Kuidas FDA Botoxi heakskiit masseterlihasele võib muuta näokontuuri modelleerimist
Miks räägitakse lõuajoonte kontuurimisest
Üha rohkem inimesi valib kirurgiavabad võimalused alumise näo välimuse muutmiseks. Üks levinud meetod on suurenenud lõualihase, nn masseteri, ravimine neurotoksiini süstidega. Hiljuti võttis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ülevaatamiseks vastu täiendava taotluse, mis võib viia ametliku, heakskiidetud kasutusviisini onabotuliintoksiini (BOTOX Cosmetic) puhul masseteri esilekerkimise vähendamiseks. See tähendaks, et seni valdavalt lubamatu ravivaldkond saaks ametlikuks. (Allikas: FDA täiendava Bioloogilise Litsentsitaotluse ülevaatuse vastuvõtmine onabotuliintoksiini (BOTOX Cosmetic) kohta)
Lühike kokkuvõte
Hiljutises intervjuus rääkis silmaarst Steve Yoelin, MD, kellel on üle 25 aasta kogemust süstide ja meditsiinilise esteetikaga, selle taotluse taga olevast kliinilisest tõendusmaterjalist, uuringute tulemustest ning sellest, kuidas heakskiit võiks mõjutada süstijate koolitust, patsientidega suhtlemist ja raviplaane.
Mida uuringud näitasid
Kaks olulist faasi 3 uuringut – M21-416 ja M21-417 – toetavad seda taotlust. Mõlemas uuringus saavutati peamised eesmärgid: ravitud patsientidel vähenes masseteri esilekerkimine märgatavalt ning lõuajoon muutus pehmemaks ja kitsamaks võrreldes platseeborühmaga. (Allikas: M21-416 ja M21-417 uuringud)
Patsiendid olid pärast ravi ka rahulolevamad. Umbes 58–59% BOTOX Cosmetic süsti saanud inimestest ütlesid, et olid oma alumise näo kontuuriga „rahul“ või „väga rahul“, samas kui platseeborühmas oli see näitaja vaid 22–26%. Uuringutes esines ohutusprofiil, mis vastas juba tuntud BOTOX Cosmetic ohutusandmetele, uusi ohuhirme ei tuvastatud. (Allikas: M21-416 ja M21-417 uuringud)
Kuidas ravi tehakse
Masseter on üks mälumislihastest, mis võib kasutamisel pakseneda või muutuda rohkem esile tõusvaks. Ravi käigus süstitakse neurotoksiini masseteri külgmisse (välis-) ja alumisse ossa, vahetult lõualuu kohal.
Kliinilistes uuringutes süstiti kummalegi masseterile kolm korda 8 ühikut, kokku 24 ühikut ühelt poolt ja 48 ühikut mõlemalt. Soovitatud tehnika on süstida lühike joa kujuline kogus sinna, kus lihas on kõige rohkem esil. Tavaliselt kasutatakse umbes 1,3 cm pikkust peenikest nõela ning süst algab sageli suu õrnalt avatuna, et lihas oleks lõdvestunud.
Kuna suu ja naeratuse liigutusi kontrollivad ka lähedal asuvad lihased, on oluline vältida risoriuse lihast. Sellele liiga lähedal süstimine võib põhjustada ebatasast naeratust. Tulemused hakkavad tavaliselt nähtavaks saama umbes kahe nädala pärast.
Esteetiline ravi ja funktsionaalsed probleemid
Oluline on mõista, et masseteri ravi näo kuju muutmiseks on esteetiline protseduur. Selle potentsiaalne kasutusala on lõualihase esilekerkimise vähendamine ja alumise näo välimuse muutmine.
See ei ole heaks kiidetud ravi funktsionaalsetele probleemidele nagu bruksism (hammaste krigistamine) või TMJ (temporomandibulaarliigese) valu puhul. Kui teil esineb hammaste krigistamist, lõuavalu või muid hammustusega seotud sümptomeid, tasub pöörduda suu- või lõualuukirurgi, hambaarsti või TMJ spetsialisti poole. Masseteri esilekerkimise ravi ainult välimuse pärast ei pruugi neid probleeme lahendada.
Mida heakskiit võiks tähendada patsientidele ja arstidele
Kui FDA annab masseteri ravile ametliku näidustuse, saab arst selgema, teaduslikul tõendusmaterjalil põhineva juhise, kuidas seda piirkonda ravida. See aitaks muuta raviprotokollid, nõusoleku arutelud ja patsiendi ootused ühtlasemaks.
Samuti lisanduks alumise näo ravivõimalus olemasolevate FDA heakskiidetud esteetiliste kasutusviiside hulka, nagu kortsud kulmude vahel, otsmikul, silmade ümbruses ja kaela platüsmalihased. Ametlik näidustus võiks muuta masseteri ravi lihtsamini osaks terviklikust näo esteetikaplaanist, mis tasakaalustab ülemist, keskmist ja alumist nägu.
Küsimused, mida arstile esitada
Kui kaalute ravi, võivad järgmised teemad olla kasulikud arutamiseks:
- Milliseid konkreetseid tulemusi on mõistlik oodata?
- Kas minu lõua esilekerkimine tuleneb lihasest, luust või mõlemast?
- Kas te kontrollite või arutate funktsionaalseid probleeme nagu hammaste krigistamine või lõuavalu?
- Millist annust ja süstitehnikat kasutate ning millised võivad olla kõrvaltoimed?
- Kui kaua kulub muutuste nägemiseks ja kui kaua need kestavad?
Millal pöörduda arsti poole
Pöörduge arsti poole, kui teil tekib uus või süvenev lõuavalu, raskused suu avamise või sulgemisega, püsivad peavalud, mis on seotud lõua liigutustega, või kui märkate infektsiooni või muid muret tekitavaid sümptomeid. Esteetiliste küsimuste korral konsulteerige kogenud ja kvalifitseeritud süstijaga, et arutada riske ja realistlikke tulemusi.
Vastutusest loobumine
See artikkel võtab kokku intervjuu Steve Yoeliniga, MD, ning uuringute M21-416 ja M21-417 tulemused ja FDA täiendava taotluse ülevaatuse vastuvõtmise. See ei ole meditsiiniline nõuanne. Ravivalikud tuleks teha koos arstiga, kes tunneb teie haiguslugu. Funktsionaalsete lõua probleemide, nagu bruksism või TMJ valu korral, otsige hinnangut suu- või TMJ spetsialistilt.
Allikad
- Intervjuu Steve Yoelin, MD-ga.
- M21-416 ja M21-417 uuringud (olulised faasi 3 uuringud, mis toetavad täiendavat Bioloogilise Litsentsitaotluse esitust).
- FDA täiendava Bioloogilise Litsentsitaotluse ülevaatuse vastuvõtmine onabotuliintoksiini (BOTOX Cosmetic) kohta.