Ремибрутиниб достиг ключевого этапа в клиническом испытании фазы 3 для CIndU.
Novartis сообщает о многообещательных результатах III фазы для ремибрутиниба при хронической индуцируемой крапивнице
Novartis недавно обнародовал обнадеживающие предварительные результаты ключевого клинического испытания III фазы RemIND, в котором оценивалась эффективность ремибрутиниба у пациентов, страдающих от хронической индуцируемой крапивницы (CIndU). Исследование успешно достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав статистически значимые и клинически значимые показатели полного ответа по трем наиболее распространенным подтипам CIndU: симптоматическому дермографизму, холодовой крапивнице и холинергической крапивнице, особенно по сравнению с плацебо на 12-й неделе.
Эти значительные результаты ставят ремибрутиниб на первое место среди терапий, достигнувших основной конечной точки в клиническом испытании III фазы для CIndU, подчеркивая его потенциал стать первой целевой терапией, одобренной для этого состояния.
Понимание хронической индуцируемой крапивницы
CIndU — это специфический тип хронической крапивницы, характеризующийся появлением воспроизводимых волдырей и/или ангиоэдемы в ответ на идентифицируемые внешние стимулы, такие как трение, холод, тепло или физическая активность. В отличие от хронической спонтанной крапивницы (CSU), где триггеры часто неизвестны, пациенты с CIndU испытывают предсказуемые обострения симптомов, которые могут значительно нарушать их повседневную жизнь и снижать общее качество жизни.
В глобальном масштабе CIndU затрагивает примерно 29 миллионов взрослых, однако варианты лечения исторически были ограничены. Большинство пациентов полагаются на неседативные H1-антигистамины, которые часто обеспечивают лишь частичное или непостоянное облегчение симптомов.
До настоящего времени не было доступно одобренных целевых терапий для CIndU. Ремибрутиниб является пероральным ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK), который специально нацеливается на сигнальные пути, связанные с активацией тучных клеток и высвобождением гистамина, которые являются ключевыми факторами в патофизиологии крапивницы.
Эффективно ингибируя BTK, ремибрутиниб стремится подавить воспалительные каскады, приводящие к образованию волдырей и ощущению зуда. На сентябрь 2025 года это лекарство получило одобрение в Соединенных Штатах для взрослых пациентов с CSU, которые не реагируют адекватно на H1-антигистамины, и в настоящее время исследуется для более широкого спектра показаний в области иммунологии и аллергии.
Дизайн испытания и ключевые результаты
Испытание RemIND (NCT05976243) было глобальным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым плацебо клиническим испытанием III фазы, в которое были включены взрослые с CIndU, симптомы которых оставались недостаточно контролируемыми, несмотря на получение антигистаминной терапии.
Основной конечной точкой испытания была доля пациентов, достигнувших полного ответа на 12-й неделе. Это оценивалось с использованием стандартизированных провокационных тестов, адаптированных к каждому конкретному подтипу CIndU. Полный ответ определялся как отсутствие волдырей и любых симптомов при воздействии соответствующего триггера, что представляет собой строгую и значимую меру контроля заболевания.
По всем трем оцененным подтипам — симптоматическому дермографизму, холодовой крапивнице и холинергической крапивнице — ремибрутиниб продемонстрировал значительно более высокие показатели полного ответа, чем группа плацебо. Особенно стоит отметить, что полные ответы последовательно наблюдались по этим различным формам индуцируемой крапивницы, подчеркивая критическую роль активации тучных клеток, опосредованной BTK, в CIndU.
Помимо своей эффективности, ремибрутиниб также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости в испытании RemIND. Лекарство в целом хорошо переносилось, не было зарегистрировано проблем с безопасностью печени, что является важным фактором, учитывая исторические проблемы, связанные с системными терапиями для хронической крапивницы.
Общие данные о безопасности были согласованы с ранее сообщенными результатами в CSU, что подтверждает потенциал препарата для более широкого применения.
Будущие направления
Анжелика Яреис, глобальный руководитель разработки в области иммунологии в Novartis, заявила: «Положительные результаты испытания RemIND, охватывающие три различных типа CIndU, подчеркивают потенциал перорального ремибрутиниба обеспечить полное облегчение симптомов для людей, живущих с этим состоянием. Это дополняет его недавнее одобрение FDA для хронической спонтанной крапивницы.»
Яреис добавила: «Сегодняшние результаты еще раз подтверждают, что ремибрутиниб может стать первой целевой терапией, способной улучшить как спонтанные, так и индуцируемые формы хронической крапивницы, заполняя значительный пробел в лечении для людей, затронутых этими состояниями.»
В свете этих многообещающих результатов Novartis подал дополнительное заявление на получение нового лекарственного препарата в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), запрашивая одобрение ремибрутиниба специально для симптоматического дермографизма, наиболее часто встречающейся формы CIndU.
Компания также заявила о своем намерении предоставить полный набор данных RemIND регуляторным органам по всему миру и представить результаты на предстоящих научных конференциях, тем самым улучшая клиническую практику в этой области. Если будет одобрен, ремибрутиниб станет революционной целевой терапией для хронической индуцируемой крапивницы, удовлетворяя давнюю неудовлетворенную потребность пациентов, у которых в настоящее время есть ограниченные эффективные варианты, кроме антигистаминов.
Источники
- Пресс-релиз Novartis, «Novartis remibrutinib первая терапия, достигшая основной конечной точки III фазы при хронической индуцируемой крапивнице (CIndU),» 18 февраля 2026 года.
- Пресс-релиз Novartis, «Novartis получает одобрение FDA для Rhapsido (ремибрутиниб), единственного перорального целевого BTKi лечения хронической спонтанной крапивницы (CSU),» 30 сентября 2025 года.