكل حبيبات، أو تكوين كويبنر، أو أنماط ثلاثية الألوان.
في تلك المجموعة الفرعية، أظهر أوباداسيتينيب قدرة ملحوظة على إيقاف المزيد من الانتشار: حوالي 76% من المرضى المعالجين لم يظهروا زيادة في T-VASI في الأسابيع 8 و12، مقارنة بحوالي 61% في مجموعة الدواء الوهمي. وصلت هذه الفروقات إلى دلالة إحصائية (P = 0.025 في فيتي-أب-1؛ P = 0.042 في فيتي-أب-2). (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
نتائج السلامة حتى 48 أسبوعًا
كانت السلامة حتى الأسبوع 48 متوافقة مع الملف الأمني المعتمد لأوباداسيتينيب المستخدم في حالات جلدية وروماتيزمية أخرى. (المصدر: أبفي، معلومات وصف أوباداسيتينيب)
كانت أكثر الأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا تشمل عدوى الجهاز التنفسي العلوي، حب الشباب، التهاب البلعوم الأنفي، والصداع. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
من المهم أنه لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى (MACE)، أو الأحداث التخثرية الوريدية (VTE)، أو تمزق الأمعاء، أو السل النشط، أو اللمفوما، أو سرطان الجلد غير الميلانيني في أي من الدراسات حتى 48 أسبوعًا. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
كانت تقارير عن الهربس النطاقي نادرة ولكن موجودة: 2.0% و1.5% من المرضى الذين عولجوا بأوباداسيتينيب عبر التجربتين، على التوالي. أشار الباحثون إلى هذه الأحداث وسيتابعون مراقبة العدوى خلال فترة التمديد المفتوحة. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
ماذا يعني هذا للأشخاص الذين يعانون من البهاق
يوفر برنامج فيتي-أب أول دليل قوي من المرحلة الثالثة على أن مثبط JAK1 الفموي النظامي يمكن أن ينتج عنه إعادة تصبغ قابلة للقياس ويساعد في استقرار نشاط المرض في NSV. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
تعتبر الاستجابات الوجهية الأقوى نسبيًا مهمة سريريًا لأن مشاركة الوجه غالبًا ما تؤثر بشكل كبير على الجوانب الاجتماعية والنفسية؛ لذا فإن إعادة تصبغ الوجه يمكن أن تترجم إلى مكاسب ذات مغزى في جودة الحياة للمرضى. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
إن عدم وجود هضبة استجابة عند 48 أسبوعًا يثير إمكانية استمرار الفائدة مع العلاج لفترة أطول، وهو ما تهدف فترة التمديد المفتوحة البالغة 112 أسبوعًا إلى التحقيق فيه. ستوفر هذه التمديد أيضًا بيانات أمان إضافية على مدى فترة أطول. (المصدر: ClinicalTrials.gov، NCT06118411)
نقطة مهمة للأطباء والمرضى
بالنسبة للأطباء، تقدم بيانات فيتي-أب خيارًا نظاميًا جديدًا محتملاً للنظر فيه للمرضى الذين يعانون من NSV واسع أو متقدم، في انتظار القرارات التنظيمية والإرشادات بشأن اختيار المرضى. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، عرض باسيرون وآخرون)
بالنسبة للمرضى، تعتبر هذه النتائج علامة مهمة على أن العلاجات الفموية التي تستهدف مسار JAK قد تغير مشهد علاج البهاق—لكن كما هو الحال مع أي علاج مناعي نظامي، فإن المناقشة الدقيقة حول الفوائد والمخاطر والمراقبة أمر ضروري. (المصدر: أبفي، معلومات وصف أوباداسيتينيب)
المصادر
- الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية. باسيرون تي، براجاباتي في، سيفاماني ر، وآخرون. “فعالية وسلامة أوباداسيتينيب في المراهقين والبالغين لعلاج البهاق غير القطاعي: نتائج تجربتين في المرحلة الثالثة (فيتي-أب).” تم تقديمه في: الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية؛ 27-31 مارس 2026؛ دنفر، كولورادو. (المصدر: الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية)
- ClinicalTrials.gov. دراسة: دراسة لتقييم الأحداث السلبية وفعالية أقراص أوباداسيتينيب الفموية في المشاركين البالغين والمراهقين الذين يعانون من البهاق (فيتي-أب). المعرف: NCT06118411. تم التحديث في نوفمبر 2025. تم الوصول إليه في 10 أبريل 2026. (المصدر: ClinicalTrials.gov، NCT06118411)
- أبفي. معلومات وصف أوباداسيتينيب (رينفوك) والملف الأمني. (المصدر: أبفي)