Sagimet и Ascletis представили обнадеживающие данные долгосрочных исследований по денифанстату при акне.

Компания Sagimet Biosciences сообщает о многообещающих данных через 52 недели из клинического испытания Ascletis Pharma по денифанстату

На этой неделе Sagimet Biosciences поделилась обнадеживающими результатами 52-недельных данных своего лицензионного партнера Ascletis Pharma относительно открытого клинического испытания фазы 3. Это испытание оценивало долгосрочную безопасность таблеток денифанстата (ASC40) у людей, страдающих от умеренной до тяжелой угревой болезни. Полученные результаты вносят значительный вклад в понимание профиля безопасности и устойчивой эффективности этого революционного, принимаемого один раз в день перорального ингибитора синтазы жирных кислот (FASN), который вводит новый механизм лечения акне.

Фон и дизайн исследования

Денифанстат является маломолекулярным ингибитором FASN, специально разработанным для целенаправленного воздействия на де ново липогенез, метаболический путь, связанный с производством липидов в сальных железах и развитием акне. Ascletis возглавляет клиническую разработку этого препарата в качестве ASC40 для лечения акне в Китае, в то время как Sagimet продвигает денифанстат на глобальном уровне для лечения стеатогепатита, ассоциированного с метаболической дисфункцией.

Sagimet ранее предоставила Ascletis эксклюзивную лицензию на разработку и маркетинг денифанстата для лечения акне в Китае. Недавно опубликованные результаты относятся к испытанию ASC40-304 (NCT06248008), многоцентровому, открытометодному исследованию фазы 3, основная цель которого заключалась в оценке долгосрочной безопасности.

В исследовании участвовали 240 пациентов с диагнозом умеренное до тяжелое акне, которые ранее завершили 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 (ASC40-303; NCT06192264). Эти данные были представлены на 2025 Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии, который прошел в Париже, Франция. Доктор Нил Бхатия, медицинский директор Therapeutics Clinical Research в Сан-Диего и бывший вице-президент Американской академии дерматологии, прокомментировал данные: “После 12-недельных данных из рандомизированного двойного слепого исследования денифанстата у пациентов с умеренным до тяжелого акне результаты 40-недельного открытого исследования выглядят еще более обнадеживающими.”

Он также отметил: “Для пациентов с умеренным до тяжелого акне, которые часто остаются без должного лечения, появление новой терапевтической опции будет значительным улучшением текущего арсенала лечения.” В этом расширенном исследовании все участники получали пероральный денифанстат в дозе 50 мг в день в течение дополнительных 40 недель.

Пациенты, которые изначально были рандомизированы для получения денифанстата в родительском исследовании, таким образом, накопили до 52 недель совокупного воздействия препарата. Основные конечные точки ASC40-304 сосредоточились на безопасности и переносимости на протяжении всего периода расширенного лечения, в то время как вторичные конечные точки оценивали устойчивость эффективности.

Результаты безопасности

В целом, денифанстат был признан хорошо переносимым среди участников испытания. Объем побочных эффектов, возникающих в ходе лечения, был ограничен, с только двумя категориями событий, происходившими у 5% или более из лечившихся субъектов: синдром сухого глаза (5.5%) и сухая кожа (5.2%).

Эти побочные эффекты соответствуют ожидаемым эффектам на сальные и связанные с ними липидные пути и не были связаны с значительной заболеваемостью. Все побочные эффекты, связанные с денифанстатом, были охарактеризованы как легкие или умеренные по степени тяжести.

Не было зарегистрировано случаев побочных эффектов 3 или 4 степени, связанных с лечением, и не было постоянных прекращений лечения, связанных с побочными эффектами. Хотя истончение волос является потенциальной проблемой при лечении, изменяющем липидный метаболизм, только один пациент испытал это как событие 1 степени, которое разрешилось в течение 8 недель без каких-либо корректировок дозы.

Серьезные побочные эффекты были редкими и не были связаны с денифанстатом.

Результаты эффективности

Хотя расширенное исследование не было в первую очередь предназначено для оценки эффективности, участники продемонстрировали улучшения по различным клиническим конечным точкам, превышающим те, что были зафиксированы на 12-й неделе в двойном слепом испытании.

Вторичные меры эффективности включали:

• Доля пациентов, достигнувших как минимум 2-балльного снижения в Глобальной оценке исследователя (IGA).
• Количество пациентов, улучшившихся с IGA 3 (умеренное) до оценок 0 или 1 (чисто или почти чисто).
• Процентное снижение общего количества поражений.
• Процентное снижение количества воспалительных поражений.

Пациенты продемонстрировали продолжение прогресса по этим мерам с долгосрочной терапией, указывая на устойчивую или дополнительную пользу от продолжающегося ингибирования FASN. Подробные данные об эффективности ожидаются для представления на предстоящих научных конгрессах и публикации в рецензируемых журналах.

Доктор Бхатия прокомментировал текущую ситуацию с лечением акне: “К сожалению, поток терапий для акне иссякает, и в целом акне остается недостаточно разработанным рынком заболеваний на протяжении последних четырех десятилетий. Дерматологи стремятся сократить зависимость от пероральных антибиотиков для лечения умеренного до тяжелого акне в течение последних десяти лет, и денифанстат кажется многообещающей альтернативой более чем 5 миллионам рецептов, выписываемых дерматологами ежегодно. Хотя механизмы различаются, наличие еще одной терапевтической опции очень приветствуется.”

Источники

1. Sagimet сообщает о положительных данных через 52 недели от лицензионного партнера Ascletis по открытым клиническим испытаниям фазы 3, оценивающим долгосрочную безопасность таблеток ASC40 (денифанстат) у пациентов с умеренным до тяжелым акне. Опубликовано 2 февраля 2026 года.
2. Ингибитор FASN первого класса денифанстат достиг всех конечных точек в лечении угревой болезни: результаты рандомизированного плацебо-контролируемого испытания фазы III. Представлено на: Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии 2025; 17-20 сентября 2025 года; Париж, Франция.