FDA одобрило Дупилумаб для лечения хронической крапивницы у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
FDA одобрила дупилумаб для маленьких детей с упорной крапивницей
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дупилумаб (Dupixent) для детей в возрасте от 2 до 11 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которая сохраняется несмотря на терапию антигистаминами H1, что делает его первым биологическим препаратом, разрешенным в США для этой возрастной группы (Источник: пресс-релиз Sanofi; пресс-релиз Regeneron).
Это решение расширяет ранее полученное одобрение, которое касалось взрослых и подростков старше 12 лет, открывая новую возможность для маленьких детей, у которых было ограниченное количество вариантов лечения, кроме повторных курсов симптоматической терапии (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Почему это важно
Хроническая спонтанная крапивница — это состояние, характеризующееся регулярными эпизодами зуда и часто обширными высыпаниями, которые могут мешать сну, учебе и играм детей и их семьям.
Традиционные антигистамины H1 помогают многим пациентам, но не всегда контролируют симптомы или устраняют основное воспаление, вызывающее ХСК, оставляя врачей и опекунов с немногими устойчивыми вариантами (Источник: Ensina et al., 2024).
Дупилумаб действует иначе: он блокирует сигналы цитокинов IL-4 и IL-13, которые играют центральную роль в воспалении типа 2 — том же иммунном пути, который участвует в таких состояниях, как атопический дерматит и астма. Поскольку он воздействует на этапе, предшествующем высвобождению гистамина, он нацеливается на корневой воспалительный путь, а не просто уменьшает зуд (Источник: пресс-релиз Sanofi).
Как было получено одобрение: программа LIBERTY-CUPID
Решение FDA основано на клинической программе третьей фазы LIBERTY-CUPID, которая включает четыре исследования, тестирующих дупилумаб у пациентов с антигистаминно-рефрактерной ХСК (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Программа включает:
- CUPIDKids (педиатрическое исследование фармакокинетики и безопасности для детей в возрасте 2–11 лет) (Источник: ClinicalTrials.gov, NCT05526521).
- Исследование A и Исследование C, которые были реплицирующимися, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми испытаниями, в которые были включены пациенты в возрасте 6 лет и старше, которые были антигистаминно-рефрактерными и не получали ранее терапию против IgE (Источник: пресс-релиз Regeneron).
- Исследование B, которое предоставило данные о безопасности у пациентов старше 12 лет, которые были недостаточно реагирующими на терапию против IgE или не переносили ее (Источник: пресс-релиз Regeneron).
В Исследованиях A и C дупилумаб оценивался как дополнительная терапия к стандартным антигистаминам в течение 24 недель, с дозировкой, основанной на схемах для взрослых и подростков, адаптированных для педиатрических весов (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Ключевые результаты эффективности из испытаний для взрослых и подростков
На 24-й неделе пациенты, получавшие дупилумаб, испытали значительное снижение тяжести зуда — первичной конечной точки испытаний, измеряемой по недельному Индексу тяжести зуда (ISS7) — и в активности крапивницы, измеряемой по шкале UAS7 как ключевой вторичной конечной точки (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Участники, получавшие дупилумаб, также имели больше шансов достичь хорошо контролируемой болезни (UAS7 ≤6) или полного ответа (UAS7 = 0) по сравнению с плацебо, демонстрируя клинически значимые улучшения как в симптомах, так и в общей активности болезни (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Данные по педиатрии: CUPIDKids и как оценивались дети
Для группы детей в возрасте от 2 до 11 лет одноармное исследование CUPIDKids оценивало фармакокинетику, безопасность и исследовательские меры эффективности для подтверждения соответствующего воздействия и переносимости у маленьких детей (Источник: ClinicalTrials.gov, NCT05526521).
Дозировка в CUPIDKids была основана на возрасте и весе, включая такие варианты, как 200 мг каждые 2 или 4 недели или 300 мг каждые 4 недели, с или без начальной загрузочной дозы, чтобы достичь концентраций в сыворотке, сопоставимых с теми, что наблюдаются у более старших пациентов (Источник: ClinicalTrials.gov, NCT05526521).
Первичная конечная точка исследования сосредоточилась на концентрациях дупилумаба в сыворотке (включая минимальные уровни, Ctrough) на 12-й и 24-й неделях, с экстраполяцией эффективности из рандомизированных испытаний для взрослых и подростков — распространенный регуляторный подход в педиатрической разработке лекарств, когда установлены отношения воздействия и ответа (Источник: пресс-релиз Regeneron; ClinicalTrials.gov, NCT05526521).
Безопасность в этой возрастной группе также поддерживалась педиатрическим опытом с дупилумабом по другим одобренным показаниям, где у препарата есть установленная база данных по безопасности для детей (Источник: пресс-релиз Sanofi).
Профиль безопасности, наблюдаемый в испытаниях
В четырех испытаниях LIBERTY-CUPID результаты по безопасности были согласованы с известным профилем дупилумаба по другим дерматологическим и аллергическим показаниям (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции, которые возникали с более высокой частотой у пациентов, получавших дупилумаб, чем в группах плацебо в Исследованиях A, B и C (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Новые сигналы безопасности не были выявлены у детей в возрасте от 2 до 11 лет во время CUPIDKids, и в доступных данных не сообщалось о неожиданных нежелательных явлениях, специфичных для возраста (Источник: пресс-релиз Sanofi; пресс-релиз Regeneron).
Что это значит для врачей и семей
Для врачей, ухаживающих за детьми, у которых ХСК не улучшается при стандартной терапии антигистаминами H1, это одобрение предоставляет биологический вариант, который нацеливается на механизм болезни, а не просто временно подавляет симптомы (Источник: пресс-релиз Sanofi; пресс-релиз Regeneron).
На практике это означает, что некоторые маленькие пациенты, которые ранее проходили курсы антигистаминов и других мер, сосредоточенных на симптомах, теперь могут получить доступ к терапии с доказанными улучшениями в зуде и активности крапивницы и хорошо охарактеризованным профилем безопасности в педиатрических популяциях (Источник: пресс-релиз Regeneron).
Оценки предполагают, что более 14 000 детей в США в возрасте от 2 до 11 лет могут страдать от антигистаминно-рефрактерной ХСК, подчеркивая потенциальное влияние на общественное здоровье одобренного целевого варианта лечения для этой группы (Источник: Ensina et al., 2024).
Как всегда, решения о лечении должны приниматься индивидуально: врачам и семьям необходимо взвесить потенциальные преимущества, способ введения (подкожные инъекции), график дозирования и соображения безопасности при обсуждении дупилумаба как варианта для конкретного ребенка (Источник: пресс-релиз Sanofi).
Широкая картина: расширяющаяся роль дупилумаба
Это одобрение представляет собой девятое показание дупилумаба в США и пятое, которое применяется к детям младше 12 лет, что отражает расширяющееся присутствие препарата в области заболеваний воспаления типа 2 (Источник: пресс-релиз Sanofi).
Одобрение педиатрической ХСК также было реализовано в Европейском Союзе и ряде других стран, что делает это глобально актуальным изменением для детей с трудно контролируемой ХСК (Источник: пресс-релиз Sanofi).
Для семей и клиник педиатрической дерматологии или аллергологии это одобрение предлагает новый инструмент для сложного состояния — такого, которое меняет стратегию лечения с симптоматического контроля на модификацию иммунного пути, который поддерживает хроническую крапивницу у многих пациентов (Источник: пресс-релиз Regeneron; пресс-релиз Sanofi).
Источники
- Пресс-релиз Sanofi: «Sanofi и Regeneron получили одобрение на Dupixent в США как первый биологический препарат для маленьких детей с неконтролируемой хронической спонтанной крапивницей.» Опубликовано 22 апреля 2026 года. https://www.news.sanofi.us/2026-04-22-Sanofi-and-Regenerons-Dupixent-approved-in-the-US-as-the-first-biologic-medicine-for-young-children-with-uncontrolled-chronic-spontaneous-urticaria (Источник: пресс-релиз Sanofi).
- Пресс-релиз Regeneron для инвесторов: «Dupixent® (дупилумаб) одобрен в США как первый биологический препарат для маленьких детей с неконтролируемой хронической спонтанной крапивницей (ХСК).» Опубликовано 22 апреля 2026 года. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-us-first-biologic-medicine-young (Источник: пресс-релиз Regeneron).
- ClinicalTrials.gov: CUPIDKids — NCT05526521. Исследование дупилумаба у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 11 лет с хронической спонтанной крапивницей (Источник: ClinicalTrials.gov, программа LIBERTY-CUPID).
- Ensina LF, Brandão LS, Melo ACDB, Antila M, Ben-Shoshan M, Solé D. «Проблемы лечения хронической крапивницы у детей.» Опубликовано 20 декабря 2024 года. doi:10.1590/1984-0462/2025/43/2024107 (Источник: рецензируемая литература).