Барзолволімаб демонструє обнадійливі результати у третьому етапі випробувань при хронічній спонтанній кропивниці
Нові результати досліджень експериментального препарату для лікування хронічної кропив’янки
Якщо у вас тривала, незрозуміла кропив’янка (її ще називають хронічна спонтанна кропив’янка, або ХСК) чи набряки під шкірою (ангіоедема), будь-які безпечні нові методи лікування — це хороші новини. Експериментальний препарат під назвою барзолволімаб (barzolvolimab) нещодавно показав обнадійливі результати у двох великих клінічних дослідженнях третьої фази, повідомляє компанія, яка їх проводила.
Коротко про головне
Барзолволімаб — це лабораторно створені антитіла, які націлені на клітинний рецептор KIT. У двох світових рандомізованих дослідженнях дорослі пацієнти з кропив’янкою, яку не вдалося контролювати стандартними антигістамінними, мали значно більше покращення за стандартною шкалою симптомів після 12 тижнів прийому барзолволімабу, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Покращення зазвичай тривали або навіть посилювалися до 24 тижня. Ці дані взяті з пресрелізу компанії та попередніх наукових звітів (див. Джерела).
Що таке барзолволімаб і як він працює?
Барзолволімаб — це моноклональні антитіла, тобто ліки, створені в лабораторії, які прицільно зв’язуються з певним білком. Він «приєднується» до рецептора KIT, який допомагає виживати і активуватися мастоцитам — клітинам імунної системи, що виділяють гістамін і відіграють ключову роль у виникненні кропив’янки та набряків. Замість того, щоб блокувати один конкретний тригер, барзолволімаб намагається безпосередньо зменшити кількість мастоцитів. (Джерело: пресреліз Celldex; Metz та ін., J Allergy Clin Immunol.)
Про два дослідження третьої фази
Два дослідження називаються EMBARQ‑CSU1 та EMBARQ‑CSU2. Вони були рандомізованими, подвійно сліпими та контрольованими плацебо — це означає, що учасників випадково розподіляли на групи, які отримували препарат або плацебо, а ні пацієнти, ні медперсонал не знали, хто що отримує, поки тривала контрольована фаза.
Всього у дослідженнях брали участь 1939 дорослих із ХСК, у яких симптоми не контролювалися звичайними антигістамінними. Учасників поділили на три рівні групи: одна отримувала 150 мг препарату кожні 4 тижні (після початкової дози 300 мг), друга — 300 мг кожні 8 тижнів (після початкової дози 450 мг), а третя — плацебо. Ті, хто отримував плацебо, могли перейти на активний препарат на 24-му тижні, а лікування тривало до 52-го тижня. (Джерело: пресреліз Celldex.)
Як оцінювали результати
Для вимірювання симптомів використовували шкалу UAS7 — це загальноприйнятий спосіб оцінити тижневий рівень кропив’янки та свербежу. Вищий бал означає гірші симптоми. Також фіксували, скільки людей досягли повного зникнення симптомів (UAS7 = 0, тобто відсутність кропив’янки та свербежу за тиждень) і чи повністю зникла ангіоедема.
Основні результати
Компанія повідомляє, що обидва режими дозування значно знизили середній бал UAS7 на 12-му тижні порівняно з плацебо, а ці покращення зберігалися або навіть посилювалися до 24-го тижня.
У дослідженні EMBARQ‑CSU1 середня зміна UAS7 на 12-му тижні становила −20,2 у групі з 150 мг кожні 4 тижні та −20,5 у групі з 300 мг кожні 8 тижнів, порівняно з −10,7 у групі плацебо (P < .00001 для обох доз проти плацебо). В EMBARQ‑CSU2 зміни були −20,2 і −19,7 проти −11,4 у плацебо (P < .00001 для обох). (Джерело: пресреліз Celldex.)
Рівень повної відповіді (UAS7 = 0) на 12-му тижні становив близько 42–46% у групах барзолволімабу проти менше ніж 13% у групах плацебо в обох дослідженнях. До 24-го тижня цей показник зріс — приблизно 45–54% із активним лікуванням проти 15–18% із плацебо. (Джерело: пресреліз Celldex.)
У дослідженнях також брали участь пацієнти, у яких ХСК не реагувала на омалізумаб (існуючий сучасний препарат). Навіть у цих випадках барзолволімаб показав вищі показники повної відповіді, ніж плацебо. (Джерело: пресреліз Celldex.)
Серед пацієнтів із ангіоедемою на початку досліджень більшість тих, хто отримував барзолволімаб, мали повне зникнення набряків до 12-го тижня. Відсоток становив близько 63–74% у групах барзолволімабу проти приблизно 34% у групі плацебо (P < .00001). (Джерело: пресреліз Celldex.)
Безпека та побічні ефекти
За даними Celldex, барзолволімаб добре переносився протягом 24-тижневого періоду з плацебо, а профіль безпеки відповідав результатам попередніх досліджень. Компанія поки не оприлюднила детальні дані про побічні реакції з програми третьої фази. (Джерело: пресреліз Celldex.)
У попередньому дослідженні другої фази найпоширенішими побічними ефектами були кропив’янка (10,3%), зміни кольору волосся (9,0%) та нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець; 7,7%). У цьому меншому дослідженні нейтропенія не була пов’язана з інфекціями. (Джерело: Metz та ін., J Allergy Clin Immunol.)
Що це означає для людей із хронічною кропив’янкою
Ці результати свідчать, що барзолволімаб може допомогти значній кількості людей із ХСК, зокрема тим, у кого хвороба не реагувала на інші сучасні методи лікування. Водночас повні дані досліджень ще не опубліковані, а інформація походить від компанії, яка проводила випробування. Celldex планує представити повні результати третьої фази на медичній конференції та подати заявку на ліцензію біологічного препарату до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) у 2027 році. (Джерело: пресреліз Celldex.)
Якщо у вас є ХСК і ви цікавитеся новими методами лікування, обговоріть це з вашим дерматологом або алергологом. Вони допоможуть зрозуміти, чи можуть клінічні дослідження або майбутні схвалення бути для вас актуальними.
Коли варто звернутися до лікаря
-
Зверніться до лікаря, якщо кропив’янка або набряки з’являються часто, тривають тижнями або заважають вашому повсякденному життю.
-
Негайно звертайтеся за медичною допомогою, якщо набряк ускладнює дихання, зачіпає горло або викликає запаморочення — це можуть бути ознаки невідкладного стану.
-
Порадьтеся з лікарем про варіанти лікування, якщо стандартні антигістамінні не допомагають контролювати симптоми.
Якщо ви ведете облік змін у кропив’янці чи набряках, обов’язково беріть цю інформацію на прийом до лікаря — це допоможе йому обрати найкращий план лікування.
Відмова від відповідальності
Ця стаття узагальнює результати досліджень, оприлюднені компанією, а також дані опублікованого дослідження другої фази. Вона не є медичною порадою. Рішення щодо лікування слід приймати разом із лікарем або дерматологом. У разі раптових або тяжких симптомів звертайтеся за невідкладною медичною допомогою.
Джерела
- Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Source: Celldex press release)
- Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Source: J Allergy Clin Immunol)