Безпека Pure PDGF-BB встановлює новий стандарт у відновлювальному естетичному догляді

Чому це важливо: детальний погляд на популярний інгредієнт для відновлення шкіри

Якщо ви слідкуєте за трендами у догляді за шкірою, то, мабуть, чули про «регенеративні» процедури, які покликані покращити якість шкіри, стимулюючи власні системи відновлення організму. Нещодавній огляд від Michael Gold, MD, узагальнює два нові рецензовані наукові дослідження про один із таких інгредієнтів і робить важливий висновок для лікарів і пацієнтів: тридцятирічний досвід безпеки цього компонента має стати стандартом, з яким слід порівнювати інші продукти.

Коротко і просто

Йдеться про рекомбінантний людський тромбоцитарний фактор росту-BB (rhPDGF-BB). Цей інгредієнт застосовують і вивчають близько 30 років у догляді за ранами та відновленні тканин. Новий огляд розглядає багаторічні лабораторні та клінічні дослідження і робить висновок, що rhPDGF-BB діє локально, майже не залишається в організмі надовго і не пов’язаний із підвищеним ризиком раку за великими тривалими дослідженнями. Автор наголошує, що нові регенеративні продукти мають відповідати такому ж рівню доказовості, перш ніж їх широко застосовувати в естетичній медицині (Джерело: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R., “Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care”).

Що таке rhPDGF-BB і чим він відрізняється від філерів?

rhPDGF-BB — це лабораторно створена копія природного фактора росту. Фактори росту — це білки, які організм використовує, щоб сигналізувати клітинам про необхідність ремонту та відновлення тканин. У догляді за шкірою ідея полягає в тому, щоб стимулювати власні клітини виробляти більше колагену, еластину та природної гіалуронової кислоти з часом, а не просто додавати об’єм, як це роблять дермальні філери.

Якщо філери здебільшого одразу додають об’єм, то біорегенеративні засоби, як rhPDGF-BB, спрямовані на підтримку довготривалих структурних змін. Водночас «регенеративні» продукти дуже різняться, і не всі мають однакову кількість наукових доказів.

Що свідчать дані про безпеку

Огляд Gold зосереджений на двох нещодавніх статтях, які узагальнюють десятиліття досліджень rhPDGF-BB (Джерело: Hee CK, Slade HB, Lynch SE., “Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications”; Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr., “Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence”).

Основні висновки з цих досліджень:

• rhPDGF-BB є активним компонентом у чотирьох продуктах, схвалених FDA (Американським управлінням з контролю за продуктами і ліками) для лікування хронічних ран та сприяння загоєнню м’яких тканин і кісток (Джерело: Gold MH та ін.).
• Дослідження охоплюють різні способи застосування — креми для шкіри, ін’єкції, імпланти — часто у дозах значно вищих, ніж у косметичних процедурах.
• Фармакокінетичні дані (як організм обробляє речовину) показують, що зовнішньо нанесений PDGF-BB діє переважно в місці застосування, має короткий період напіврозпаду і майже не потрапляє у системний кровотік навіть при високих дозах у тварин і людей.
• У численних доклінічних тестах не виявлено значущих проблем із подразненням шкіри, алергічними реакціями чи загальною токсичністю, незалежно від способу введення.
• Дослідження репродуктивної токсичності у щурів, яким вводили щоденні внутрішньовенні ін’єкції під час вагітності, не показало смертності чи значущих негативних наслідків, пов’язаних із лікуванням.
• Клінічні дані дуже обширні: понад 100 рандомізованих контрольованих досліджень за понад 25 років за участі близько 15 000 осіб показали схожі показники побічних ефектів у групах із PDGF та у контрольних.

А як щодо ризику раку?

Одне з питань, яке раніше турбувало, — чи можуть фактори росту підвищувати ризик розвитку раку. Колись FDA вимагало додавати до чистих продуктів з PDGF-BB «чорну коробку» — попередження про теоретичний ризик раку. Нові аналізи, описані в огляді, ретельно розглянули це питання.

Довготривалі ретроспективні дослідження порівнювали пацієнтів, які отримували до 140 щоденних топічних нанесень PDGF-BB, з тими, хто не лікувався. У цих аналізах брали участь понад 13 000 людей, яких спостерігали понад десять років. Вони не виявили підвищеного ризику раку або смертності від нього, пов’язаної з використанням PDGF-BB. На основі цих даних вимогу про «чорну коробку» було скасовано (Джерело: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.).

Чому автор вважає, що це має стати стандартом

Головна ідея огляду — заклик до підвищення стандартів доказовості у сфері регенеративної естетики. Зараз з’являється багато нових «біорегенеративних» продуктів, але не всі пройшли ретельні доклінічні дослідження, фармакокінетичну оцінку, токсикологічні випробування чи довготривалі клінічні випробування, які зазвичай вимагають регулятори для ліків.

База даних про rhPDGF-BB, що охоплює лабораторні дослідження, рандомізовані випробування, тривале спостереження та регуляторні огляди, дає набагато повнішу картину безпеки, ніж для багатьох нових продуктів. Практична порада для лікарів і пацієнтів проста: добре задокументований профіль безпеки — важливий фактор при виборі регенеративного лікування (Джерело: Gold MH та ін.).

Що це означає для тих, хто розглядає регенеративні процедури

Якщо ви думаєте про регенеративне лікування шкіри, ваша медична команда має пояснити, наскільки добре досліджений продукт, які типи досліджень проводилися і що відомо про його безпеку в довгостроковій перспективі. Лікування з перевіреним профілем безпеки дають пацієнтам і лікарям більше впевненості.

Порадьтеся з дерматологом або іншим фахівцем про ризики, користь і альтернативи. Вони допоможуть зважити перевірені дані безпеки проти нових пропозицій із меншою кількістю доказів.

Як відстежувати зміни у шкірі

Якщо ви слідкуєте за видимими змінами після процедури, корисно робити фото і записувати спостереження з часом. Такі інструменти допоможуть помітити покращення або нові проблеми. Водночас вони не замінять професійної оцінки лікаря.

Коли варто звернутися до лікаря

Зверніться до дерматолога або іншого медичного фахівця, якщо помітили тривожні зміни: нову чи змінену родимку, постійне кровотеча, посилення болю, ознаки інфекції (почервоніння, тепло, гній), швидке збільшення новоутворення або інші несподівані симптоми після процедури. Для вибору лікування звертайтеся до фахівця, який пояснить докази і допоможе обрати найкращий варіант для вас.

Відмова від відповідальності

Ця стаття пояснює останні дослідження та експертні коментарі про конкретний фактор росту, що застосовується у догляді за ранами та деяких косметичних процедурах. Вона не є медичною порадою. Рішення про лікування слід приймати разом із кваліфікованим лікарем, який знає вашу медичну історію. При серйозних або змінних симптомах шкіри звертайтеся за медичною допомогою без зволікань.

Джерела

1. Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R. Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care. (Джерело: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R.)
2. Hee CK, Slade HB, Lynch SE. Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications: a review. (Джерело: Hee CK, Slade HB, Lynch SE.)
3. Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr. Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence. (Джерело: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.)