מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Pritelivir: טיפול חדש ל-HSV עמיד אצל מבוגרים עם מערכת חיסונית מוחלשת
תרופה חדשה דרך הפה לטיפול בפצעים קשים של הרפס לאנשים עם מערכת חיסונית חלשה
אם אתם או מישהו קרוב לכם סובל ממצב חיסוני חלש ומתמודדים עם פצעים עקשניים של נגיף ההרפס סימפלקס (HSV) על העור או הריריות, יש בשורה חדשה בתחום הטיפול. ב-9 באוקטובר 2026 אישרה ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) את הטבליות של פריטליביר (שם מסחרי HOVILPRI) למבוגרים עם מערכת חיסונית מוחלשת, הסובלים מפצעים קשיי ריפוי הקשורים ל-HSV שלא הגיבו לטיפולים אנטי-ויראליים סטנדרטיים.
זוהי התפתחות משמעותית, שכן ה-FDA מציין שזו התרופה הראשונה לטיפול בהרפס עם מנגנון פעולה חדש שאושרה כמעט 30 שנה (מקור: US Food and Drug Administration).
מה זה פריטליביר ומה מיוחד בו
פריטליביר הוא טיפול אנטי-ויראלי דרך הפה שפועל על קומפלקס ההליקאז-פרימאז של נגיף ההרפס. בפשטות, הוא חוסם חלק אחר במכונת ההעתקה של הנגיף, שאותו הנגיף צריך כדי לשכפל את ה-DNA שלו. זה חשוב כי הטיפולים הרגילים — אציקלוביר, ואלאציקלוביר ופמציקלוביר — צריכים אנזים ויראלי בשם תימידין קינאז כדי להפוך לפעילים. אם יש שינויים באנזים הזה, התרופות הרגילות עלולות להפסיק להשפיע.
מאחר שפריטליביר פועל בדרך שונה, הוא יכול להיות יעיל נגד זני HSV-1 ו-HSV-2 העמידים לתרופות האנטי-ויראליות הנוקלאוזידיות הרגילות (מקור: Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
מי השתתף במחקר ומה התוצאות
האישור של ה-FDA התבסס על חלק ג’ של ניסוי שלב 3 בשם PRIOH-1. זה היה מחקר אקראי ופתוח שכלל 101 מבוגרים עם מערכת חיסונית מוחלשת מסיבות שונות, כמו סרטן דם, השתלת תאי גזע, HIV, מחלות אוטואימוניות או דלקתיות, סוגי סרטן אחרים או השתלת איברים (מקור: Asahi Kasei Therapeutics).
המשתתפים קיבלו או פריטליביר דרך הפה (מינון התחלתי של 400 מ”ג ביום הראשון, ואחר כך 100 מ”ג פעם ביום) או טיפול אחר לפי בחירת הרופא. הטיפולים השוואתיים כללו:
- פוסקארנט תוך ורידי
- צידופוביר תוך ורידי או מקומי
- קרם אימיקוויד 5% (טיפול מקומי)
משך הטיפול היה עד 28 יום, וניתן היה להאריך ל-42 יום אם הפצעים השתפרו אך לא נרפאו לגמרי (מקור: Asahi Kasei Therapeutics).
התוצאה העיקרית: עד היום ה-28, 63% מהמטופלים בפריטליביר נרפאו לחלוטין, לעומת 34% בקבוצת הטיפולים האחרים. ההבדל היה מובהק סטטיסטית (הבדל מותאם 28.4%; רווח בר-סמך 95%, 9.6%–47.3%; P = .0047). עד היום ה-42, 82% מהמטופלים בפריטליביר נרפאו לעומת 42% בקבוצת ההשוואה (הבדל מותאם 40.0%; רווח בר-סמך 95%, 22.7%–57.7%) (מקור: Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
חשוב לציין שהמחקר היה פתוח — כלומר המטופלים והרופאים ידעו איזה טיפול ניתן — וההשוואה הייתה לטיפולים שבחרו החוקרים בכל מרכז, ולא לתרופה אחת אחידה. אלה יכולים להשפיע על הפרשנות של התוצאות. עם זאת, ה-FDA בחן את הנתונים במסגרת תהליך האישור (מקור: US Food and Drug Administration).
תופעות לוואי ובטיחות
במחקר דווח על תופעות לוואי ב-22% מהמטופלים שקיבלו פריטליביר, לעומת 54% בקבוצת הטיפולים האחרים. הטיפול הופסק בגלל תופעות לוואי ב-2% מהמטופלים בפריטליביר, לעומת 20% בקבוצה השנייה. התופעה השכיחה ביותר הייתה כאב ראש, שהשפיע על 6% בפריטליביר ו-4% בקבוצת ההשוואה (מקור: Asahi Kasei Therapeutics).
הנתונים האלה מגיעים מהמחקר שתמך באישור. אם אתם שוקלים טיפול, חשוב לדבר עם הרופא על תופעות הלוואי האפשריות וכיצד הן משתוות לאפשרויות אחרות.
למה זה חשוב לאנשים עם מערכת חיסונית חלשה
לאנשים עם מערכת חיסונית תקינה, הרפס בדרך כלל גורם להתפרצויות קצרות או קלות. אצל מי שמערכת החיסון חלשה, הנגיף עלול לגרום לפצעים שכיחים יותר, ארוכים וכואבים שקשה לטפל בהם. לפעמים הנגיף מפתח עמידות לתרופות דרך הפה בגלל שינויים באנזים הוויראלי שהתרופות תלויות בו.
לפני פריטליביר, הטיפולים לעמידות היו לרוב תרופות שניתנות דרך הוריד, מה שיכול להיות לא נוח ונושא סיכונים משלו. החברה שמפתחת את פריטליביר מציינת שהתרופה מציעה אלטרנטיבה דרך הפה עם מנגנון פעולה שונה, ואישור ה-FDA מכיר בכך שזו יכולה להיות אופציה שימושית לקבוצה שנחקרה (מקור: Asahi Kasei Therapeutics; US Food and Drug Administration).
מתי כדאי לפנות לרופא
אם אתם עם מערכת חיסונית מוחלשת ויש לכם פצעים של HSV שלא מחלימים או מחמירים למרות הטיפול, חשוב ליידע את הרופא המטפל. הוא יוכל לשקול האם יש צורך בבדיקות לעמידות לתרופות והאם אפשר לשקול טיפולים חדשים כמו פריטליביר.
פנו לקבלת טיפול מיידי אם הפצעים מתפשטים במהירות, הכאב גובר, יש חום, סימני זיהום (כמו מוגלה או אדמומיות מתפשטת), או אם הפצעים פוגעים בעיניים, בפה או באיזור רגיש אחר.
איך לעקוב אחרי השינויים בפצעים
אם אתם עוקבים אחרי הפצעים לאורך זמן, צילום שלהם ורישום תאריכים ותסמינים יכולים לעזור לכם ולרופא לראות אם הפצעים משתפרים או מחמירים. זה שימושי לקראת ביקור רפואי ולתיעוד תגובה לטיפול.
זמינות: החברה שמפתחת את HOVILPRI מצפה שהתרופה תהיה זמינה בארה”ב לפני סוף 2026 (מקור: Asahi Kasei Therapeutics).
חשוב לזכור שמאמר זה הוא למידע בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי. החלטות טיפוליות יש לקבל תמיד בשיתוף עם הרופא או הרופא העור שלכם.
מקורות
- Asahi Kasei Therapeutics. Asahi Kasei Therapeutics מודיעה על אישור FDA לטבליות HOVILPRI (pritelivir) לטיפול בפצעים של HSV על העור והריריות שאינם מגיבים (עם או בלי עמידות) לטיפול אנטי-ויראלי סטנדרטי במבוגרים עם מערכת חיסונית מוחלשת. (מקור: Asahi Kasei Therapeutics). נבדק ב-15 באוקטובר 2026.
- US Food and Drug Administration. FDA מאשר תרופה לטיפול בפצעים שנגרמים על ידי נגיף הרפס סימפלקס. פורסם ב-9 באוקטובר 2026. (מקור: US Food and Drug Administration). נבדק ב-15 באוקטובר 2026.