FDA genehmigt Pritelivir: Neue Behandlung für resistente HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen

Neues orales Medikament für schwer behandelbare Herpes-Hautläsionen bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem zugelassen

Wenn Sie oder ein Angehöriger eine Immunschwäche haben und unter hartnäckigen Herpes-simplex-Virus-(HSV)-Wunden auf der Haut oder den Schleimhäuten leiden, gibt es bald eine neue Behandlungsmöglichkeit. Am 9. Oktober 2026 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) pritelivir (Handelsname HOVILPRI) in Tablettenform für Erwachsene zugelassen, die immungeschwächt sind und HSV-bedingte Haut- und Schleimhautläsionen haben, die auf die üblichen antiviralen Medikamente nicht angesprochen haben.

Das ist besonders bemerkenswert, weil die FDA angibt, dass es sich um die erste HSV-Therapie mit einem neuen Wirkmechanismus handelt, die seit fast 30 Jahren zugelassen wurde (Quelle: US Food and Drug Administration).

Was pritelivir ist und wie es sich unterscheidet

Pritelivir ist ein antivirales Medikament zum Einnehmen, das gezielt den sogenannten HSV-Helikase-Primase-Komplex angreift. Einfach gesagt: Es blockiert einen anderen Teil der Virusmaschinerie, den das Virus braucht, um seine DNA zu vervielfältigen. Das ist wichtig, weil die üblichen antiviralen Mittel – Aciclovir, Valaciclovir und Famciclovir – ein virales Enzym namens Thymidinkinase benötigen, um wirksam zu werden. Hat das Virus in diesem Enzym Mutationen, können diese Standardmedikamente unwirksam werden.

Da pritelivir anders wirkt, kann es auch gegen HSV-1- und HSV-2-Stämme aktiv sein, die gegen die üblichen Nukleosid-Antiviralia resistent sind (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).

Wer untersucht wurde und was die Studie zeigte

Die Zulassung durch die FDA basiert auf Teil C einer Phase-3-Studie namens PRIOH-1. Dabei handelte es sich um eine randomisierte, offene Studie mit 101 Erwachsenen, deren Immunsystem aus verschiedenen Gründen geschwächt war – etwa durch Blutkrebs, Stammzelltransplantation, HIV, Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, andere Krebsarten oder Organtransplantationen (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics).

Die Teilnehmer erhielten entweder oral pritelivir (am ersten Tag eine Anfangsdosis von 400 mg, danach 100 mg einmal täglich) oder eine vom behandelnden Arzt ausgewählte Vergleichsbehandlung. Zu den Vergleichsmedikamenten gehörten:

• Intravenös verabreichtes Foscarnet
• Intravenös oder lokal angewendetes Cidofovir
• 5 % Imiquimod-Creme (topisch)

Die Behandlung dauerte bis zu 28 Tage und konnte auf bis zu 42 Tage verlängert werden, wenn sich die Läsionen zwar besserten, aber noch nicht vollständig abgeheilt waren (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics).

Das wichtigste Ergebnis: Nach 28 Tagen waren 63 % der mit pritelivir behandelten Personen vollständig geheilt, im Vergleich zu 34 % derjenigen, die eine andere Behandlung erhielten. Dieser Unterschied war statistisch signifikant (bereinigter Unterschied 28,4 %; 95 % KI 9,6 %–47,3 %; P = 0,0047). Nach 42 Tagen waren 82 % der pritelivir-Gruppe geheilt gegenüber 42 % in der Vergleichsgruppe (bereinigter Unterschied 40,0 %; 95 % KI 22,7 %–57,7 %) (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).

Es ist wichtig zu wissen, dass die Studie offen war – das heißt, Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte wussten, welche Behandlung gegeben wurde. Außerdem wurden die Vergleichsbehandlungen von den jeweiligen Studienzentren ausgewählt und nicht auf ein einziges Standardmedikament festgelegt. Diese Faktoren können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen. Trotzdem hat die FDA die Daten im Rahmen des Zulassungsverfahrens sorgfältig geprüft (Quelle: US Food and Drug Administration).

Nebenwirkungen und Sicherheit

In der Studie berichteten 22 % der mit pritelivir behandelten Personen über Nebenwirkungen, bei den Vergleichsbehandlungen waren es 54 %. Die Behandlung musste wegen Nebenwirkungen bei 2 % der pritelivir-Gruppe abgebrochen werden, bei den anderen Therapien waren es 20 %. Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz, der bei 6 % der pritelivir-Patienten und 4 % der Vergleichsgruppe auftrat (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics).

Diese Zahlen stammen aus der Studie, die die Zulassung unterstützt hat. Wenn Sie eine Behandlung in Erwägung ziehen, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen und wie diese im Vergleich zu anderen Optionen stehen.

Warum das für Menschen mit geschwächtem Immunsystem wichtig ist

Bei gesunden Menschen verursacht HSV oft nur kurze oder milde Ausbrüche. Bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem können die Herpesläsionen dagegen häufiger, länger anhaltend, schmerzhaft und schwer behandelbar sein. Manchmal wird das Virus resistent gegen die üblichen oralen Medikamente, weil sich das virale Enzym, das diese Medikamente brauchen, verändert hat.

Vor pritelivir bestanden die Behandlungsmöglichkeiten bei resistentem HSV oft aus Medikamenten, die intravenös verabreicht werden müssen – was umständlich ist und eigene Risiken birgt. Das Unternehmen hinter pritelivir betont, dass das Medikament eine orale Alternative mit einem anderen Wirkmechanismus bietet. Die FDA-Zulassung erkennt an, dass es für die untersuchte Patientengruppe eine sinnvolle Option sein kann (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).

Wann Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt sprechen sollten

Wenn Sie immungeschwächt sind und HSV-Läsionen haben, die trotz Behandlung nicht abheilen oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt. Sie können besprechen, ob ein Test auf Medikamentenresistenz sinnvoll ist und ob neuere Optionen wie pritelivir für Sie in Frage kommen.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn sich die Wunden schnell ausbreiten, die Schmerzen zunehmen, Fieber auftritt, Anzeichen einer Infektion wie Eiter oder sich ausbreitende Rötung sichtbar sind oder wenn die Läsionen Augen, Mund oder andere empfindliche Bereiche betreffen.

Veränderungen im Blick behalten

Wenn Sie Ihre Wunden über die Zeit beobachten, kann es hilfreich sein, Fotos zu machen und Datum sowie Symptome zu notieren. So können Sie und Ihre Ärztin oder Ihr Arzt besser erkennen, ob sich die Läsionen verbessern oder verschlechtern. Das ist auch nützlich, um den Verlauf bei einem Arztbesuch zu dokumentieren.

Verfügbarkeit: Das Unternehmen hinter HOVILPRI rechnet damit, dass das Medikament in den USA noch vor Ende 2026 erhältlich sein wird (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics).

Bitte beachten Sie: Dieser Artikel dient nur zur Information und ersetzt keine medizinische Beratung. Entscheidungen zur Behandlung sollten immer gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt getroffen werden.

Quellen

1. Asahi Kasei Therapeutics. Asahi Kasei Therapeutics announces FDA approval of HOVILPRI (pritelivir) tablets for mucocutaneous HSV lesions refractory (with or without resistance) to standard antiviral treatment in immunocompromised adults. (Quelle: Pressemitteilung Asahi Kasei Therapeutics). Abgerufen am 15. Oktober 2026.
2. US Food and Drug Administration. FDA approves drug to treat lesions caused by herpes simplex virus. Veröffentlicht am 9. Oktober 2026. (Quelle: US Food and Drug Administration). Abgerufen am 15. Oktober 2026.