Безопасность Pure PDGF-BB устанавливает новый стандарт в регенеративной эстетической терапии

Почему это важно: подробный взгляд на популярный ингредиент для восстановления кожи

Если вы следите за тенденциями в уходе за кожей, наверняка слышали о «регенеративных» процедурах, которые помогают улучшить качество кожи, стимулируя собственные системы восстановления организма. Недавний обзор, подготовленный доктором Майклом Голдом (Michael Gold, MD), обобщает два новых рецензируемых исследования об одном из таких ингредиентов и делает важный вывод для врачей и пациентов: тридцатилетний опыт безопасности этого компонента должен стать эталоном, с которым сравнивают другие продукты.

Краткое и понятное резюме

Речь идет о рекомбинантном человеческом тромбоцитарном факторе роста BB (rhPDGF-BB). Его применяют и изучают примерно 30 лет в лечении ран и восстановлении тканей. Новый обзор рассматривает долгую историю лабораторных и клинических исследований и приходит к выводу, что rhPDGF-BB действует локально в тканях, практически не задерживается в организме и не связан с повышенным риском рака по данным крупных и длительных исследований. Автор подчеркивает, что новые регенеративные препараты должны проходить такой же строгий контроль доказательств, прежде чем их широко применять в эстетической медицине (Источник: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R., «Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care»).

Что такое rhPDGF-BB и чем он отличается от филлеров?

rhPDGF-BB — это лабораторно созданный аналог естественного фактора роста. Факторы роста — это белки, которые организм использует, чтобы «давать сигнал» клеткам о необходимости восстановления и строительства тканей. В уходе за кожей идея в том, чтобы стимулировать собственные клетки вырабатывать больше коллагена, эластина и естественной гиалуроновой кислоты со временем, а не просто добавлять объем, как филлеры.

Если филлеры в основном сразу добавляют объем, то биорегенеративные средства, такие как rhPDGF-BB, направлены на более долгосрочное улучшение структуры кожи. При этом «регенеративные» продукты очень разные, и не все имеют одинаковую степень научной поддержки.

Что говорит наука о безопасности

Обзор Голда сосредоточен на двух недавних статьях, которые объединяют десятилетия исследований rhPDGF-BB (Источник: Hee CK, Slade HB, Lynch SE., «Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications»; Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr., «Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence»).

Основные выводы из этих исследований:

• rhPDGF-BB — активный компонент четырёх продуктов, одобренных FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) для лечения хронических ран и помощи в заживлении мягких тканей и костей (Источник: Gold MH et al.).
• В исследованиях использовали разные способы введения — кремы, инъекции, импланты — и часто в дозах гораздо выше, чем в эстетических процедурах.
• Фармакокинетика (как организм усваивает и выводит вещество) показывает, что PDGF-BB действует преимущественно там, куда его наносят, быстро разрушается и почти не попадает в общий кровоток даже при высоких дозах у животных и людей.
• Во множестве доклинических тестов раздражение кожи, аллергические реакции и общая токсичность были минимальными независимо от способа применения.
• Исследование репродуктивной токсичности у крыс, которым вводили rhPDGF-BB внутривенно ежедневно на протяжении части беременности, не выявило связанных с лечением смертей или значимых негативных эффектов.
• Клинические данные обширны: более 100 рандомизированных контролируемых исследований за 25 лет с участием около 15 000 человек показали одинаковый уровень побочных эффектов у пациентов, получавших PDGF, и в контрольных группах.

А как насчёт риска рака?

Ранее высказывались опасения, что факторы роста могут повышать риск развития рака. В какой-то момент FDA требовало добавить предупреждение о теоретическом риске рака на упаковки чистых продуктов с PDGF-BB. Новые анализы, описанные в обзоре, тщательно изучили этот вопрос.

Долгосрочные ретроспективные исследования сравнивали пациентов, которые получали до 140 ежедневных нанесений PDGF-BB на кожу, с контрольной группой без лечения. В этих анализах участвовало более 13 000 человек, за которыми наблюдали более десяти лет. Они не выявили повышенного риска рака или смертности от рака, связанного с использованием PDGF-BB. На основании этих данных требование о предупреждении о раке было отменено (Источник: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.).

Почему автор считает, что это должно стать стандартом

Главная идея обзора — призыв к более высоким стандартам доказательности в сфере регенеративной эстетики. Появляется много новых «биорегенеративных» продуктов, но не все проходят тщательные доклинические испытания, фармакокинетические исследования, токсикологические проверки и долгосрочные клинические испытания, которые обычно требуют регуляторы для лекарств.

База данных по rhPDGF-BB, включающая лабораторные исследования, рандомизированные испытания, длительное наблюдение и регуляторный контроль, даёт гораздо более полное представление о безопасности, чем многие новые продукты. Практический совет для врачей и пациентов прост: при выборе регенеративного средства стоит учитывать хорошо задокументированный профиль безопасности (Источник: Gold MH et al.).

Что это значит для тех, кто рассматривает регенеративные процедуры

Если вы думаете о регенеративном уходе за кожей, ваша медицинская команда должна объяснить, насколько хорошо изучен продукт, какие исследования проводились и что известно о его безопасности в долгосрочной перспективе. Средства с проверенной безопасностью дают больше уверенности и пациентам, и врачам.

Обсудите с дерматологом или врачом риски, преимущества и альтернативы. Они помогут вам взвесить проверенные данные и новые предложения, которые могут иметь меньше доказательств.

Как отслеживать изменения кожи

Если вы наблюдаете за видимыми изменениями после процедуры, полезно делать фотографии и записывать заметки с течением времени. Это поможет заметить улучшения или новые проблемы. Такие записи могут пригодиться на приёме у дерматолога, но не заменят профессиональную оценку.

Когда стоит обратиться к врачу

Обратитесь к дерматологу или другому врачу, если заметите тревожные изменения: новую или изменяющуюся родинку, постоянное кровотечение, усиливающуюся боль, признаки инфекции (покраснение, тепло, гной), быстро растущее образование на коже или другие неожиданные симптомы после процедуры. Для выбора лечения консультируйтесь с врачом, который объяснит доказательства и поможет подобрать наиболее безопасный вариант.

Отказ от ответственности

Эта статья рассказывает о последних исследованиях и экспертных мнениях по конкретному фактору роста, используемому в лечении ран и некоторых косметических процедурах. Это не медицинская консультация. Решения о лечении должны приниматься совместно с квалифицированным врачом, который знает вашу историю болезни. При серьёзных или меняющихся кожных симптомах обращайтесь за медицинской помощью без промедления.

Источники

1. Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R. Setting the standard for peer-reviewed published studies on regenerative products in aesthetic medicine and post-procedure wound care. (Источник: Gold MH, Keaney TC, Fitzgerald R.)
2. Hee CK, Slade HB, Lynch SE. Safety of exogenous recombinant human platelet-derived growth factor-BB (rhPDGF-BB) for medical and cosmetic applications: a review. (Источник: Hee CK, Slade HB, Lynch SE.)
3. Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr. Safety of up to 140 daily applications of recombinant human platelet-derived growth factor (rhPDGF-BB) onto skin wounds: unboxing the evidence. (Источник: Slade HB, Lynch SE, Dickerson JE Jr.)