Upadacitinib wykazuje obiecujące wyniki repigmentacji w badaniach fazy 3 dotyczących bielactwa.
Nowe dane z fazy 3: Upadacitinib wykazuje korzyści w przypadku bielactwa niesegmentowego
Na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii w Denver w 2026 roku, badacze zaprezentowali nowe, przełomowe wyniki z dwóch dużych badań fazy 3, które testowały upadacitinib (nazwa handlowa Rinvoq, AbbVie) w przypadku bielactwa niesegmentowego (NSV). (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Dlaczego te badania były ważne
Chociaż bielactwo może znacząco wpływać na jakość życia, obecnie nie ma zatwierdzonych terapii systemowych doustnych, które byłyby specyficznie przeznaczone dla NSV, co pozostawia dużą lukę w leczeniu osób z rozległą lub postępującą chorobą. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Oba badania – nazwane Viti‑Up‑1 i Viti‑Up‑2 – zostały zaprojektowane w celu zaspokojenia tej luki poprzez sprawdzenie, czy codzienne doustne hamowanie JAK1 za pomocą upadacitinibu może odwrócić depigmentację i kontrolować aktywność choroby. (Źródło: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Kto był badany i jak przeprowadzono badania
Łącznie w dwóch badaniach wzięło udział 614 uczestników: nastolatków i dorosłych w wieku 12 lat i starszych, leczeni w 134 ośrodkach w 18 krajach. (Źródło: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej upadacitinib 15 mg raz dziennie lub placebo przez 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, po którym planowano 112-tygodniowe otwarte przedłużenie, aby ocenić długoterminowe efekty. (Źródło: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Wyniki główne i wtórne
Wspólne cele główne osiągnięte z istotnością statystyczną
Badania wykorzystały dwa wspólne cele główne: 50% poprawę w całkowitym obszarze bielactwa ciała (T-VASI 50) oraz 75% poprawę w bielactwie twarzy (F-VASI 75) w 48. tygodniu.
W Viti‑Up‑1, T-VASI 50 osiągnęło 19,4% pacjentów leczonych upadacitinibem w porównaniu do 5,9% na placebo (P ≤ 0,001). Cel dotyczący twarzy, F-VASI 75, osiągnęło 25,2% pacjentów leczonych upadacitinibem w porównaniu do 5,9% na placebo (P ≤ 0,001). (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Viti‑Up‑2 przyniosło niemal identyczne wyniki: T-VASI 50 w 21,5% pacjentów leczonych upadacitinibem w porównaniu do 5,9% placebo, oraz F-VASI 75 w 23,4% versus 6,9% (oba P ≤ 0,001). (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Odpowiedzi pogłębiały się z czasem
Badacze podkreślili, że odpowiedzi nie osiągnęły plateau w 48. tygodniu; zamiast tego, poprawa nadal narastała w całym okresie obserwacji, co jest klinicznie istotnym odkryciem dla stanu, który często wymaga długotrwałej terapii. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Wtórne wyniki dotyczące twarzy
Wyniki wtórne potwierdziły korzyści dla twarzy: około 48% pacjentów leczonych upadacitinibem osiągnęło F-VASI 50 w 48. tygodniu we wszystkich badaniach. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
W mniejszej grupie – około 12% do 15% – osiągnęło bardziej rygorystyczny próg F-VASI 90 w 48. tygodniu, co wskazuje na znaczną repigmentację u niektórych uczestników. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Wpływ na aktywną, postępującą chorobę
Badania skupiły się również na pacjentach, którzy mieli oznaki aktywnie rozprzestrzeniającego się bielactwa na początku badania – cechy takie jak depigmentacja przypominająca konfetti, koebneryzacja czy wzory trichromowe.
W tej podgrupie, upadacitinib wykazał znaczną zdolność do zatrzymania dalszego rozprzestrzeniania się: około 76% leczonych pacjentów nie wykazało wzrostu T-VASI w 8. i 12. tygodniu, w porównaniu do około 61% na placebo. Różnice te osiągnęły istotność statystyczną (P = 0,025 w Viti‑Up‑1; P = 0,042 w Viti‑Up‑2). (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Wyniki bezpieczeństwa do 48 tygodni
Bezpieczeństwo do 48. tygodnia było zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa upadacitinibu stosowanego w innych schorzeniach dermatologicznych i reumatologicznych. (Źródło: AbbVie, informacje o stosowaniu upadacitinibu)
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem to infekcja górnych dróg oddechowych, trądzik, zapalenie nosogardła oraz bóle głowy. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Co ważne, w żadnym z badań nie zgłoszono przypadków ocenianych poważnych zdarzeń niepożądanych sercowo-naczyniowych (MACE), zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), perforacji jelit, aktywnej gruźlicy, chłoniaka ani raka skóry niezwiązanego z czerniakiem do 48. tygodnia. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Zgłoszenia półpaśca były rzadkie, ale występowały: 2,0% i 1,5% pacjentów leczonych upadacitinibem w obu badaniach. Badacze odnotowali te zdarzenia i będą kontynuować monitorowanie infekcji podczas otwartego przedłużenia. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Co to oznacza dla osób z bielactwem
Program Viti‑Up dostarcza pierwszych solidnych dowodów z fazy 3, że systemowy doustny inhibitor JAK1 może prowadzić do wymiernej repigmentacji i pomóc w stabilizacji aktywności choroby w NSV. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Relatywnie silniejsze odpowiedzi dotyczące twarzy są klinicznie istotne, ponieważ zaangażowanie twarzy często ma ogromny wpływ społeczny i psychologiczny; repigmentacja twarzy może więc przekładać się na znaczące zyski w jakości życia pacjentów. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Brak plateau odpowiedzi w 48. tygodniu rodzi możliwość dalszych korzyści przy dłuższym leczeniu, co ma na celu zbadanie trwające 112-tygodniowe otwarte przedłużenie. To przedłużenie dostarczy również dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa przez dłuższy okres. (Źródło: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
Podsumowanie dla klinicystów i pacjentów
Dla klinicystów dane z Viti‑Up oferują potencjalną nową opcję systemową do rozważenia dla pacjentów z rozległym lub postępującym NSV, w oczekiwaniu na decyzje regulacyjne i wskazówki dotyczące wyboru pacjentów. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii, prezentacja Passerona i in.)
Dla pacjentów, wyniki te są ważnym sygnałem, że doustne terapie celujące w szlak JAK mogą zmienić krajobraz leczenia bielactwa – ale jak w przypadku każdej systemowej terapii immunomodulacyjnej, staranna dyskusja na temat korzyści, ryzyk i monitorowania jest niezbędna. (Źródło: AbbVie, informacje o stosowaniu upadacitinibu)
Źródła
- Amerykańska Akademia Dermatologii. Passeron T, Prajapati V, Sivamani R i in. „Skuteczność i bezpieczeństwo upadacitinibu u nastolatków i dorosłych w leczeniu bielactwa niesegmentowego: wyniki dwóch badań fazy 3 (Viti‑Up).” Prezentowane na: Dorocznym Spotkaniu AAD; 27–31 marca 2026; Denver, CO. (Źródło: Amerykańska Akademia Dermatologii)
- ClinicalTrials.gov. Badanie: Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności doustnych tabletek upadacitinibu u dorosłych i nastolatków z bielactwem (Viti‑Up). Identyfikator: NCT06118411. Zaktualizowano w listopadzie 2025. Uzyskano 10 kwietnia 2026. (Źródło: ClinicalTrials.gov, NCT06118411)
- AbbVie. Informacje o stosowaniu i profilu bezpieczeństwa upadacitinibu (Rinvoq). (Źródło: AbbVie)