Upadacitinib muestra resultados prometedores de repigmentación en ensayos de fase 3 para el vitiligo.
Nuevos datos de fase 3: Upadacitinib muestra beneficios en vitiligo no segmentario
En la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología 2026 en Denver, los investigadores presentaron nuevos resultados de última hora de dos grandes ensayos de fase 3 que probaron upadacitinib (nombre comercial Rinvoq, AbbVie) para el vitiligo no segmentario (NSV). (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Por qué eran importantes estos ensayos
Aunque el vitiligo puede afectar profundamente la calidad de vida, actualmente no hay terapias orales sistémicas aprobadas específicamente para el NSV, lo que deja una importante brecha en el tratamiento para las personas con enfermedad extensa o progresiva. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Los ensayos gemelos—denominados Viti‑Up‑1 y Viti‑Up‑2—fueron diseñados para abordar esa brecha probando si la inhibición de JAK1 diaria con upadacitinib podría revertir la despigmentación y controlar la actividad de la enfermedad. (Fuente: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Quiénes fueron estudiados y cómo se llevaron a cabo los ensayos
En total, los dos estudios inscribieron a 614 participantes: adolescentes y adultos de 12 años o más, tratados en 134 sitios en 18 países. (Fuente: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir upadacitinib 15 mg una vez al día o placebo durante un período doble ciego de 48 semanas, seguido de una extensión abierta planificada de 112 semanas para evaluar los efectos a más largo plazo. (Fuente: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Resultados primarios y secundarios
Puntos finales co-principales alcanzados con significancia estadística
Los estudios utilizaron dos medidas co-principales: una mejora del 50% en el área total de vitiligo corporal (T‑VASI 50) y una mejora del 75% en el vitiligo facial (F‑VASI 75) en la semana 48.
En Viti‑Up‑1, T‑VASI 50 fue alcanzado por el 19.4% de los pacientes tratados con upadacitinib frente al 5.9% en placebo (P ≤ 0.001). El punto final facial, F‑VASI 75, fue alcanzado por el 25.2% de los pacientes tratados con upadacitinib frente al 5.9% en placebo (P ≤ 0.001). (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Viti‑Up‑2 produjo resultados casi idénticos: T‑VASI 50 en el 21.5% de los pacientes tratados con upadacitinib frente al 5.9% en placebo, y F‑VASI 75 en el 23.4% frente al 6.9% (ambos P ≤ 0.001). (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Las respuestas continuaron profundizándose con el tiempo
Los investigadores enfatizaron que las respuestas no se estabilizaron en la semana 48; en cambio, las mejoras continuaron acumulándose a lo largo del período de observación, un hallazgo clínicamente significativo para una condición que a menudo requiere terapia prolongada. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Resultados faciales secundarios
Los puntos finales secundarios reforzaron el beneficio facial: aproximadamente el 48% de los pacientes tratados con upadacitinib alcanzaron F‑VASI 50 en la semana 48 en ambos ensayos. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Un subconjunto más pequeño—alrededor del 12% al 15%—alcanzó el umbral más estricto de F‑VASI 90 en la semana 48, lo que indica una repigmentación sustancial para algunos participantes. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Efecto en la enfermedad activa y progresiva
Los ensayos también examinaron específicamente a pacientes que presentaban signos de vitiligo en expansión activa en la línea de base—características como despigmentación en forma de confeti, koebnerización o patrones tricolores.
En ese subgrupo, upadacitinib demostró una capacidad significativa para detener la propagación: aproximadamente el 76% de los pacientes tratados no mostraron aumento en T‑VASI en las semanas 8 y 12, en comparación con aproximadamente el 61% en placebo. Estas diferencias alcanzaron significancia estadística (P = 0.025 en Viti‑Up‑1; P = 0.042 en Viti‑Up‑2). (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Hallazgos de seguridad hasta 48 semanas
La seguridad hasta la semana 48 fue consistente con el perfil de seguridad establecido de upadacitinib utilizado en otras condiciones dermatológicas y reumatológicas. (Fuente: AbbVie, información de prescripción de upadacitinib)
Los eventos adversos emergentes más comúnmente reportados incluyeron infección del tracto respiratorio superior, acné, nasofaringitis y cefalea. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Es importante destacar que no se reportaron casos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), eventos tromboembólicos venosos (VTE), perforación gastrointestinal, tuberculosis activa, linfoma o cáncer de piel no melanoma en ninguno de los estudios hasta las 48 semanas. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Los informes de herpes zóster fueron poco comunes pero presentes: 2.0% y 1.5% de los pacientes tratados con upadacitinib en los dos ensayos, respectivamente. Los investigadores tomaron nota de estos eventos y continuarán monitoreando infecciones durante la extensión abierta. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Qué significa esto para las personas con vitiligo
El programa Viti‑Up proporciona la primera evidencia robusta de fase 3 de que un inhibidor sistémico oral de JAK1 puede producir repigmentación medible y ayudar a estabilizar la actividad de la enfermedad en el NSV. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Las respuestas faciales relativamente más fuertes son clínicamente importantes porque la implicación facial a menudo tiene un impacto social y psicológico desproporcionado; por lo tanto, la repigmentación facial puede traducirse en ganancias significativas en la calidad de vida para los pacientes. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
La falta de un plateau de respuesta a las 48 semanas plantea la posibilidad de un beneficio continuo con un tratamiento más prolongado, lo que la extensión abierta de 112 semanas en curso tiene como objetivo investigar. Esta extensión también proporcionará datos adicionales de seguridad durante un período más largo. (Fuente: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Conclusiones para clínicos y pacientes
Para los clínicos, los datos de Viti‑Up ofrecen una nueva opción sistémica potencial a considerar para pacientes con NSV extenso o progresivo, a la espera de decisiones regulatorias y orientaciones sobre la selección de pacientes. (Fuente: Academia Americana de Dermatología, presentación de Passeron et al)
Para los pacientes, estos resultados son una señal importante de que las terapias orales que apuntan a la vía JAK pueden cambiar el panorama del tratamiento para el vitiligo—pero, como con cualquier terapia inmunomoduladora sistémica, es esencial una discusión cuidadosa sobre los beneficios, riesgos y monitoreo. (Fuente: AbbVie, información de prescripción de upadacitinib)
Fuentes
- Academia Americana de Dermatología. Passeron T, Prajapati V, Sivamani R, et al. «Eficacia y seguridad de upadacitinib en adolescentes y adultos para el tratamiento del vitiligo no segmentario: resultados de dos estudios de fase 3 (Viti‑Up).» Presentado en: Reunión Anual de la AAD; 27–31 de marzo de 2026; Denver, CO. (Fuente: Academia Americana de Dermatología)
- ClinicalTrials.gov. Estudio: Un estudio para evaluar eventos adversos y efectividad de tabletas orales de upadacitinib en participantes adultos y adolescentes con vitiligo (Viti‑Up). Identificador: NCT06118411. Actualizado en noviembre de 2025. Accedido el 10 de abril de 2026. (Fuente: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
- AbbVie. Información de prescripción y perfil de seguridad de upadacitinib (Rinvoq). (Fuente: AbbVie)