ברזולולימאב מראה תוצאות מבטיחות בניסויים קליניים שלב 3 לטיפול באורטיקריה ספונטנית כרונית

תוצאות חדשות מניסוי תרופתי ניסיוני לטיפול בגרד כרוני

אם אתם סובלים מגרד מתמשך ובלתי מוסבר (המכונה גרד ספונטני כרוני או CSU) או מנפיחות מתחת לעור (אנגיואדמה), כל טיפול חדש ובטוח הוא חדשות מבורכות. לאחרונה, תרופה בשם ברזולולימאב — שעדיין בניסוי — הראתה תוצאות מרשימות בשני ניסויים קליניים גדולים שלב 3, כך לפי החברה שביצעה את המחקרים.

סיכום מהיר

ברזולולימאב היא נוגדן מלאכותי שמיוצר במעבדה ופועל על קולטן בתאים בשם KIT. בשני ניסויים גלובליים אקראיים, מבוגרים שסבלו מגרד שלא נשלט היטב על ידי אנטיהיסטמינים סטנדרטיים חוו ירידה משמעותית בסימפטומים לאחר 12 שבועות של טיפול בברזולולימאב, בהשוואה לאנשים שקיבלו פלצבו. השיפור בדרך כלל נמשך ואף השתפר עד שבוע 24. המידע מגיע מהודעת החברה וממחקרים קודמים (ראו מקורות).

מהי ברזולולימאב ואיך היא פועלת?

ברזולולימאב היא נוגדן מונוקלונלי — תרופה שתוכננה במעבדה כדי להיצמד לחלבון ספציפי. היא נקשרת לקולטן KIT, שתפקידו לסייע לתאי המאסט לשרוד ולהיות פעילים. תאי המאסט הם תאי מערכת החיסון שמשחררים חומרים כמו היסטמין, והם מרכזיים בהיווצרות הגרד והנפיחות. במקום לחסום מולקולה ספציפית שמפעילה את התגובה, ברזולולימאב פועלת ישירות להפחתת תאי המאסט.

על שני ניסויי שלב 3

שני המחקרים נקראו EMBARQ‑CSU1 ו-EMBARQ‑CSU2. הם היו אקראיים, כפולי סמיות ומבוקרי פלצבו — כלומר, המשתתפים חולקו באקראי לקבלת התרופה או פלצבו, ולא המשתתפים ולא הצוות הרפואי ידעו מי קיבל מה במהלך תקופת הבקרה.

בסך הכל נרשמו למחקרים 1,939 מבוגרים עם CSU שסימפטומיהם לא נשלטו מספיק על ידי אנטיהיסטמינים מסוג H1. המשתתפים חולקו לשלוש קבוצות שוות: קבוצה שקיבלה 150 מ”ג כל 4 שבועות (לאחר מנת טעינה של 300 מ”ג), קבוצה שקיבלה 300 מ”ג כל 8 שבועות (לאחר מנת טעינה של 450 מ”ג), וקבוצה שקיבלה פלצבו. אנשים שקיבלו פלצבו יכלו לעבור לטיפול הפעיל בשבוע ה-24, והטיפול הפעיל נמשך עד שבוע 52. (מקור: הודעת Celldex)

איך מדדו את התוצאות

החוקרים השתמשו במדד UAS7, שמודד את עוצמת הגרד והפריחות במשך שבוע. ערך גבוה ב-UAS7 מצביע על תסמינים חמורים יותר. בנוסף, עקבו אחרי כמה אנשים הגיעו לתגובה מלאה (UAS7 = 0, כלומר ללא גרד או פריחות בשבוע) והאם הנפיחות (אנגיואדמה) נעלמה לחלוטין.

תוצאות עיקריות

החברה מדווחת ששתי המנות גרמו לירידה משמעותית יותר בממוצע UAS7 בשבוע ה-12 לעומת פלצבו, והשיפור נשמר ואף התחזק עד שבוע 24.

ב-EMBARQ‑CSU1, השינוי הממוצע ב-UAS7 בשבוע ה-12 היה −20.2 בקבוצה שקיבלה 150 מ”ג כל 4 שבועות ו−20.5 בקבוצה שקיבלה 300 מ”ג כל 8 שבועות, לעומת −10.7 בקבוצת הפלצבו (P < .00001 לשתי המנות מול פלצבו). ב-EMBARQ‑CSU2, השינויים היו −20.2 ו−19.7 לעומת −11.4 בפלצבו (P < .00001 לשתי המנות). (מקור: הודעת Celldex)

שיעור התגובה המלאה (UAS7 = 0) בשבוע ה-12 עמד על כ-42–46% עם ברזולולימאב, לעומת פחות מ-13% בפלצבו בשני המחקרים. עד שבוע 24, שיעור התגובה המלאה עלה ל-45–54% בטיפול הפעיל, לעומת 15–18% בפלצבו. (מקור: הודעת Celldex)

הניסויים כללו גם אנשים ש-CSU שלהם לא הגיבה לטיפול אומליזומאב (טיפול מתקדם קיים). גם בקרב משתתפים אלו, ברזולולימאב הראתה שיעורי תגובה מלאים גבוהים יותר מפלצבו בשני המחקרים. (מקור: הודעת Celldex)

מבין האנשים שהתחילו את המחקר עם אנגיואדמה, רוב המטופלים בברזולולימאב דיווחו על ריפוי מלא של הנפיחות עד שבוע 12. השיעורים היו כ-63–74% עם ברזולולימאב, לעומת כ-34% בפלצבו (P < .00001 להשוואות אלו). (מקור: הודעת Celldex)

בטיחות ותופעות לוואי

Celldex מדווחת שברזולולימאב הייתה נסבלת היטב במהלך 24 השבועות של תקופת הפלצבו, ופרופיל הבטיחות היה דומה למחקרים קודמים. החברה עדיין לא פרסמה נתונים מפורטים על תופעות לוואי מניסויי שלב 3. (מקור: הודעת Celldex)

בניסוי מוקדם יותר שלב 2, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו פריחות (10.3%), שינוי בצבע השיער (9.0%) ונויטרופניה (ירידה בתאי דם לבנים; 7.7%). במחקר הקטן יותר הזה, הנויטרופניה לא הייתה קשורה לזיהומים. (מקור: Metz et al., J Allergy Clin Immunol)

מה המשמעות של זה לאנשים עם גרד כרוני?

התוצאות מצביעות על כך שברזולולימאב עשויה לעזור למספר משמעותי של אנשים עם CSU, כולל כאלה שלא הגיבו לטיפולים מתקדמים אחרים. עם זאת, הנתונים המלאים מהמחקר עדיין לא פורסמו בפירוט, ומדובר במידע שמגיע מהחברה שביצעה את הניסויים. Celldex מתכננת להציג את כל נתוני שלב 3 בכנס רפואי ולהגיש בקשה לאישור תרופה (Biologics License Application) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בשנת 2027. (מקור: הודעת Celldex)

אם אתם סובלים מ-CSU ומתעניינים בטיפולים חדשים, מומלץ לדבר עם רופא העור או מומחה לאלרגיה. הם יוכלו לעזור לכם להבין אם ניסויים קליניים או אישורים עתידיים יכולים להיות רלוונטיים עבורכם.

מתי לפנות לרופא

• פנו לרופא אם יש לכם פריחות או נפיחות תכופות, שנמשכות שבועות או משפיעות על איכות החיים שלכם.

• חפשו טיפול דחוף אם הנפיחות משפיעה על הנשימה, הגרון או גורמת לסחרחורת — אלה סימנים למצב חירום.

• שאלו את הרופא על אפשרויות טיפול אם אנטיהיסטמינים סטנדרטיים לא מצליחים לשלוט בתסמינים.

אם אתם עוקבים אחרי השינויים בפריחות או בנפיחות שלכם לאורך זמן, קחו את המידע הזה לפגישות עם הרופא — זה יכול לעזור לו להחליט על הצעדים הבאים הטובים ביותר.

אזהרה

מאמר זה מסכם תוצאות ניסויים שדווחו על ידי החברה ומחקר שלב 2 שפורסם. הוא אינו מהווה ייעוץ רפואי. החלטות טיפוליות יש לקבל עם הרופא או רופא העור שלכם. במקרה של תסמינים פתאומיים או חמורים, יש לפנות לטיפול רפואי דחוף.

מקורות

1. Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Source: Celldex press release)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Source: J Allergy Clin Immunol)