Socrodeucitinib מראה תוצאות מרשימות בניסוי שלב 2 לטיפול בפסוריאזיס פלאקי
טבליה חדשה לפסוריאזיס פלאקי מראה הבטחה בניסוי קטן
אם אתם או מישהו שחשוב לכם סובלים מפסוריאזיס פלאקי בינוני עד קשה, מחקר חדש עשוי לעניין אתכם. טבליה ניסיונית בשם סוקרודאוציטיניב (ידועה גם כ-HS-10374) סייעה להרבה אנשים לנקות או לשפר משמעותית את העור שלהם בניסוי קליני שנמשך 12 שבועות. התוצאות עדיין מוקדמות, אבל מבטיחות, והחוקרים מתקדמים כעת למחקרים גדולים יותר.
מהו התרופה ואיך היא פועלת
סוקרודאוציטיניב היא תרופה שנלקחת דרך הפה, שפועלת על חלבון בשם TYK2. חלבון זה הוא חלק ממערכת איתות בתאים (שלעיתים נקראת מסלול JAK-STAT) שמאפשרת לאותות מסוימים של מערכת החיסון להיכנס לתאים. חלק מהאותות האלה, כמו אינטרלויקין-12, אינטרלויקין-23 וסוגי אינטרפרונים, מעורבים בדלקת שגורמת לפסוריאזיס.
בניגוד לתרופות שחוסמות כמה חלבונים קשורים, סוקרודאוציטיניב מתוכננת להיות סלקטיבית. היא נקשרת לחלק מסוים ב-TYK2 שנקרא תחום הפסאודוקינאז, מה שמגביל את השפעתה על חלבונים אחרים דומים כמו JAK1, JAK2 ו-JAK3. הבחירה הזו עשויה להשפיע גם על יעילות התרופה וגם על תופעות הלוואי שאנשים יחוו.
על הניסוי
מדובר בניסוי שלב 2, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו. כלומר, לא המשתתפים ולא החוקרים ידעו מי מקבל את התרופה האמיתית ומי מקבל פלצבו, והמשתתפים חולקו לקבוצות באקראי. בניסוי השתתפו 125 מבוגרים עם פסוריאזיס פלאקי בינוני עד קשה, שטופלו ב-38 מרכזים בסין בין ספטמבר 2023 לאפריל 2024 (מקור: Han L et al., J Eur Acad Dermatol Venereol, 2026).
המשתתפים חולקו לשלוש קבוצות, שלקחו טבליה אחת ביום במשך 12 שבועות: סוקרודאוציטיניב במינון 6 מ”ג, סוקרודאוציטיניב במינון 12 מ”ג, או פלצבו. כדי להצטרף לניסוי, המשתתפים היו בגילאי 18 עד 70, סבלו מפסוריאזיס פלאקי לפחות שישה חודשים, עם ציון Psoriasis Area and Severity Index (PASI) של 12 ומעלה, לפחות 10% משטח העור שלהם היה מושפע, וציון הערכה רפואית שהראה מחלה בדרגה בינונית לפחות.
מה נמדד בניסוי
המטרה העיקרית הייתה לבדוק כמה אנשים הגיעו ל-PASI 75 בשבוע ה-12. PASI הוא ציון נפוץ שמודד כמה שטח עור מושפע ומה חומרת הפלאקים. PASI 75 משמעותו שיפור של 75% מהמצב ההתחלתי. החוקרים דיווחו גם על שיעורים גבוהים יותר של שיפור, כמו PASI 90 (שיפור של 90%) ו-PASI 100 (ניקוי מלא של העור). בנוסף, השתמשו במדד פשוט נוסף שנקרא הערכה גלובלית סטטית של הרופא (sPGA), שבו ציון 0 או 1 מצביע על עור נקי או כמעט נקי.
כמה התרופה עזרה
המינון הגבוה יותר, 12 מ”ג, נתן את התוצאות הטובות ביותר:
- בשבוע ה-12, 72.1% מהמשתתפים שקיבלו 12 מ”ג הגיעו ל-PASI 75, לעומת 28.6% בקבוצת 6 מ”ג ו-7.5% בקבוצת הפלצבו.
- שיפור של PASI 90 נרשם אצל 46.5% מקבוצת 12 מ”ג, 7.1% מקבוצת 6 מ”ג, ולא נרשם בכלל בקבוצת הפלצבו.
- ניקוי מלא של העור (PASI 100) התרחש אצל 11.6% מהמשתתפים שקיבלו 12 מ”ג ו-2.4% מקבוצת 6 מ”ג; אף אחד בקבוצת הפלצבו לא הגיע לניקוי מלא.
- בשבוע ה-12, 65.1% מקבוצת 12 מ”ג קיבלו ציון sPGA של 0 או 1 (עור נקי או כמעט נקי), לעומת 33.3% בקבוצת 6 מ”ג ו-10% בקבוצת הפלצבו.
שיפור מסוים הופיע מהר יחסית. ציון PASI הכולל ואחוזי ההפחתה היו ניכרים כבר בשבוע השני, ורבים הגיעו ל-PASI 75 כבר בשבוע הרביעי. המינון של 12 מ”ג נראה גם כמתאים מבחינת החשיפה והשפעה, ולכן נבחר לניסויי שלב 3 שעתידים להתקיים.
יתרונות נוספים שדווחו
אנשים שטופלו בסוקרודאוציטיניב דיווחו על הפחתה משמעותית בשטח העור המושפע ועל שיפור במדדים של איכות החיים הקשורים למחלות עור, כמו Dermatology Life Quality Index (DLQI). המינון של 12 מ”ג הראה את התוצאות הטובות ביותר, עם שיפורים שנראו כבר בשבוע הרביעי ונמשכו עד סוף הניסוי.
בטיחות ותופעות לוואי
תופעות הלוואי היו נפוצות בכל הקבוצות, אך ברובן היו קלות עד בינוניות. אירועים לא רצויים דווחו אצל 70.0% ממשתתפי הפלצבו, 76.2% בקבוצת 6 מ”ג ו-88.4% בקבוצת 12 מ”ג. התלונה השכיחה ביותר הייתה זיהום בדרכי הנשימה העליונות, שעלה עם המינון: 7.5% בפלצבו, 16.7% ב-6 מ”ג ו-23.3% ב-12 מ”ג.
אירועים אחרים כמו חום, קצב לב איטי (ברדיקרדיה סינוסית) וקצב לב לא סדיר (אריתמיה סינוסית) דווחו אך היו בדרך כלל קלים. אירועים חמורים היו נדירים. החוקרים לא מצאו דפוסים משמעותיים בבדיקות מעבדה של תפקודי כבד, כולסטרול ושומנים אחרים, ספירות דם או תפקוד כליות.
לאור האיזון בין היתרונות לתופעות הלוואי ולנתוני החשיפה-תגובה, צוות המחקר בחר במינון של 12 מ”ג ליום לניסויים נוספים בשלב 3. עם זאת, הם הדגישו שיש צורך במחקרים גדולים וארוכים יותר כדי להבין טוב יותר את יעילות ובטיחות התרופה לאורך זמן.
מה המשמעות לאנשים עם פסוריאזיס
התוצאות מצביעות על כך שסוקרודאוציטיניב עשויה לעזור להרבה אנשים עם פסוריאזיס פלאקי בינוני עד קשה, במיוחד במינון הגבוה שנבדק. עם זאת, מדובר בניסוי קטן יחסית ובתקופה קצרה. ניסויי שלב 3 יכללו יותר משתתפים ויעקבו אחריהם לאורך זמן כדי לאשר את הממצאים ולהבהיר טוב יותר את הבטיחות.
מעקב אחרי שינויים בעור
אם אתם עוקבים אחרי מצב העור שלכם, שמירה על תמונות והערות לגבי כתמים אדומים, נקודות חדשות או תסמינים כמו כאב, דימום או סימני זיהום, יכולים לעזור לכם ולרופא שלכם לזהות שינויים מוקדם ולקבל החלטות טיפוליות.
מתי לפנות לרופא
לפני כל שינוי בטיפול, חשוב להתייעץ עם רופא העור או הרופא המטפל. יש לפנות לטיפול רפואי אם אתם מבחינים בשינויים מהירים בגושים, דימום כבד, כאב, סימני זיהום או תסמינים מדאיגים אחרים.
הצהרת אחריות
מאמר זה מיועד למידע בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי. החלטות טיפוליות יש לקבל עם הרופא או רופא העור שלכם. הניסוי המתואר כאן הוא ניסוי בשלב מוקדם. יש צורך במחקרים גדולים וארוכים יותר כדי לאשר את התוצאות.
מקורות
- Han L, Geng S, Ding Y, et al. A randomized phase 2 trial of socrodeucitinib in moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. Published online July 28, 2026. doi:10.1111/jdv.70643 (Source: J Eur Acad Dermatol Venereol, 2026)
- Tokarski JS, Zupa-Fernandez A, Tredup JA, et al. Tyrosine Kinase 2-mediated Signal Transduction in T Lymphocytes Is Blocked by Pharmacological Stabilization of Its Pseudokinase Domain. 2015;290(17):11061-11074. doi:10.1074/jbc.M114.619502 (Source: Journal of Biological Chemistry, 2015)