איך סקירת ה-FDA על בוטוקס לשריר המסטר יכולה לשנות את עיצוב הפנים

למה כולם מדברים על עיצוב קו הלסת

יותר ויותר אנשים בוחרים בשיטות לא ניתוחיות לשינוי מראה החלק התחתון של הפנים. אחת השיטות הנפוצות היא טיפול בשריר הלסת המוגדל, שנקרא מסטר, באמצעות הזרקות נוירוטוקסין. לאחרונה, ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) החל בתהליך בדיקה של בקשה נוספת שיכולה להוביל לשימוש רשמי ומאושר של onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) להפחתת בולטות שריר המאסטר. משמעות הדבר היא שהטיפול באזור זה, שרובו נעשה עד כה מחוץ לתווית, יהפוך רשמי ומוסדר. (מקור: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))

סיכום קצר

בראיון שאלות ותשובות לאחרונה, ד”ר Steve Yoelin, רופא עיניים עם ניסיון של מעל 25 שנה בהזרקות ואסתטיקה רפואית, דיבר על הממצאים הקליניים שמאחורי הבקשה, מה הראו המחקרים, ואיך אישור כזה יכול להשפיע על הכשרת המטפלים, השיחות עם המטופלים ותכנון הטיפולים.

מה המחקרים גילו

שני מחקרים מרכזיים בשלב 3 — M21-416 ו-M21-417 — תומכים בבקשה. בשני המחקרים הושגו המטרות העיקריות: המטופלים שטופלו הראו הפחתה משמעותית בבולטות שריר המאסטר וקו לסת רך וצר יותר, בהשוואה לאנשים שקיבלו פלסבו. (מקור: M21-416 and M21-417 studies)

גם שביעות הרצון של המטופלים עלתה אחרי הטיפול. כ-58% עד 59% מהמטופלים שקיבלו BOTOX Cosmetic דיווחו שהם “מרוצים” או “מרוצים מאוד” מהמראה התחתון של הפנים, לעומת כ-22% עד 26% בקבוצת הפלסבו. מבחינת בטיחות, הפרופיל היה דומה לזה הידוע כבר ל-BOTOX Cosmetic, ולא זוהו חששות בטיחות חדשים. (מקור: M21-416 and M21-417 studies)

איך מבצעים את הטיפול

המסטר הוא אחד משרירי הלעיסה, והוא עלול להתעבות או להיות בולט יותר בעקבות שימוש. כשמטפלים בשריר הזה, מתמקדים בחלקים הצדדיים (החיצוניים) והתחתונים שלו, ממש מעל עצם הלסת.

במחקרים הקליניים, כל מסטר קיבל שלוש הזרקות של 8 יחידות כל אחת, בסך הכל 24 יחידות לכל צד ו-48 יחידות בסך הכל. השיטה המומלצת היא להזריק קו קצר של החומר במקום שבו השריר הכי בולט. המטפלים בדרך כלל משתמשים במחט דקה באורך של כחצי אינץ׳, ומתחילים את ההזרקה כשהפה של המטופל פתוח בעדינות כדי להרפות את השריר.

מכיוון ששרירים סמוכים שולטנים על תנועות הפה והחיוך, חשוב להימנע מלהזריק קרוב מדי לשריר ה-ריזוריוס. הזרקה קרובה מדי לשריר הזה עלולה לגרום לחיוך לא סימטרי. התוצאות בדרך כלל מתחילות להיראות כעבור כשבועיים מהטיפול.

טיפול אסתטי לעומת בעיות תפקודיות

הבחנה חשובה: טיפול בשריר המאסטר לשינוי מראה הפנים הוא שימוש אסתטי בלבד. המטרה היא להפחית את הבולטות של שריר הלסת ולשנות את מראה החלק התחתון של הפנים.

זה לא טיפול מאושר לבעיות תפקודיות כמו ברוקסיזם (שחיקת שיניים) או כאבי מפרק הלסת (TMJ). אם אתם סובלים משחיקת שיניים, כאבי לסת או תסמינים אחרים הקשורים לנשיכה, כדאי לפנות לכירורג פה ולסת, רופא שיניים או מומחה ל-TMJ. טיפול אסתטי בשריר המאסטר בלבד כנראה לא יפתור את הבעיות האלו.

מה אישור כזה יכול לשנות עבור מטופלים ומטפלים

אם ה-FDA יאשר שימוש רשמי בשריר המאסטר, זה יספק למטפלים הנחיות ברורות ומבוססות מחקר לטיפול באזור הזה. זה יכול לעזור לאחד את פרוטוקולי הטיפול, שיחות ההסכמה והציפיות של המטופלים.

בנוסף, זה יוסיף אפשרות טיפולית לחלק התחתון של הפנים לרשימת השימושים האסתטיים המאושרים של BOTOX Cosmetic, שכוללת כיום קמטי מצח, קמטי כעס, קמטי רגלי עורב ורצועות בשריר הצוואר (פלטיסמה). אישור רשמי יכול להקל על המטפלים לשלב טיפול בשריר המאסטר כחלק מתוכנית כוללת שמאזנת בין החלק העליון, האמצעי והתחתון של הפנים.

שאלות שכדאי לשאול את המטפל

אם אתם שוקלים טיפול, הנה כמה נושאים שכדאי לדבר עליהם:

• איזה תוצאות אפשר לצפות להן באופן סביר?
• האם הבולטות בלסת שלי נובעת משריר, עצם או שניהם?
• האם אתם בודקים או מדברים על בעיות תפקודיות כמו שחיקת שיניים או כאבי לסת?
• איזו מינון וטכניקת הזרקה אתם משתמשים, ומה תופעות הלוואי האפשריות?
• מתי אפשר לראות שינוי, וכמה זמן הוא מחזיק מעמד?

מתי לפנות לרופא

פנו לרופא אם אתם חווים כאבי לסת חדשים או מחמירים, קושי בפתיחה או סגירה של הפה, כאבי ראש מתמשכים שמקושרים לתנועות הלסת, או סימנים לזיהום או תסמינים מדאיגים אחרים. לשאלות אסתטיות, מומלץ להתייעץ עם מטפל מוסמך ומנוסה כדי להבין את הסיכונים והתוצאות הריאליות.

כתב ויתור

מאמר זה מסכם ראיון עם ד”ר Steve Yoelin ואת התוצאות שדווחו במחקרים M21-416 ו-M21-417, וכן את קבלת הבקשה לסקירה על ידי ה-FDA. הוא אינו מהווה ייעוץ רפואי. החלטות על טיפול יש לקבל עם רופא או דרמטולוג שמכיר את ההיסטוריה הרפואית שלכם. לבעיות תפקודיות בלסת כמו ברוקסיזם או כאבי TMJ, יש לפנות למומחה בתחום הפה והלסת.

מקורות

1. ראיון שאלות ותשובות עם Steve Yoelin, MD.
2. מחקרים M21-416 ו-M21-417 (ניסויים מרכזיים בשלב 3 התומכים בבקשה הנוספת לרישיון ביולוגי).
3. קבלת הבקשה לסקירה על ידי ה-FDA עבור onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).