Hvordan FDA-godkjenning av Botox for masseter kan endre ansiktsforming
Derfor snakker folk om konturering av kjevelinjen
Flere velger nå ikke-kirurgiske metoder for å endre utseendet på nedre del av ansiktet. En vanlig fremgangsmåte er å behandle en forstørret tyggemuskel, kalt masseter, med injeksjoner av nevrotoksin. Nylig har den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) akseptert en søknad om utvidet godkjenning som kan føre til en offisiell, godkjent bruk av onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) for å redusere fremtredende massetermuskler. Dette vil formalisere et behandlingsområde som hittil stort sett har vært brukt utenfor godkjent indikasjon. (Kilde: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
En kort oppsummering
I et nylig intervju snakket øyelege Steve Yoelin, MD, med over 25 års erfaring innen injeksjoner og medisinsk estetikk, om den kliniske dokumentasjonen bak søknaden, hva studiene viste, og hvordan en godkjenning kan påvirke opplæring av behandlere, samtaler med pasienter og behandlingsplanlegging.
Hva studiene viste
To viktige fase 3-studier – kalt M21-416 og M21-417 – støtter søknaden. Begge studiene nådde sine hovedmål og viste at pasienter som fikk behandling, hadde en tydelig reduksjon i masseterens størrelse og en mykere, smalere kjevelinje sammenlignet med de som fikk placebo. (Kilde: M21-416 and M21-417 studies)
Pasientene rapporterte også større tilfredshet etter behandlingen. Omtrent 58–59 % av de som fikk BOTOX Cosmetic, svarte at de var «fornøyde» eller «veldig fornøyde» med konturene i nedre del av ansiktet, mot rundt 22–26 % i placebogruppen. Studiene viste også at sikkerhetsprofilen var lik den man allerede kjenner fra BOTOX Cosmetic, uten nye sikkerhetsbekymringer. (Kilde: M21-416 and M21-417 studies)
Hvordan behandlingen utføres
Massetermuskelen er en av tyggemusklene, og den kan bli tykkere eller mer markert ved bruk. Når man behandler denne muskelen, retter man seg mot den ytre og nedre delen av masseter, like over kjevebeinet.
I kliniske studier fikk hver masseter tre injeksjoner på 8 enheter, totalt 24 enheter per side og 48 enheter totalt. Den anbefalte teknikken innebærer å legge en kort tråd med injeksjon der muskelen er mest fremtredende. Behandlere bruker vanligvis en tynn nål på omtrent 1,3 cm og starter gjerne injeksjonen med pasientens munn lett åpen for å slappe av muskelen.
Siden muskler rundt munnen styrer bevegelser som smil, er det viktig å unngå risorius-muskelen. Injeksjon for nær denne muskelen kan gi et skjevt smil. Resultatene begynner vanligvis å vise seg etter omtrent to uker.
Estetisk behandling kontra funksjonelle problemer
En viktig forskjell er at behandling av masseter for ansiktsform er en estetisk bruk. Denne indikasjonen er ment for å redusere fremtredende kjevelinje og endre utseendet i nedre del av ansiktet.
Det er ikke en godkjent behandling for funksjonelle plager som bruksisme (tanngnissing) eller TMJ (kjeveleddsmerter). Har du problemer med gnissing, kjevesmerter eller andre symptomer knyttet til bittet, bør du kontakte en kjevekirurg, tannlege eller TMJ-spesialist. Behandling av masseter for utseendets skyld vil ikke nødvendigvis løse slike underliggende problemer.
Hva en godkjenning kan bety for pasienter og behandlere
Hvis FDA gir en offisiell godkjenning for masseterbehandling, vil det gi behandlere tydeligere, forskningsbasert veiledning for hvordan området skal behandles. Det kan bidra til mer ensartede behandlingsprotokoller, bedre informasjon til pasienter og klarere forventninger.
Det vil også legge til et nytt alternativ for nedre ansikt blant de allerede FDA-godkjente estetiske bruksområdene for BOTOX Cosmetic, som rynker mellom øyenbrynene, panne, kråketær og platysma (halsbånd). En offisiell godkjenning kan gjøre det enklere for behandlere å inkludere masseter som en del av en helhetlig ansiktsplan som balanserer øvre, midtre og nedre ansikt.
Spørsmål du kan ta opp med behandleren
Hvis du vurderer behandling, kan disse temaene være nyttige å diskutere:
- Hvilke resultater kan jeg realistisk forvente?
- Er kjevelinjen min markert på grunn av muskel, bein eller begge deler?
- Undersøker eller snakker du om funksjonelle problemer som tanngnissing eller kjevesmerter?
- Hvilken dose og injeksjonsteknikk bruker du, og hvilke bivirkninger kan oppstå?
- Hvor lang tid tar det før jeg ser endring, og hvor lenge varer effekten?
Når bør du oppsøke lege
Oppsøk lege hvis du får nye eller forverrede kjevesmerter, problemer med å åpne eller lukke munnen, vedvarende hodepine knyttet til kjevebevegelser, eller tegn på infeksjon eller andre bekymringsfulle symptomer. For kosmetiske spørsmål bør du kontakte en kvalifisert og erfaren behandler for å diskutere risiko og realistiske forventninger.
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikkelen oppsummerer et intervju med Steve Yoelin, MD, samt resultater fra studiene M21-416 og M21-417 og FDA sin aksept for vurdering av en utvidet søknad. Den gir ikke medisinske råd. Behandlingsvalg bør alltid gjøres i samråd med lege eller hudlege som kjenner din medisinske historie. Ved funksjonelle kjeveproblemer som bruksisme eller TMJ-smerter, bør du oppsøke en spesialist innen munnhelse eller TMJ.
Kilder
- Intervju med Steve Yoelin, MD.
- Studiene M21-416 og M21-417 (viktige fase 3-studier som støtter søknaden om utvidet godkjenning).
- FDA sin aksept for vurdering av utvidet søknad for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).