Bimekizumab daje lepsze wyniki niż risankizumab w badaniu nad łuszczycowym zapaleniem stawów

Nowe badanie porównujące leki w łuszczycowym zapaleniu stawów: co sprawdzano i dlaczego to ważne

Podczas spotkania EULAR w 2026 roku firma farmaceutyczna UCB przedstawiła wyniki 16-tygodniowego badania fazy 3 o nazwie BE BOLD, które porównywało dwa leki biologiczne stosowane u dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).

Badanie bezpośrednio zestawiło bimekizumab (nazwa handlowa Bimzelx), który blokuje dwa białka układu odpornościowego – IL-17A i IL-17F, z risankizumabem (nazwa handlowa Skyrizi), skierowanym przeciwko innemu białku – IL-23. To pierwsze takie badanie porównujące bezpośrednio te dwa podejścia terapeutyczne w ŁZS. (Źródło: komunikat prasowy UCB, dane z 16. tygodnia badania BE BOLD)

Krótko i na temat

Po 16 tygodniach więcej osób leczonych bimekizumabem osiągnęło powszechnie stosowany wskaźnik poprawy stawów niż tych przyjmujących risankizumab. Inne wyniki, takie jak poprawa stanu skóry i szybkość odczuwania ulgi, również przeważały na korzyść bimekizumabu, choć niektóre z nich nie zostały uznane za formalnie istotne ze względu na zasady analizy badania. Profil działań niepożądanych był podobny w obu grupach, choć łagodne infekcje grzybicze (Candida) występowały częściej przy bimekizumabie, co jest zgodne z mechanizmem działania tego leku.

Co oznaczają kluczowe wskaźniki

Oto kilka pojęć używanych w badaniu, wyjaśnionych prostym językiem:

• ACR50: standardowy wskaźnik oznaczający 50% poprawę bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia stawów. Często stosowany w badaniach, by ocenić znaczącą poprawę stawów.
• PASI100: całkowite ustąpienie zmian łuszczycowych na skórze. PASI to skrót od Psoriasis Area and Severity Index, czyli wskaźnika nasilenia i powierzchni zmian łuszczycowych.
• MDA (minimalna aktywność choroby): łączony wskaźnik oznaczający, że choroba jest dobrze kontrolowana w obrębie stawów, skóry, bólu, funkcji i innych ważnych dla pacjenta obszarów.
• DAPSA: wynik oceniający niską aktywność choroby lub remisję w łuszczycowym zapaleniu stawów.

Główne wyniki badania BE BOLD (tydzień 16)

Badanie osiągnęło swój główny cel. Po 16 tygodniach 49,1% osób leczonych bimekizumabem osiągnęło wskaźnik ACR50, podczas gdy w grupie risankizumabu było to 38,4%. Różnica ta była statystycznie istotna, co oznacza, że prawdopodobnie nie była dziełem przypadku. (Źródło: komunikat prasowy UCB, dane z 16. tygodnia badania BE BOLD)

Firma UCB podkreśliła, że to pierwszy lek biologiczny, który w badaniu bezpośrednio porównującym wykazał statystycznie istotną przewagę w ACR50 u pacjentów z ŁZS.

Wyniki dodatkowe i inne obserwacje

Najważniejszym wynikiem dodatkowym była minimalna aktywność choroby (MDA) po 16 tygodniach. Osiągnęło ją 43,0% osób na bimekizumabie i 39,9% na risankizumabie, jednak różnica ta nie była statystycznie istotna zgodnie z planem analizy badania (p=0,4408). Z powodu hierarchicznego planu testowania dalsze wyniki dodatkowe traktowano jako opisowe, a nie formalnie rozstrzygające.

Mimo to kilka innych wskaźników liczbowo przemawiało na korzyść bimekizumabu. Na przykład:

• Wspólne osiągnięcie ACR50 i całkowitego oczyszczenia skóry (PASI100) po 16 tygodniach dotyczyło 33,5% osób leczonych bimekizumabem i 24,4% osób na risankizumabie.
• Poprawa stawów pojawiła się szybciej przy bimekizumabie: 19,9% pacjentów osiągnęło ACR50 już po 4 tygodniach, w porównaniu do 7,2% w grupie risankizumabu.
• Eksploracyjne wyniki dotyczące skóry po 16 tygodniach wykazały PASI100 u 53,4% osób na bimekizumabie i 46,6% na risankizumabie.
• Niska aktywność choroby lub remisja według DAPSA wystąpiła u 65,3% osób na bimekizumabie i 54,7% na risankizumabie.

Bezpieczeństwo i działania niepożądane

Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z dotychczasową wiedzą o obu lekach. Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem zgłosiło 57,0% osób przyjmujących bimekizumab i 52,0% przyjmujących risankizumab.

Poważne działania niepożądane zdarzały się rzadko: 1,8% w grupie bimekizumabu i 2,9% w grupie risankizumabu. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 1,8% osób w obu grupach. Odstawienia leków z powodu działań niepożądanych były nieliczne i podobne w obu grupach.

Infekcje Candida (rodzaj drożdży) były częstsze przy bimekizumabie, co jest zgodne z mechanizmem blokowania IL-17, ponieważ ta droga pomaga chronić przed infekcjami grzybiczymi. Według badaczy wszystkie przypadki Candida miały łagodny lub umiarkowany przebieg, nie było poważnych ani uogólnionych zakażeń, a żaden z pacjentów nie musiał przerywać leczenia. W trakcie 16 tygodni badania nie zgłoszono żadnych przypadków myśli samobójczych ani zachowań samobójczych. (Źródło: komunikat prasowy UCB, dane z 16. tygodnia badania BE BOLD)

Kto uczestniczył w badaniu i jak podawano leki

Do badania BE BOLD włączono dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Analiza wyników zastosowała metodę imputacji nieodpowiadających, co oznacza, że osoby, które przerwały badanie lub miały brak danych, były traktowane jako nieodpowiadające na leczenie w głównych wynikach.

Schemat dawkowania w badaniu:

• Bimekizumab: 160 mg co 4 tygodnie lub 320 mg co 4 tygodnie, a następnie co 8 tygodni, w zależności od nasilenia łuszczycy.
• Risankizumab: 150 mg na początku, w 4. tygodniu i w 16. tygodniu.

Co to może oznaczać dla osób z ŁZS

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna, która może dotyczyć stawów, miejsc przyczepu ścięgien do kości (entesopatia), całych palców rąk lub nóg (daktylitis), kręgosłupa oraz skóry z łuszczycą. Ponieważ choroba wpływa zarówno na skórę, jak i stawy, lekarze często wybierają leczenie, które pomaga w obu tych obszarach.

Wyniki po 16 tygodniach sugerują, że bimekizumab może zapewnić szybszą i w niektórych aspektach większą poprawę stawów i skóry niż risankizumab w tym badaniu. Jednak wynik dotyczący minimalnej aktywności choroby nie osiągnął formalnej istotności, a dalsze wyniki traktowano jako opisowe ze względu na plan analizy badania. Dłuższa obserwacja i kolejne badania pomogą lepiej zrozumieć, jak te dwie opcje wypadają w dłuższym czasie. UCB zaznacza też, że to już czwarte badanie bezpośrednio porównujące bimekizumab z innym lekiem biologicznym, w którym wykazano jego przewagę, choć wcześniejsze dotyczyły głównie łuszczycy plackowatej, a nie ŁZS. (Źródło: komunikat prasowy UCB, dane z 16. tygodnia badania BE BOLD)

Kiedy warto skonsultować się z lekarzem

Jeśli odczuwają Państwo ból lub obrzęk stawów, poranną sztywność, nowe lub zmieniające się zmiany łuszczycowe, obrzęk palców rąk lub nóg albo objawy utrudniające codzienne funkcjonowanie, warto porozmawiać z reumatologiem lub dermatologiem. Wybór leczenia zależy od wielu czynników, w tym od tego, które części ciała są zajęte, jak aktywna jest choroba, innych schorzeń oraz indywidualnych preferencji.

W przypadku pojawienia się nowych infekcji, gwałtownego pogorszenia objawów, gorączki, silnego bólu lub innych niepokojących zmian podczas leczenia, proszę niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Obserwacja zmian skórnych

Osobom z łuszczycą lub ŁZS może pomóc robienie zdjęć lub notowanie nowych lub zmieniających się zmian skórnych, objawów stawowych czy obrzęków. Ułatwia to opisanie zmian lekarzowi i śledzenie skuteczności leczenia w czasie.

Informacja o artykule

Ten artykuł podsumowuje wyniki przedstawione przez firmę UCB na konferencji medycznej i opublikowane przez firmę. Ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Decyzje dotyczące leczenia powinny być podejmowane wspólnie z lekarzem lub specjalistą.

Źródła

1. BIMZELX (bimekizumab) wykazuje wyższą skuteczność niż SKYRIZI (risankizumab) w łuszczycowym zapaleniu stawów: dane z 16. tygodnia badania BE BOLD. Komunikat prasowy UCB. Opublikowano 19 maja 2026. Dostęp 19 maja 2026. https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/bimzelxrbimekizumab-demonstrates-superior-efficacy-over-skyrizir-r-risankizumab-in-psoriatic-arthritis-be-bold-week-16-data (Źródło: komunikat prasowy UCB, dane z 16. tygodnia badania BE BOLD)
2. Azuaga AB, Ramírez J, Cañete JD. Psoriatic arthritis: pathogenesis and targeted therapies. Opublikowano 3 marca 2023. doi:10.3390/ijms24054901