Bimekizumab apresenta resultados superiores ao Risankizumab em ensaio clínico de artrite psoriática
Novo estudo comparativo em Artrite Psoriática: o que foi testado e por que é importante
No congresso EULAR de 2026, a farmacêutica UCB apresentou os resultados às 16 semanas de um ensaio clínico de fase 3 chamado BE BOLD, que comparou dois medicamentos biológicos para adultos com artrite psoriática (PsA) ativa.
O estudo colocou frente a frente o bimecizumabe (nome comercial Bimzelx), que bloqueia duas proteínas do sistema imunitário chamadas IL-17A e IL-17F, e o risankizumabe (nome comercial Skyrizi), que atua numa proteína diferente, a IL-23. Este é o primeiro ensaio direto em PsA a comparar estas duas abordagens terapêuticas. (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, dados da semana 16 do BE BOLD)
Resumo simples e rápido
Ao fim de 16 semanas, mais pessoas tratadas com bimecizumabe atingiram uma medida comum de melhoria nas articulações do que aquelas que tomaram risankizumabe. Outros resultados, como a melhoria da pele e a rapidez com que as pessoas se sentiram melhor, também tenderam a favorecer o bimecizumabe, embora alguns desses resultados não tenham sido considerados formalmente conclusivos devido às regras do ensaio. Os efeitos secundários foram semelhantes no geral, embora as infeções fúngicas ligeiras (Candida) tenham sido mais frequentes com o bimecizumabe, o que está de acordo com o modo como este medicamento atua.
O que significam as principais medidas
Aqui ficam algumas expressões usadas no estudo, explicadas de forma simples:
- ACR50: uma forma padrão de indicar que uma pessoa teve 50% de melhoria na dor, inchaço e outros sintomas de artrite nas articulações. É frequentemente usada em ensaios para medir uma melhoria significativa nas articulações.
- PASI100: limpeza total das placas de psoríase na pele. PASI significa Índice de Área e Gravidade da Psoríase.
- MDA (atividade mínima da doença): uma medida combinada que indica que a doença está controlada nas articulações, pele, dor, função e outras áreas importantes para os pacientes.
- DAPSA: um índice usado para indicar se uma pessoa tem baixa atividade da doença ou remissão na PsA.
Principais resultados do BE BOLD (semana 16)
O ensaio atingiu o seu objetivo principal. Na semana 16, 49,1% das pessoas que tomaram bimecizumabe alcançaram ACR50, contra 38,4% das que tomaram risankizumabe. Esta diferença foi estatisticamente significativa, o que significa que provavelmente não se deve ao acaso. (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, dados da semana 16 do BE BOLD)
A UCB informou que este é o primeiro biológico a mostrar superioridade estatisticamente significativa em ACR50 num estudo comparativo direto em PsA.
Resultados secundários e outros dados
O principal resultado secundário foi a MDA na semana 16. A MDA foi atingida por 43,0% dos que tomaram bimecizumabe e 39,9% dos que tomaram risankizumabe, mas esta diferença não foi estatisticamente significativa segundo o plano de testes pré-definido do ensaio (p=0,4408). Devido às regras hierárquicas do estudo, os resultados secundários posteriores foram considerados apenas descritivos, não conclusivos.
No entanto, vários outros indicadores também favoreceram numericamente o bimecizumabe. Por exemplo:
- Tanto o ACR50 como a limpeza total da pele (PASI100) na semana 16 ocorreram em 33,5% das pessoas com bimecizumabe, contra 24,4% com risankizumabe.
- A melhoria nas articulações apareceu mais cedo com o bimecizumabe: 19,9% das pessoas tinham ACR50 na semana 4, comparado com 7,2% no grupo do risankizumabe.
- Resultados exploratórios na pele na semana 16 mostraram PASI100 em 53,4% dos que tomaram bimecizumabe e 46,6% dos que tomaram risankizumabe.
- Baixa atividade da doença ou remissão segundo o DAPSA foi reportada em 65,3% dos que tomaram bimecizumabe e 54,7% dos que tomaram risankizumabe.
Segurança e efeitos secundários
Os resultados gerais de segurança foram semelhantes ao que já se conhece sobre ambos os medicamentos. Eventos adversos surgidos durante o tratamento foram reportados em 57,0% dos que tomaram bimecizumabe e 52,0% dos que tomaram risankizumabe.
Eventos adversos graves foram raros: 1,8% no grupo do bimecizumabe e 2,9% no do risankizumabe. Eventos adversos severos ocorreram em 1,8% das pessoas em cada grupo. As interrupções do tratamento devido a efeitos secundários foram baixas e iguais nos dois grupos.
As infeções por Candida (um tipo de fungo) foram mais frequentes com o bimecizumabe, o que faz sentido porque este medicamento bloqueia a IL-17, uma via que ajuda a proteger contra infeções fúngicas. Segundo os investigadores, todos os casos de Candida foram leves ou moderados, nenhum foi grave ou sistémico, e nenhum levou à suspensão do medicamento. O estudo não reportou quaisquer casos de pensamentos ou comportamentos suicidas durante as 16 semanas. (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, dados da semana 16 do BE BOLD)
Quem participou no estudo e como foram administrados os medicamentos
O BE BOLD incluiu adultos com artrite psoriática ativa. A análise usou um método chamado imputação de não respondedores, que considera como não respondedores as pessoas que desistiram ou tiveram dados em falta para os resultados principais.
Posologia no estudo:
- Bimecizumabe: 160 mg de 4 em 4 semanas, ou 320 mg de 4 em 4 semanas seguido de 320 mg de 8 em 8 semanas, dependendo da gravidade da psoríase da pessoa.
- Risankizumabe: 150 mg no início, na semana 4 e na semana 16.
O que isto pode significar para quem tem PsA
A artrite psoriática é uma doença inflamatória que pode afetar as articulações, os locais onde os tendões se ligam ao osso (entesite), dedos inteiros das mãos ou pés (dactilite), a coluna vertebral e a pele com psoríase. Como a doença pode afetar tanto a pele como as articulações, os médicos costumam escolher tratamentos que ajudem ambas as áreas.
Estes resultados às 16 semanas sugerem que o bimecizumabe pode proporcionar uma melhoria mais rápida e, em alguns aspetos, maior nas articulações e na pele do que o risankizumabe neste estudo. No entanto, o resultado da MDA não atingiu significância formal, e os resultados posteriores foram considerados apenas descritivos devido ao plano de testes do ensaio. Um acompanhamento mais longo e mais estudos ajudarão a esclarecer como estas duas opções se comparam ao longo do tempo. A UCB também destaca que este é o quarto estudo comparativo direto no seu programa com bimecizumabe a mostrar superioridade sobre outro biológico, embora os estudos anteriores tenham focado a psoríase em placas e não a PsA. (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, dados da semana 16 do BE BOLD)
Quando deve consultar um médico
Se sentir dor ou inchaço nas articulações, rigidez matinal, psoríase nova ou que está a mudar, inchaço nos dedos das mãos ou dos pés, ou sintomas que limitam as suas atividades diárias, fale com o seu reumatologista ou dermatologista. A escolha do tratamento depende de vários fatores, incluindo as áreas do corpo afetadas, a atividade da doença, outras condições de saúde e preferências pessoais.
Se notar novas infeções, agravamento rápido dos sintomas, febre, dor intensa ou qualquer alteração preocupante durante o tratamento, contacte o seu profissional de saúde imediatamente.
Acompanhar as alterações na pele
Se tem psoríase ou PsA, pode ser útil tirar fotografias ou fazer anotações sobre novas placas ou alterações nas existentes, sintomas nas articulações ou inchaço. Isso facilita descrever as mudanças ao seu médico e acompanhar a eficácia do tratamento ao longo do tempo.
Aviso legal
Este artigo resume resultados apresentados pela UCB num congresso médico e divulgados pela empresa. Destina-se a informação geral e não substitui aconselhamento médico. As decisões sobre tratamentos devem ser tomadas com o seu médico ou especialista.
Fontes
- BIMZELX (bimecizumab) demonstra eficácia superior a SKYRIZI (risankizumab) na artrite psoriática: dados da semana 16 do BE BOLD. Comunicado de imprensa da UCB. Publicado a 19 de maio de 2026. Acedido a 19 de maio de 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/bimzelxrbimekizumab-demonstrates-superior-efficacy-over-skyrizir-r-risankizumab-in-psoriatic-arthritis-be-bold-week-16-data (Fonte: comunicado de imprensa da UCB, dados da semana 16 do BE BOLD)
- Azuaga AB, Ramírez J, Cañete JD. Psoriatic arthritis: pathogenesis and targeted therapies. Publicado a 3 de março de 2023. doi:10.3390/ijms24054901