এফডিএ ২ থেকে ১১ বছর বয়সী শিশুদের জন্য ক্রনিক ইউরটিকারিয়ার চিকিৎসায় ডুপিলুমাব অনুমোদন করেছে।
ফেডারেল ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) ২ থেকে ১১ বছর বয়সী শিশুদের জন্য স্থায়ী চুলকানি চিকিৎসায় ডুপিলুম্যাবের অনুমোদন দিয়েছে
যুক্তরাষ্ট্রের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ডুপিলুম্যাব (Dupixent) অনুমোদন করেছে ২ থেকে ১১ বছর বয়সী শিশুদের জন্য যাদের দীর্ঘস্থায়ী স্বতঃস্ফূর্ত চুলকানি (CSU) রয়েছে এবং যারা H1 অ্যান্টিহিস্টামিন চিকিৎসায় উপসর্গ মুক্ত হয়নি, এটি যুক্তরাষ্ট্রে এই বয়সের গ্রুপের জন্য প্রথম জৈবিক চিকিৎসা (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ; রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
এই সিদ্ধান্তটি পূর্ববর্তী অনুমোদনকে সম্প্রসারিত করে যা ১২ বছর এবং তার বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্ক ও কিশোরদের অন্তর্ভুক্ত করে, ছোট শিশুদের জন্য নতুন একটি বিকল্প উন্মুক্ত করে যাদের উপসর্গ চিকিৎসার পুনরাবৃত্তি ছাড়া সীমিত বিকল্প ছিল (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
এটি কেন গুরুত্বপূর্ণ
দীর্ঘস্থায়ী স্বতঃস্ফূর্ত চুলকানি একটি অবস্থার নাম যা নিয়মিত চুলকানি, প্রায়শই বিস্তৃত চুলকানির উপসর্গ নিয়ে আসে যা শিশু এবং তাদের পরিবারের ঘুম, স্কুল এবং খেলার উপর প্রভাব ফেলতে পারে।
প্রথাগত H1 অ্যান্টিহিস্টামিন অনেক রোগীর জন্য সহায়ক হলেও সবসময় উপসর্গ নিয়ন্ত্রণ করতে পারে না বা CSU এর পেছনের প্রদাহের কারণ সমাধান করতে পারে না, ফলে চিকিৎসক এবং যত্নশীলদের জন্য স্থায়ী বিকল্পের সংখ্যা কমে যায় (সূত্র: এনসিনা এট আল., ২০২৪)।
ডুপিলুম্যাব ভিন্নভাবে কাজ করে: এটি সাইটোকাইন IL-4 এবং IL-13 এর সংকেত ব্লক করে, যা টাইপ ২ প্রদাহ এর জন্য কেন্দ্রীয় — একই ইমিউন পথ যা অ্যাটোপিক ডার্মাটাইটিস এবং অ্যাস্থমা সহ অবস্থার সাথে জড়িত। এটি হিস্টামিন মুক্তির উপরে কাজ করে, এটি চুলকানির মাত্রা কমানোর পরিবর্তে মূল প্রদাহের পথকে লক্ষ্য করে (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ)।
অনুমোদনটি কিভাবে গঠিত হয়েছিল: LIBERTY-CUPID প্রোগ্রাম
FDA এর সিদ্ধান্তটি ফেজ ৩ LIBERTY-CUPID ক্লিনিকাল প্রোগ্রামের উপর ভিত্তি করে, যা চারটি গবেষণার একটি সেট যা অ্যান্টিহিস্টামিন-প্রতিরোধী CSU রোগীদের মধ্যে ডুপিলুম্যাব পরীক্ষা করে (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
প্রোগ্রামটিতে অন্তর্ভুক্ত:
- CUPIDKids (২-১১ বছর বয়সী শিশুদের জন্য পেডিয়াট্রিক ফার্মাকোকিনেটিক এবং সেফটি স্টাডি) (সূত্র: ClinicalTrials.gov, NCT05526521)।
- গবেষণা A এবং গবেষণা C, যা পুনরাবৃত্তি, দ্বিগুণ অন্ধ, প্লেসেবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল ছিল যা ৬ বছর এবং তার বেশি বয়সী রোগীদের ভর্তি করেছে যারা অ্যান্টিহিস্টামিন-প্রতিরোধী এবং যারা পূর্বে অ্যান্টি-IgE চিকিৎসা পাননি (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
- গবেষণা B, যা ১২ বছর এবং তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে সেফটি ডেটা প্রদান করেছে যারা অ্যান্টি-IgE চিকিৎসার প্রতি অপর্যাপ্ত প্রতিক্রিয়া দেখিয়েছে বা অসহিষ্ণু ছিল (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
গবেষণা A এবং C তে, ডুপিলুম্যাবকে ২৪ সপ্তাহের জন্য স্ট্যান্ডার্ড-অফ-কেয়ার অ্যান্টিহিস্টামিনের সাথে একটি অতিরিক্ত চিকিৎসা হিসেবে মূল্যায়ন করা হয়েছিল, যেখানে ডোজ প্রাপ্তবয়স্ক এবং কিশোরদের জন্য নির্ধারিত সময়সূচীর উপর ভিত্তি করে শিশুদের ওজনের জন্য অভিযোজিত ছিল (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
প্রাপ্তবয়স্ক/কিশোর ট্রায়াল থেকে মূল কার্যকারিতা ফলাফল
২৪ সপ্তাহে, ডুপিলুম্যাব গ্রহণকারী রোগীরা চুলকানির তীব্রতার মধ্যে উল্লেখযোগ্য হ্রাস অনুভব করেছেন — ট্রায়ালের প্রধান লক্ষ্য যা সাপ্তাহিক চুলকানি তীব্রতা স্কোর (ISS7) দ্বারা পরিমাপ করা হয় — এবং UAS7 স্কেলে চুলকানি কার্যকলাপের মধ্যে একটি মূল গৌণ লক্ষ্য হিসেবে (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
ডুপিলুম্যাব ব্যবহারকারীরা প্লেসেবোর তুলনায় ভাল নিয়ন্ত্রিত রোগ (UAS7 ≤6) বা সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া (UAS7 = 0) অর্জনের সম্ভাবনা বেশি ছিল, যা উপসর্গ এবং সামগ্রিক রোগ কার্যকলাপে ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ উন্নতি প্রদর্শন করে (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
পেডিয়াট্রিক ডেটা: CUPIDKids এবং কিভাবে শিশুদের মূল্যায়ন করা হয়েছিল
২ থেকে ১১ বছর বয়সী গ্রুপের জন্য, একক-আর্ম CUPIDKids ট্রায়াল ফার্মাকোকিনেটিক্স, সেফটি এবং অনুসন্ধানী কার্যকারিতা পরিমাপগুলি মূল্যায়ন করেছে যাতে ছোট শিশুদের জন্য উপযুক্ত এক্সপোজার এবং সহনশীলতা নিশ্চিত করা যায় (সূত্র: ClinicalTrials.gov, NCT05526521)।
CUPIDKids এ ডোজ বয়স এবং ওজনের ভিত্তিতে ছিল, যার মধ্যে ২০০ মিগ্রা প্রতি ২ বা ৪ সপ্তাহে অথবা ৩০০ মিগ্রা প্রতি ৪ সপ্তাহে, প্রাথমিক লোডিং ডোজ সহ বা ছাড়া, যাতে সেরামের ঘনত্বগুলি বড় রোগীদের মধ্যে দেখা ঘনত্বের সাথে তুলনীয় হয় (সূত্র: ClinicalTrials.gov, NCT05526521)।
ট্রায়ালের প্রধান লক্ষ্য ছিল সেরাম ডুপিলুম্যাব ঘনত্ব (ট্রফ স্তরের অন্তর্ভুক্ত, Ctrough) ১২ এবং ২৪ সপ্তাহে, কার্যকারিতা প্রাপ্তবয়স্ক এবং কিশোর র্যান্ডমাইজড ট্রায়াল থেকে নির্ধারিত হয়েছিল — যখন এক্সপোজার-প্রতিক্রিয়া সম্পর্কগুলি প্রতিষ্ঠিত হয় (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ; ClinicalTrials.gov, NCT05526521)।
এই বয়স গ্রুপে সেফটি সম্পর্কিত তথ্যও অন্যান্য অনুমোদিত নির্দেশিকায় ডুপিলুম্যাবের পেডিয়াট্রিক অভিজ্ঞতা দ্বারা সমর্থিত হয়েছে, যেখানে এই ওষুধটির একটি প্রতিষ্ঠিত পেডিয়াট্রিক সেফটি ডেটাবেস রয়েছে (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ)।
ট্রায়ালে দেখা সেফটি প্রোফাইল
চারটি LIBERTY-CUPID ট্রায়ালের মধ্যে, সেফটি ফলাফলগুলি অন্যান্য ডার্মাটোলজিক এবং অ্যালার্জিক নির্দেশিকাগুলির জন্য ডুপিলুম্যাবের পরিচিত প্রোফাইলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
সবচেয়ে সাধারণভাবে রিপোর্ট করা পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া ছিল ইঞ্জেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া, যা ডুপিলুম্যাব-চিকিৎসিত রোগীদের মধ্যে প্লেসেবো গ্রুপের তুলনায় উচ্চতর হার দেখা গেছে গবেষণা A, B, এবং C তে (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
CUPIDKids এ ২ থেকে ১১ বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে নতুন সেফটি সংকেত চিহ্নিত করা হয়নি, এবং উপলব্ধ ডেটাতে কোন বয়স-নির্দিষ্ট অপ্রত্যাশিত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া রিপোর্ট করা হয়নি (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ; রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
এটি চিকিৎসক এবং পরিবারের জন্য কী অর্থ রাখে
যেসব চিকিৎসক শিশুদের যত্ন নিচ্ছেন যাদের CSU স্ট্যান্ডার্ড H1 অ্যান্টিহিস্টামিন চিকিৎসায় উন্নতি হচ্ছে না, তাদের জন্য এই অনুমোদন একটি জৈবিক বিকল্প প্রদান করে যা রোগের প্রক্রিয়াকে লক্ষ্য করে, শুধুমাত্র সাময়িকভাবে উপসর্গ দমন করার পরিবর্তে (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ; রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
প্রায়োগিকভাবে, এর মানে হল কিছু ছোট রোগী যারা পূর্বে অ্যান্টিহিস্টামিন এবং অন্যান্য উপসর্গ-কেন্দ্রিক ব্যবস্থাগুলির মাধ্যমে চক্রাকারে চলছিল, তারা এখন এমন একটি চিকিৎসায় প্রবেশাধিকার পেতে পারে যার মধ্যে চুলকানি এবং চুলকানির কার্যকলাপে উন্নতির প্রমাণ রয়েছে এবং পেডিয়াট্রিক জনসংখ্যায় একটি সুপরিচিত সেফটি রেকর্ড রয়েছে (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
আনুমানিক ১৪,০০০ এরও বেশি মার্কিন শিশু ২–১১ বছর বয়সী গ্রুপে অ্যান্টিহিস্টামিন-প্রতিরোধী CSU দ্বারা প্রভাবিত হতে পারে, যা এই গ্রুপের জন্য একটি অনুমোদিত লক্ষ্যযুক্ত চিকিৎসার বিকল্পের সম্ভাব্য জনস্বাস্থ্য প্রভাবকে তুলে ধরে (সূত্র: এনসিনা এট আল., ২০২৪)।
যেমন সবসময়, চিকিৎসার সিদ্ধান্তগুলি ব্যক্তিগতকৃত হওয়া উচিত: চিকিৎসক এবং পরিবারকে সম্ভাব্য সুবিধা, প্রশাসনের পথ (সাবকিউটেনিয়াস ইনজেকশন), ডোজ সময়সূচী, এবং ডুপিলুম্যাবকে একটি নির্দিষ্ট শিশুর জন্য বিকল্প হিসেবে আলোচনা করার সময় সেফটি বিবেচনাগুলি weigh করতে হবে (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ)।
বৃহত্তর চিত্র: ডুপিলুম্যাবের বিস্তৃত ভূমিকা
এই অনুমোদনটি যুক্তরাষ্ট্রে ডুপিলুম্যাবের নবম নির্দেশনা এবং ১২ বছরের নিচের শিশুদের জন্য পঞ্চম নির্দেশনা, যা টাইপ ২ প্রদাহজনিত রোগগুলির মধ্যে ওষুধটির বিস্তৃত প্রভাবকে প্রতিফলিত করে (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ)।
পেডিয়াট্রিক CSU অনুমোদনটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং অন্যান্য বেশ কয়েকটি দেশে বাস্তবায়িত হয়েছে, যা নিয়ন্ত্রণে কঠিন CSU সহ শিশুদের জন্য একটি বৈশ্বিকভাবে প্রাসঙ্গিক পরিবর্তন (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ)।
পরিবার এবং পেডিয়াট্রিক ডার্মাটোলজি বা অ্যালার্জি ক্লিনিকগুলির জন্য, এই অনুমোদন একটি চ্যালেঞ্জিং অবস্থার জন্য একটি নতুন সরঞ্জাম সরবরাহ করে — যা চিকিত্সা কৌশলকে উপসর্গ নিয়ন্ত্রণ থেকে পরিবর্তন করে সেই ইমিউন পথকে পরিবর্তন করে যা অনেক রোগীর মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী চুলকানিকে বজায় রাখে (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ; সানোফি প্রেস রিলিজ)।
সূত্র
- সানোফি প্রেস রিলিজ: “সানোফি এবং রিজেনেরনের ডুপিক্সেন্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম জৈবিক ওষুধ হিসেবে অনুমোদিত হয়েছে যা নিয়ন্ত্রণহীন দীর্ঘস্থায়ী স্বতঃস্ফূর্ত চুলকানির জন্য ছোট শিশুদের জন্য।” প্রকাশিত ২২ এপ্রিল, ২০২৬। https://www.news.sanofi.us/2026-04-22-Sanofi-and-Regenerons-Dupixent-approved-in-the-US-as-the-first-biologic-medicine-for-young-children-with-uncontrolled-chronic-spontaneous-urticaria (সূত্র: সানোফি প্রেস রিলিজ)।
- রিজেনেরন বিনিয়োগকারী রিলিজ: “ডুপিক্সেন্ট® (ডুপিলুম্যাব) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম জৈবিক ওষুধ হিসেবে অনুমোদিত হয়েছে যা নিয়ন্ত্রণহীন দীর্ঘস্থায়ী স্বতঃস্ফূর্ত চুলকানির জন্য ছোট শিশুদের জন্য।” প্রকাশিত ২২ এপ্রিল, ২০২৬। https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-us-first-biologic-medicine-young (সূত্র: রিজেনেরন প্রেস রিলিজ)।
- ClinicalTrials.gov: CUPIDKids — NCT05526521। ২ থেকে ১১ বছর বয়সী শিশুদের মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী স্বতঃস্ফূর্ত চুলকানির জন্য ডুপিলুম্যাবের গবেষণা (সূত্র: ClinicalTrials.gov, LIBERTY-CUPID প্রোগ্রাম)।
- এনসিনা এলএফ, ব্র্যান্ডাও এলএস, মেলো এসিডিবি, অ্যান্টিলা এম, বেন-শোশান এম, সোল ডি। “শিশুদের মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী চুলকানির চিকিৎসার চ্যালেঞ্জ।” প্রকাশিত ২০ ডিসেম্বর, ২০২৪। doi:10.1590/1984-0462/2025/43/2024107 (সূত্র: পিয়ার-রিভিউড সাহিত্য)।