Барзолволимаб показывает многообещающие результаты в третьей фазе испытаний при хронической спонтанной крапивнице
Новые результаты испытаний экспериментального препарата для лечения хронической крапивницы
Если у вас есть стойкая, необъяснимая крапивница (её называют хронической спонтанной крапивницей или ХСК) или отёки под кожей (ангиоотёк), любая новая безопасная терапия — это хорошая новость. Недавно экспериментальный препарат под названием барзолволимаб показал впечатляющие результаты в двух крупных клинических исследованиях третьей фазы, сообщает компания, проводившая эти испытания.
Кратко о главном
Барзолволимаб — это лабораторно созданное антитело, которое воздействует на клеточный рецептор KIT. В двух международных рандомизированных исследованиях взрослые пациенты с плохо контролируемой стандартными антигистаминными препаратами крапивницей значительно лучше снижали выраженность симптомов после 12 недель приёма барзолволимаба по сравнению с теми, кто получал плацебо. Улучшения обычно сохранялись или даже усиливались к 24-й неделе. Эти данные основаны на пресс-релизе компании и ранее опубликованных исследованиях (см. Источники).
Что такое барзолволимаб и как он работает?
Барзолволимаб — это моноклональное антитело, то есть лекарство, созданное в лаборатории для точного связывания с определённым белком. Оно действует на рецептор KIT, который помогает выживанию и активации тучных клеток. Тучные клетки — это иммунные клетки, которые выделяют такие вещества, как гистамин, и играют ключевую роль в развитии крапивницы и отёков. Барзолволимаб направлен на снижение количества тучных клеток, а не просто блокирует один из факторов, вызывающих симптомы. (Источник: пресс-релиз Celldex; Metz и соавт., J Allergy Clin Immunol.)
О двух исследованиях третьей фазы
Два исследования назывались EMBARQ‑CSU1 и EMBARQ‑CSU2. Они были рандомизированными, двойными слепыми и контролировались плацебо — это значит, что участники случайным образом распределялись на группы с препаратом или плацебо, а ни пациенты, ни врачи не знали, кто что получает во время контролируемого периода.
Всего в исследованиях приняли участие 1939 взрослых с ХСК, у которых симптомы плохо контролировались антигистаминными препаратами H1. Пациенты были разделены на три равные группы: одна получала 150 мг каждые 4 недели (после начальной дозы 300 мг), вторая — 300 мг каждые 8 недель (после начальной дозы 450 мг), третья — плацебо. Пациенты из группы плацебо могли перейти на активное лечение на 24-й неделе, а лечение продолжалось до 52-й недели. (Источник: пресс-релиз Celldex.)
Как оценивали результаты
Для оценки симптомов использовали шкалу UAS7 — это распространённый способ измерения выраженности крапивницы и зуда за неделю. Чем выше баллы по UAS7, тем сильнее симптомы. Также учитывали, сколько пациентов достигли полного исчезновения симптомов (UAS7 = 0, то есть отсутствие крапивницы и зуда за неделю), и насколько полностью проходил ангиоотёк.
Основные результаты
Компания сообщает, что обе схемы дозирования значительно снижали средний балл UAS7 на 12-й неделе по сравнению с плацебо, и эти улучшения сохранялись или усиливались к 24-й неделе.
В исследовании EMBARQ‑CSU1 среднее изменение UAS7 на 12-й неделе составило −20,2 в группе 150 мг каждые 4 недели и −20,5 в группе 300 мг каждые 8 недель, тогда как в группе плацебо — только −10,7 (P < .00001 для обеих доз по сравнению с плацебо). В EMBARQ‑CSU2 изменения были −20,2 и −19,7 против −11,4 для плацебо (P < .00001 для обеих доз). (Источник: пресс-релиз Celldex.)
Доля пациентов с полным ответом (UAS7 = 0) на 12-й неделе составила около 42–46% при приёме барзолволимаба и менее 13% в группе плацебо в обеих исследованиях. К 24-й неделе доля с полным ответом выросла примерно до 45–54% при активном лечении и до 15–18% при плацебо. (Источник: пресс-релиз Celldex.)
В исследованиях также участвовали пациенты, у которых ХСК не реагировала на омализумаб (существующая продвинутая терапия). У этих пациентов барзолволимаб всё равно показывал более высокие показатели полного ответа по сравнению с плацебо в обеих группах. (Источник: пресс-релиз Celldex.)
Среди пациентов, у которых при начале исследования был ангиоотёк, большинство получавших барзолволимаб к 12-й неделе полностью избавились от отёков. Частота полного исчезновения ангиоотёка составляла примерно 63–74% при приёме барзолволимаба и около 34% в группе плацебо (P < .00001 для сравнения). (Источник: пресс-релиз Celldex.)
Безопасность и побочные эффекты
Компания Celldex сообщает, что барзолволимаб хорошо переносился в течение 24‑недельного периода с плацебо, а профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям. Подробные данные о побочных эффектах из программы третьей фазы пока не опубликованы. (Источник: пресс-релиз Celldex.)
В более раннем исследовании второй фазы наиболее частыми побочными эффектами были крапивница (10,3%), изменение цвета волос (9,0%) и нейтропения (снижение количества белых кровяных телец; 7,7%). В этом небольшом исследовании нейтропения не была связана с инфекциями. (Источник: Metz и соавт., J Allergy Clin Immunol.)
Что это значит для людей с хронической крапивницей
Эти результаты показывают, что барзолволимаб может помочь значительному числу пациентов с ХСК, включая тех, у кого болезнь не реагировала на другие продвинутые методы лечения. Однако полные данные исследований ещё не опубликованы, и эти выводы основаны на информации от компании, проводившей испытания. Celldex планирует представить полные результаты третьей фазы на медицинской конференции и подать заявку на регистрацию препарата в FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) в 2027 году. (Источник: пресс-релиз Celldex.)
Если у вас есть ХСК и вы интересуетесь новыми вариантами лечения, обсудите это с вашим дерматологом или аллергологом. Они помогут понять, подходят ли вам клинические испытания или будущие одобрения препаратов.
Когда стоит обратиться к врачу
-
Обратитесь к врачу, если крапивница или отёки появляются часто, длятся несколько недель или мешают вашей повседневной жизни.
-
Немедленно вызовите скорую помощь, если отёк затрагивает дыхание, горло или вызывает головокружение — это может быть экстренной ситуацией.
-
Поговорите с врачом о вариантах лечения, если стандартные антигистаминные препараты не помогают контролировать симптомы.
Если вы ведёте дневник симптомов — записываете, как меняется крапивница или отёки — обязательно берите эти записи на приём к врачу. Это поможет выбрать лучшее лечение.
Отказ от ответственности
В этой статье приведены результаты исследований, опубликованные компанией и в одном исследовании второй фазы. Это не медицинская консультация. Решения о лечении следует принимать совместно с врачом или дерматологом. При внезапных или тяжёлых симптомах обращайтесь за неотложной медицинской помощью.
Источники
- Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Источник: пресс-релиз Celldex)
- Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Источник: J Allergy Clin Immunol)