Remibrutinib atteint une étape clé dans l’essai de phase 3 pour la CIndU.
Novartis annonce des résultats prometteurs de phase 3 pour le remibrutinib dans l’urticaire chronique induisible
Novartis a récemment divulgué des résultats préliminaires encourageants de l’essai pivot de phase 3 RemIND, qui a évalué l’efficacité du remibrutinib chez des patients souffrant d’urticaire chronique induisible (CIndU). L’étude a réussi à atteindre son critère principal en démontrant des taux de réponse complète statistiquement significatifs et cliniquement pertinents à travers les trois sous-types de CIndU les plus répandus : dermographisme symptomatique, urticaire froide et urticaire cholinergique, en particulier par rapport à un placebo à la marque de 12 semaines.
Ces résultats significatifs positionnent le remibrutinib comme la première thérapie à atteindre un critère principal dans un essai de phase 3 pour le CIndU, soulignant son potentiel à devenir le premier traitement ciblé approuvé pour cette condition.
Comprendre l’urticaire chronique induisible
Le CIndU est un type spécifique d’urticaire chronique caractérisé par l’apparition de papules et/ou d’angioedème reproductibles en réponse à des stimuli externes identifiables tels que friction, froid, chaleur ou activité physique. Contrairement à l’urticaire spontanée chronique (CSU), où les déclencheurs sont souvent inconnus, les patients atteints de CIndU connaissent des poussées de symptômes prévisibles qui peuvent perturber de manière significative leur vie quotidienne et diminuer leur qualité de vie globale.
À l’échelle mondiale, le CIndU touche environ 29 millions d’adultes, mais les options de traitement ont historiquement été limitées. La plupart des patients dépendent des antihistaminiques H1 non sédatifs, qui ne fournissent souvent qu’un soulagement partiel ou incohérent des symptômes.
Jusqu’à présent, aucune thérapie ciblée approuvée n’a été disponible pour le CIndU. Le remibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) oral qui cible spécifiquement les voies de signalisation associées à l’activation des mastocytes et à la libération d’histamine, qui sont des contributeurs clés à la physiopathologie de l’urticaire.
En inhibant efficacement la BTK, le remibrutinib vise à supprimer les cascades inflammatoires qui conduisent à la formation de papules et à la sensation de démangeaison. À partir de septembre 2025, ce médicament a reçu l’approbation aux États-Unis pour les patients adultes atteints de CSU qui ne répondent pas adéquatement aux antihistaminiques H1 et est actuellement en cours d’investigation pour un éventail plus large d’indications en immunologie et allergie.
Conception de l’essai et résultats clés
L’essai RemIND (NCT05976243) était une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 3 qui a recruté des adultes atteints de CIndU dont les symptômes restaient insuffisamment contrôlés malgré un traitement par antihistaminiques.
Le critère principal de l’essai était la proportion de patients atteignant une réponse complète à la semaine 12. Cela a été évalué à l’aide de tests de provocation standardisés adaptés à chaque sous-type spécifique de CIndU. Une réponse complète a été définie comme l’absence de papules et de tout symptôme lors de l’exposition au déclencheur pertinent, représentant une mesure stricte et significative du contrôle de la maladie.
À travers les trois sous-types évalués—dermographisme symptomatique, urticaire froide et urticaire cholinergique—le remibrutinib a démontré des taux de réponse complète significativement plus élevés que le groupe placebo. Notamment, des réponses complètes ont été observées de manière cohérente à travers ces différentes formes d’urticaire induisible, soulignant le rôle critique de l’activation des mastocytes médiée par la BTK dans le CIndU.
En plus de son efficacité, le remibrutinib a également présenté un profil de sécurité et de tolérabilité favorable dans l’essai RemIND. Le médicament a été généralement bien toléré, sans préoccupations de sécurité hépatique rapportées, un facteur crucial compte tenu des défis historiques associés aux thérapies systémiques pour l’urticaire chronique.
Les données de sécurité globales étaient cohérentes avec les résultats précédemment rapportés dans la CSU, renforçant le potentiel du médicament pour une application plus large.
Orientations futures
Angelika Jahreis, responsable mondiale du développement en immunologie chez Novartis, a déclaré : « Les résultats positifs de l’essai RemIND, couvrant trois types différents de CIndU, soulignent le potentiel du remibrutinib oral à fournir un soulagement complet des symptômes pour les individus vivant avec cette condition. Cela s’appuie sur son approbation récente par la FDA pour l’urticaire spontanée chronique. »
Jahreis a ajouté : « Les résultats d’aujourd’hui soutiennent davantage que le remibrutinib pourrait émerger comme la première thérapie ciblée capable d’améliorer à la fois les formes spontanées et induisibles de l’urticaire chronique, comblant une lacune significative dans les soins pour les individus affectés par ces conditions. »
À la lumière de ces résultats prometteurs, Novartis a soumis une demande de médicament nouveau supplémentaire à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, demandant l’approbation pour le remibrutinib spécifiquement pour le dermographisme symptomatique, la forme de CIndU la plus fréquemment rencontrée.
La société a également indiqué son intention de fournir l’ensemble des données de l’essai RemIND aux autorités réglementaires du monde entier et de présenter les résultats lors de prochaines conférences scientifiques, améliorant ainsi la pratique clinique dans ce domaine. Si approuvé, le remibrutinib représenterait une thérapie ciblée révolutionnaire pour l’urticaire chronique induisible, répondant à un besoin non satisfait de longue date pour les patients qui ont actuellement des options efficaces limitées au-delà des antihistaminiques.
Sources
- Communiqué de presse de Novartis, « Novartis remibrutinib première thérapie à atteindre le critère principal de Phase III dans l’urticaire chronique induisible (CIndU), » 18 février 2026.
- Communiqué de presse de Novartis, « Novartis reçoit l’approbation de la FDA pour Rhapsido (remibrutinib), le seul traitement BTKi oral ciblé pour l’urticaire spontanée chronique (CSU), » 30 septembre 2025.