Die Phase-3-Studie mit Patidegib-Gel zur Vorbeugung von Hautkrebs bei Gorlin-Syndrom wurde abgeschlossen.

Was passiert ist

Sol-Gel Technologies teilt mit, dass die entscheidende Phase-3-Studie zu Patidegib-Gel (SGT-610) 2%, einem cremeartigen Medikament zur äußerlichen Anwendung, den Punkt „letzter Patient, letzter Besuch“ erreicht hat. Das bedeutet, dass alle Teilnehmenden die 12-monatige Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase abgeschlossen haben. (Quelle: Pressemitteilung Sol-Gel)

Warum das wichtig ist

Menschen mit Gorlin-Syndrom entwickeln viele Basalzellkarzinome (BCC), eine häufige Form von Hautkrebs, oft im Gesicht. Bisher gibt es keine von der FDA (US-Arzneimittelbehörde) zugelassene Creme oder Salbe, die speziell zur Vorbeugung von BCCs bei Gorlin-Syndrom eingesetzt wird. Die derzeit verfügbaren, von der FDA zugelassenen Medikamente, die das Auftreten von BCCs verringern können, werden als Tabletten eingenommen und können Nebenwirkungen verursachen, die eine langfristige Anwendung erschweren.

Was SGT-610 ist und wie die Studie ablief

Patidegib-Gel ist ein experimentelles Medikament zur äußerlichen Anwendung, das gezielt den sogenannten „Hedgehog“-Signalweg beeinflusst. Dabei handelt es sich um ein zelluläres Kommunikationssystem, das bei vielen Basalzellkarzinomen eine wichtige Rolle spielt. Die Idee dahinter ist, dass das Auftragen des Gels auf die Haut die Anzahl neuer BCCs im Gesicht im Laufe der Zeit reduzieren könnte.

Die Studie mit der Bezeichnung SGT-610-01 (ClinicalTrials.gov-Nummer NCT06050122) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Einfach gesagt bedeutet das: Die Teilnehmenden wurden zufällig entweder dem Wirkstoffgel oder einem passenden Placebo-Gel (dem Vehikel) zugeteilt. Weder die Patientinnen und Patienten noch das Studienteam wussten, wer welches Gel bekam. Nach 12 Monaten wurden die Ergebnisse verglichen.

Insgesamt nahmen 113 Erwachsene mit Gorlin-Syndrom teil. Laut Angaben des Unternehmens haben 102 von ihnen die gesamte 12-monatige Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit durchlaufen. Die Studienmitarbeitenden haben die Hautveränderungen im Gesicht mit Fotos und Dermoskopie dokumentiert – das sind Methoden, die helfen, Tumore an verschiedenen Studienorten einheitlich zu zählen. (Quelle: Pressemitteilung Sol-Gel; ClinicalTrials.gov)

Was die Studie misst

Die wichtigste Frage der Studie ist, wie viele neue Basalzellkarzinome im Gesicht nach 12 Monaten auftreten – im Vergleich zwischen der Gruppe, die Patidegib-Gel verwendet hat, und der Gruppe mit dem Placebo-Gel.

Weitere Auswertungen betreffen die Anzahl neuer „chirurgisch behandelbarer“ BCCs, also Hautveränderungen, die als so problematisch eingeschätzt werden, dass sie operiert oder zerstört werden sollten statt nur beobachtet zu werden. Während der 12 Monate wurden außerdem Sicherheitsdaten gesammelt, um mögliche Nebenwirkungen zu erfassen.

Was das Unternehmen berichtet und wie es weitergeht

Sol-Gel betont, dass die Studie weiterhin verblindet ist – weder das Unternehmen noch die Forschenden wissen, welche Patientinnen und Patienten das Wirkstoffgel erhalten haben. Nun steht der sogenannte „Datenbank-Lock“ an, ein üblicher Schritt, bei dem die Studiendaten fixiert werden, bevor die formale statistische Auswertung beginnt.

Die ersten Ergebnisse, einschließlich der Frage, ob der Hauptendpunkt erreicht wurde, sowie die wichtigsten Sicherheitsbefunde, werden laut Unternehmen Ende November 2026 erwartet. Bisher wurden noch keine Wirksamkeitszahlen veröffentlicht. (Quelle: Pressemitteilung Sol-Gel)

Zusätzliche Informationen

SGT-610 hat von der FDA den Status „Orphan Drug“ (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) und „Breakthrough Therapy“ (Durchbruchtherapie) erhalten. Diese Bezeichnungen zeigen, dass das Medikament für eine seltene Erkrankung entwickelt wird und die Behörden ein mögliches bedeutendes Nutzenpotenzial sehen. Sie sind jedoch kein Beweis dafür, dass das Medikament tatsächlich wirkt.

Sol-Gel entwickelt außerdem ein weiteres experimentelles Gel namens SGT-210 und vertreibt über eine Partnerschaft mit Galderma weitere dermatologische Produkte. Der aktuelle Bericht zu SGT-610 stammt aus einer Firmenmitteilung, nicht aus einem unabhängigen Fachartikel. Deshalb sollten Interessierte auf die vollständigen Studienergebnisse und begutachtete Veröffentlichungen warten, um ein umfassendes Bild zu erhalten.

Was das für Menschen mit Gorlin-Syndrom bedeutet

Zeigt die Studie positive Ergebnisse, könnte Patidegib-Gel eine neue Möglichkeit bieten, neue Basalzellkarzinome im Gesicht zu reduzieren – ohne Tabletten einzunehmen, die den ganzen Körper beeinflussen. Bis die vollständigen Daten vorliegen und behördliche Entscheidungen getroffen sind, ist es wichtig, vorsichtig zu bleiben. Behandlungsentscheidungen sollten immer gemeinsam mit der behandelnden Dermatologin oder dem Arzt getroffen werden.

Hautveränderungen im Blick behalten

Ein einfacher Foto-Logbuch über sichtbare Hautveränderungen kann Ihnen und Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt helfen, Veränderungen frühzeitig zu erkennen. Bringen Sie solche Fotos zu Terminen mit, um Wachstum, Blutungen oder andere Veränderungen an einer Stelle zu zeigen.

Wann Sie zum Arzt gehen sollten

Wenden Sie sich an eine Dermatologin oder einen Dermatologen, wenn Sie neue oder sich verändernde Knoten bemerken, Wunden, die nicht heilen, Blutungen, Schmerzen oder andere Hautveränderungen, die Ihnen Sorgen machen. Für Menschen mit Gorlin-Syndrom oder vielen wiederkehrenden Basalzellkarzinomen sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen besonders wichtig.

Kurzer Hinweis

Dieser Artikel fasst eine Firmenmitteilung und eine registrierte klinische Studie zusammen. Er ersetzt keine medizinische Beratung. Besprechen Sie Behandlungen und Vorsorge immer mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt beziehungsweise Dermatologin oder Dermatologen.

Quellen

1. Sol-Gel Technologies announces last patient last visit in pivotal phase 3 clinical trial of SGT-610 in Gorlin syndrome. Sol-Gel Technologies. Zugriff am 17. September 2026. https://ir.sol-gel.com/news-releases/news-release-details/sol-gel-technologies-announces-last-patient-last-visit-pivotal
2. Efficacy and safety of patidegib Gel 2% for preventing basal cell carcinomas on the face of adults with Gorlin syndrome. ClinicalTrials.gov identifier: NCT06050122. Zugriff am 17. September 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06050122