Como a análise da FDA sobre o Botox para o masseter pode mudar o contorno facial
Por que se fala tanto em contorno da linha da mandíbula
Cada vez mais pessoas optam por métodos não cirúrgicos para alterar a aparência da parte inferior do rosto. Uma abordagem comum é tratar o músculo da mandíbula, chamado masseter, quando está aumentado, através de injeções de neurotoxina. Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para análise um pedido suplementar que poderá levar ao uso oficial e aprovado de onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) para reduzir a proeminência do masseter. Isso formalizaria uma área de tratamento que, até agora, tem sido feita principalmente fora das indicações aprovadas. (Fonte: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
Um resumo rápido
Num recente Q&A, o oftalmologista Steve Yoelin, MD, com mais de 25 anos de experiência em injetáveis e estética médica, explicou as evidências clínicas que sustentam este pedido, o que os estudos mostraram e como a aprovação poderá influenciar a formação dos profissionais, as conversas com os pacientes e o planeamento dos tratamentos.
O que os estudos revelaram
Dois estudos decisivos de fase 3 — designados M21-416 e M21-417 — apoiam este pedido. Ambos atingiram os seus objetivos principais, mostrando que os pacientes tratados tiveram uma redução visível da proeminência do masseter e uma linha da mandíbula mais suave e estreita, em comparação com os que receberam placebo. (Fonte: M21-416 and M21-417 studies)
Os pacientes também relataram maior satisfação após o tratamento. Cerca de 58% a 59% dos que receberam BOTOX Cosmetic disseram estar “Satisfeitos” ou “Muito Satisfeitos” com o contorno da parte inferior do rosto, contra cerca de 22% a 26% no grupo placebo. O perfil de segurança foi semelhante ao já conhecido para o BOTOX Cosmetic, sem surgirem novas preocupações. (Fonte: M21-416 and M21-417 studies)
Como é feito o tratamento
O masseter é um dos músculos usados para mastigar e pode tornar-se mais espesso ou evidente com o uso. Ao tratar este músculo, os profissionais focam-se nas partes lateral (externa) e inferior do masseter, logo acima do osso da mandíbula.
Nos ensaios clínicos, cada masseter recebeu três injeções de 8 unidades, totalizando 24 unidades por lado e 48 no total. A técnica recomendada consiste em aplicar uma pequena linha de injeção onde o músculo está mais saliente. Normalmente, usa-se uma agulha fina com cerca de 1,3 cm e pode começar-se a injeção com a boca do paciente ligeiramente aberta para que o músculo esteja relaxado.
Como os músculos próximos controlam a boca e o sorriso, é fundamental evitar o músculo risório. Injetar demasiado perto deste músculo pode causar um sorriso assimétrico. Os resultados costumam começar a aparecer cerca de duas semanas após o tratamento.
Tratamento estético versus problemas funcionais
Uma distinção importante: tratar o masseter para alterar o formato do rosto é uma utilização estética. Esta indicação potencial visa reduzir a proeminência do músculo da mandíbula e modificar a aparência da parte inferior do rosto.
Não é um tratamento aprovado para condições funcionais como bruxismo (ranger dos dentes) ou dor na ATM (articulação temporomandibular). Se sofre de ranger dos dentes, dor na mandíbula ou outros sintomas relacionados com a mordida, deve consultar um cirurgião oral, dentista ou especialista em ATM. Tratar a proeminência do masseter apenas por razões estéticas pode não resolver esses problemas subjacentes.
O que a aprovação poderá significar para pacientes e profissionais
Se a FDA aprovar esta indicação para o masseter, os clínicos terão orientações mais claras e baseadas em investigação para tratar esta área. Isso poderá tornar os protocolos de tratamento, as conversas de consentimento e as expectativas dos pacientes mais uniformes.
Também acrescentaria uma opção para a parte inferior do rosto à lista de utilizações estéticas do BOTOX Cosmetic já aprovadas pela FDA, juntando-se às indicações para linhas de expressão entre as sobrancelhas, linhas na testa, pés de galinha e bandas no pescoço (platysma). Ter uma opção aprovada poderá facilitar a inclusão do tratamento do masseter num plano global para o rosto, equilibrando a parte superior, média e inferior.
Perguntas para fazer ao seu profissional
Se está a pensar fazer este tratamento, aqui ficam alguns temas importantes para conversar:
- Que resultados específicos posso esperar de forma realista?
- A proeminência da minha mandíbula deve-se ao músculo, ao osso ou a ambos?
- Faz alguma avaliação ou conversa sobre problemas funcionais como ranger dos dentes ou dor na mandíbula?
- Que dose e técnica de injeção utiliza, e quais os possíveis efeitos secundários?
- Quanto tempo demora até ver mudanças e quanto tempo duram?
Quando deve consultar um médico
Procure um profissional de saúde se tiver dor nova ou agravada na mandíbula, dificuldade em abrir ou fechar a boca, dores de cabeça persistentes associadas ao movimento da mandíbula, ou sinais de infeção ou outros sintomas preocupantes. Para questões estéticas, consulte um profissional qualificado e experiente para discutir riscos e resultados realistas.
Aviso legal
Este artigo resume um Q&A com Steve Yoelin, MD, os resultados dos estudos M21-416 e M21-417 e a aceitação pela FDA para análise de um pedido suplementar. Não constitui aconselhamento médico. As decisões sobre tratamentos devem ser tomadas com um médico ou dermatologista que conheça o seu historial clínico. Para problemas funcionais da mandíbula, como bruxismo ou dor na ATM, procure avaliação junto de um especialista em saúde oral ou ATM.
Fontes
- Q&A com Steve Yoelin, MD (entrevista).
- Estudos M21-416 e M21-417 (ensaios clínicos de fase 3 que apoiam o pedido suplementar de licença biológica).
- Aceitação pela FDA para análise de um pedido suplementar de licença biológica para onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).