Ensaio clínico de fase 3 do gel Patidegib concluído para prevenção do cancro de pele na síndrome de Gorlin
O que aconteceu
A Sol-Gel Technologies anunciou que o seu estudo fundamental de fase 3 com o gel de patidegib (SGT-610) a 2%, um medicamento em forma de creme aplicado na pele, chegou ao “último paciente, última visita”. Isto significa que todas as pessoas inscritas no ensaio completaram os 12 meses de tratamento e acompanhamento. (Fonte: comunicado de imprensa da Sol-Gel)
Por que isto é importante
As pessoas com síndrome de Gorlin desenvolvem muitos carcinomas basocelulares (CBC), um tipo comum de cancro da pele, frequentemente no rosto. Atualmente, não existe nenhum creme ou pomada aprovado pela FDA (agência reguladora dos EUA) especificamente para prevenir CBCs na síndrome de Gorlin. Os medicamentos aprovados que reduzem os CBCs são tomados por via oral e podem causar efeitos secundários que dificultam o uso prolongado.
O que é o SGT-610 e como funcionou o estudo
O gel de patidegib é um medicamento experimental de aplicação tópica que atua na via de sinalização “hedgehog”, um sistema de comunicação celular que tem um papel importante em muitos CBCs. A ideia é que aplicar o gel na pele possa diminuir o número de novos CBCs faciais ao longo do tempo.
O estudo, designado SGT-610-01 (identificador ClinicalTrials.gov NCT06050122), foi um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo. Em termos simples, isto significa que os participantes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o gel ativo ou um gel placebo semelhante (o veículo), nem os pacientes nem as equipas do estudo sabiam quem recebia qual tratamento, e os resultados foram comparados após 12 meses.
Foram inscritos 113 adultos com síndrome de Gorlin. Segundo a empresa, 102 completaram os 12 meses completos de tratamento e acompanhamento. A equipa do estudo monitorizou as lesões faciais através de fotografia e dermoscopia, ferramentas que ajudam a contar os tumores de forma padronizada em vários locais. (Fonte: comunicado de imprensa da Sol-Gel; ClinicalTrials.gov)
O que o estudo está a medir
A principal questão que o estudo pretende responder é o número de novos CBCs no rosto ao fim de 12 meses, comparando o grupo que usou o gel de patidegib com o grupo que usou o gel placebo.
As medidas secundárias incluem o número de novos CBCs “passíveis de cirurgia”, ou seja, lesões que são consideradas para remoção cirúrgica ou destruição, em vez de simples observação. O ensaio também recolheu informações sobre segurança durante os 12 meses para verificar se surgiram efeitos secundários.
O que a empresa relatou e os próximos passos
A Sol-Gel afirma que o estudo manteve o sigilo, pelo que nem a empresa nem os investigadores sabem ainda quais os pacientes que receberam o gel ativo. A empresa está agora a avançar para o “bloqueio da base de dados”, uma etapa padrão que fixa os dados do estudo antes de começar a análise estatística formal.
Os resultados principais, incluindo se o objetivo principal foi alcançado e as principais conclusões sobre a segurança, são esperados para o final de novembro de 2026, segundo a empresa. Até ao momento, não foram divulgados números sobre a eficácia. (Fonte: comunicado de imprensa da Sol-Gel)
Contexto adicional
O SGT-610 recebeu as designações de Orphan Drug e Breakthrough Therapy pela FDA. Estes estatutos indicam que o medicamento está a ser desenvolvido para uma condição rara e que as autoridades veem potencial para um benefício significativo, mas não são uma garantia de que o medicamento funcione.
A Sol-Gel tem também outro medicamento tópico experimental em desenvolvimento, o SGT-210, e comercializa outros produtos dermatológicos através de uma parceria com a Galderma. O relatório atual sobre o SGT-610 vem de um anúncio da empresa, não de um artigo independente numa revista científica, pelo que é importante aguardar os resultados completos do estudo e publicações revistas por pares para ter uma visão completa.
O que isto significa para quem tem síndrome de Gorlin
Se o ensaio mostrar resultados positivos, o gel de patidegib poderá vir a ser uma opção para reduzir novos CBCs faciais sem a necessidade de tomar comprimidos que afetam todo o organismo. Até que os dados completos e as decisões regulatórias estejam disponíveis, é importante manter a cautela. As opções de tratamento devem ser sempre discutidas com o seu dermatologista ou equipa de cuidados.
Acompanhar as alterações na sua pele
Manter um registo simples com fotografias das lesões visíveis ao longo do tempo pode ajudar a si e ao seu médico a detetar alterações mais cedo. Se fizer este acompanhamento, leve as fotos às consultas para mostrar crescimento, sangramento ou outras mudanças numa lesão.
Quando deve consultar um médico
Consulte um dermatologista se notar nódulos novos ou que mudam, feridas que não cicatrizam, sangramento, dor ou outras alterações na pele que lhe causem preocupação. Para quem tem síndrome de Gorlin ou muitos CBCs recorrentes, o acompanhamento regular com um dermatologista é especialmente importante.
Nota importante
Este artigo resume um comunicado de imprensa da empresa e um ensaio clínico registado. Não constitui aconselhamento médico. Discuta tratamentos e rastreios com o seu médico ou dermatologista.
Fontes
- Sol-Gel Technologies announces last patient last visit in pivotal phase 3 clinical trial of SGT-610 in Gorlin syndrome. Sol-Gel Technologies. Consultado a 17 de setembro de 2026. https://ir.sol-gel.com/news-releases/news-release-details/sol-gel-technologies-announces-last-patient-last-visit-pivotal
- Efficacy and safety of patidegib Gel 2% for preventing basal cell carcinomas on the face of adults with Gorlin syndrome. ClinicalTrials.gov identifier: NCT06050122. Consultado a 17 de setembro de 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06050122