12 September 2026

FDAによる咬筋へのボトックス審査が顔の輪郭形成に与える影響

なぜ「顎の輪郭形成」が注目されているのか

最近、下顔面の印象を変えるために、手術をしない方法を選ぶ人が増えています。その中でもよく使われるのが、咀嚼筋の一つである咬筋（こうきん）の肥大を、神経毒素注射で改善する方法です。アメリカ食品医薬品局（FDA）は最近、この咬筋の突出を減らすために、オンアボツリヌストキシンA（BOTOX Cosmetic）の正式な適応追加申請を審査対象として受理しました。これにより、これまで主に非適応（オフラベル）で行われてきた治療が、正式な適応として認められる可能性があります。（出典：FDAによるオンアボツリヌストキシンA（BOTOX Cosmetic）の補足生物製剤製造販売承認申請の審査受理）

ポイントを簡単にまとめると

眼科医であり、注入治療や医療美容の経験が25年以上あるSteve Yoelin医師が、今回の申請に関する臨床データについて解説しました。彼は、研究結果の内容や、承認が注入医のトレーニング、患者との対話、治療計画にどのような影響を与えるかについても話しています。

研究でわかったこと

申請を支える重要な第3相試験が2つあり、それぞれM21-416とM21-417と呼ばれています。どちらの試験も主要評価項目を達成し、治療を受けた患者さんは、プラセボ（偽薬）を受けた人と比べて、咬筋の突出が明らかに減り、顎のラインがやわらかく細くなったことが示されました。（出典：M21-416およびM21-417試験）

また、治療後の満足度も高く、BOTOX Cosmeticを受けた人の約58～59％が「満足」または「非常に満足」と答えたのに対し、プラセボ群では約22～26％にとどまりました。安全性については、BOTOX Cosmeticで既に知られているものと同様で、新たな安全上の懸念は報告されていません。（出典：M21-416およびM21-417試験）

治療の方法について

咬筋は噛むときに使う筋肉の一つで、使いすぎると厚くなったり目立ったりします。治療では、顎の骨のすぐ上にある咬筋の外側と下の部分に注射を行います。

臨床試験では、片側の咬筋に8単位の注射を3回、計24単位を注入し、両側で合計48単位を使用しました。注射は、筋肉が最も盛り上がっている部分に短い線状に注入する方法が推奨されています。通常は長さ約1.3cmの細い針を使い、患者さんの口を軽く開けて筋肉をリラックスさせた状態で注射を始めることが多いです。

口元や笑顔を動かす近くの筋肉である口角挙筋（リゾリウス筋）を避けることも大切です。この筋肉に近すぎると、笑顔が左右で不自然になることがあります。効果は通常、治療から約2週間ほどで現れ始めます。

美容目的の治療と機能的な問題の違い

ここで大切なのは、咬筋の治療は顔の形を整えるための美容目的であるということです。この適応は、顎の筋肉の突出を減らして下顔面の見た目を変えることを目的としています。

一方で、歯ぎしり（ブラキシズム）や顎関節症（TMJ）の痛みなど、機能的な問題に対する承認された治療ではありません。もし歯ぎしりや顎の痛み、噛み合わせに関する症状がある場合は、口腔外科医や歯科医、顎関節症の専門医に相談してください。見た目だけを目的に咬筋の突出を治療しても、根本的な問題は解決しない可能性があります。

承認されると患者さんや医療者にどんな影響があるか

もしFDAが咬筋治療の正式な適応を認めれば、医師や注入医はより明確で研究に基づいた指針を得られます。これにより、治療の手順や同意の説明、患者さんの期待値の調整がより統一されやすくなるでしょう。

また、BOTOX Cosmeticの既存のFDA承認適応である、眉間のシワ、額のシワ、目尻のシワ、首の筋肉（プラティスマ）治療に加え、下顔面の選択肢が増えます。正式な適応があることで、上・中・下顔面のバランスを考えたトータルフェイスプランに咬筋治療を組み込みやすくなるかもしれません。

医師に聞いておきたいこと

治療を検討している方は、以下のようなポイントを相談してみてください。

どんな効果が期待できるのか？
私の顎の突出は筋肉によるものか、骨によるものか、または両方か？
歯ぎしりや顎の痛みなどの機能的な問題について、診断や相談はあるか？
どのくらいの量をどのように注射するのか、副作用の可能性は？
効果が現れるまでの期間と持続期間はどのくらいか？

こんな症状があれば医師を受診してください

新たに顎の痛みが出たり悪化したり、口が開けづらい・閉じづらい、顎の動きに関連した頭痛が続く、感染の兆候や気になる症状がある場合は、早めに医療機関を受診してください。美容目的の相談は、経験豊富な注入医にリスクや現実的な効果について話を聞くことをおすすめします。

免責事項

この記事はSteve Yoelin医師へのQ&Aと、M21-416およびM21-417試験の結果、そしてFDAによる補足申請の審査受理情報をまとめたものです。医療アドバイスを提供するものではありません。治療の判断は、ご自身の病歴をよく知る医師や皮膚科医と相談して行ってください。歯ぎしりや顎関節症などの機能的な問題がある場合は、口腔・顎関節の専門医の診察を受けてください。