Barzolvolimab zeigt vielversprechende Ergebnisse in Phase-3-Studien bei chronischer spontaner Urtikaria

Neue Studienergebnisse zu einem experimentellen Medikament gegen chronische Nesselsucht

Wenn Sie unter anhaltenden, unerklärlichen Nesselsucht leiden (auch chronische spontane Urtikaria oder CSU genannt) oder Schwellungen unter der Haut (Angioödem), sind neue sichere Behandlungsmöglichkeiten immer eine gute Nachricht. Ein Medikament namens Barzolvolimab – noch in der Erprobung – hat in zwei großen Phase-3-Studien laut dem Unternehmen, das die Studien durchgeführt hat, vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Kurz zusammengefasst

Barzolvolimab ist ein im Labor hergestellter Antikörper, der gezielt einen Zellrezeptor namens KIT angreift. In zwei weltweit durchgeführten, randomisierten Studien hatten Erwachsene, deren Nesselsucht mit den üblichen Antihistaminika nicht gut kontrolliert werden konnte, nach 12 Wochen Behandlung mit Barzolvolimab deutlich stärkere Verbesserungen bei einem standardisierten Symptom-Score als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Die Verbesserungen hielten in der Regel bis zur 24. Woche an oder wurden sogar noch besser. Diese Ergebnisse stammen aus einer Pressemitteilung des Unternehmens und früheren Forschungsberichten (siehe Quellen).

Was ist Barzolvolimab und wie könnte es wirken?

Barzolvolimab ist ein monoklonaler Antikörper. Das bedeutet, es handelt sich um ein im Labor entwickeltes Medikament, das gezielt an ein bestimmtes Protein bindet. Es richtet sich gegen den KIT-Rezeptor, der für das Überleben und die Aktivierung von Mastzellen wichtig ist. Mastzellen sind Immunzellen, die unter anderem Histamin freisetzen und eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Nesselsucht und Schwellungen spielen. Indem Barzolvolimab den KIT-Rezeptor blockiert, soll es die Mastzellen direkt reduzieren, statt nur einzelne auslösende Moleküle zu hemmen. (Quelle: Celldex Pressemitteilung; Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)

Details zu den beiden Phase-3-Studien

Die beiden Studien tragen die Namen EMBARQ‑CSU1 und EMBARQ‑CSU2. Sie waren randomisiert, doppelblind und placebo-kontrolliert – das heißt, die Teilnehmenden wurden zufällig entweder dem Medikament oder einem Placebo zugeteilt, und weder sie noch das Studienpersonal wussten während des kontrollierten Zeitraums, wer welche Behandlung erhielt.

Insgesamt nahmen 1.939 Erwachsene mit CSU teil, deren Symptome durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert wurden. Die Teilnehmenden wurden gleichmäßig auf drei Gruppen verteilt: Eine Gruppe erhielt alle 4 Wochen 150 mg (nach einer Anfangsdosis von 300 mg), eine zweite Gruppe alle 8 Wochen 300 mg (nach einer Anfangsdosis von 450 mg) und die dritte Gruppe bekam ein Placebo. Personen in der Placebo-Gruppe konnten ab Woche 24 auf das aktive Medikament wechseln, die Behandlung mit Barzolvolimab wurde bis Woche 52 fortgesetzt. (Quelle: Celldex Pressemitteilung.)

Wie wurden die Ergebnisse gemessen?

Die Forschenden nutzten den UAS7-Score, ein gängiges Maß, um wöchentliches Auftreten von Nesselsucht und Juckreiz zu bewerten. Ein höherer UAS7-Wert bedeutet stärkere Symptome. Außerdem wurde erfasst, wie viele Teilnehmende eine vollständige Symptomfreiheit erreichten (UAS7 = 0, also keine Nesselsucht oder Juckreiz in der Woche) und ob das Angioödem komplett zurückging.

Wichtigste Ergebnisse

Das Unternehmen berichtet, dass beide Dosierungspläne nach 12 Wochen zu deutlich größeren Verbesserungen im durchschnittlichen UAS7 führten als Placebo. Diese positiven Effekte hielten bis zur 24. Woche an oder verstärkten sich sogar.

In EMBARQ‑CSU1 lag die durchschnittliche Veränderung im UAS7 nach 12 Wochen bei −20,2 für die 150-mg-Gruppe alle 4 Wochen und −20,5 für die 300-mg-Gruppe alle 8 Wochen, verglichen mit −10,7 bei Placebo (P < .00001 für beide Dosierungen im Vergleich zu Placebo). In EMBARQ‑CSU2 betrugen die Veränderungen −20,2 und −19,7 gegenüber −11,4 bei Placebo (P < .00001 für beide). (Quelle: Celldex Pressemitteilung.)

Die Rate der vollständigen Symptomfreiheit (UAS7 = 0) lag nach 12 Wochen bei etwa 42–46 % unter Barzolvolimab, während sie bei Placebo unter 13 % lag – über beide Studien hinweg. Bis zur 24. Woche stiegen die vollständigen Remissionsraten weiter an: etwa 45–54 % mit aktiver Behandlung gegenüber etwa 15–18 % mit Placebo. (Quelle: Celldex Pressemitteilung.)

Die Studien schlossen auch Personen ein, deren CSU nicht auf Omalizumab (ein bereits verfügbares fortgeschrittenes Medikament) angesprochen hatte. Bei diesen Omalizumab-resistenten Teilnehmenden erzielte Barzolvolimab ebenfalls höhere Raten vollständiger Symptomfreiheit als Placebo in beiden Studien. (Quelle: Celldex Pressemitteilung.)

Bei Teilnehmenden, die zu Studienbeginn ein Angioödem hatten, zeigte sich, dass die Mehrheit der mit Barzolvolimab Behandelten bis Woche 12 eine vollständige Rückbildung der Schwellungen erreichte. Die gemeldeten Raten lagen bei etwa 63–74 % unter Barzolvolimab gegenüber rund 34 % bei Placebo (P < .00001 für diese Vergleiche). (Quelle: Celldex Pressemitteilung.)

Sicherheit und Nebenwirkungen

Celldex berichtet, dass Barzolvolimab während der 24-wöchigen, placebo-kontrollierten Phase gut vertragen wurde und das Sicherheitsprofil mit früheren Studien übereinstimmt. Detaillierte Angaben zu Nebenwirkungen aus dem Phase-3-Programm wurden bisher noch nicht veröffentlicht. (Quelle: Celldex Pressemitteilung.)

Aus einer früheren Phase-2-Studie waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Nesselsucht (10,3 %), Veränderungen der Haarfarbe (9,0 %) und Neutropenie (eine Verminderung der weißen Blutkörperchen; 7,7 %). In dieser kleineren Studie war die Neutropenie nicht mit Infektionen verbunden. (Quelle: Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)

Was bedeutet das für Menschen mit chronischer Nesselsucht?

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Barzolvolimab vielen Menschen mit CSU helfen könnte – auch solchen, bei denen andere fortgeschrittene Therapien nicht wirksam waren. Allerdings sind die vollständigen Studiendaten noch nicht im Detail veröffentlicht, und die Ergebnisse stammen vom Unternehmen, das die Studien durchgeführt hat. Celldex plant, die kompletten Phase-3-Daten auf einer medizinischen Fachveranstaltung vorzustellen und 2027 einen Antrag auf Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. (Quelle: Celldex Pressemitteilung.)

Wenn Sie an CSU leiden und sich für neue Behandlungsmöglichkeiten interessieren, sprechen Sie am besten mit Ihrer Hautärztin oder Ihrem Allergologen. Sie können Ihnen helfen einzuschätzen, ob klinische Studien oder künftige Zulassungen für Sie infrage kommen.

Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?

• Wenden Sie sich an eine Ärztin oder einen Arzt, wenn Nesselsucht oder Schwellungen häufig auftreten, über Wochen anhalten oder Ihren Alltag beeinträchtigen.

• Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Schwellungen die Atmung oder den Hals beeinträchtigen oder Schwindel auftritt – das können Notfallsituationen sein.

• Fragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt nach Behandlungsmöglichkeiten, wenn Standard-Antihistaminika Ihre Symptome nicht ausreichend kontrollieren.

Wenn Sie den Verlauf Ihrer Nesselsucht oder Schwellungen dokumentieren, bringen Sie diese Informationen zu Ihren Arztterminen mit – das hilft bei der Entscheidung über die nächsten Schritte.

Haftungsausschluss

Dieser Artikel fasst Studienergebnisse zusammen, die vom Unternehmen und aus einer veröffentlichten Phase-2-Studie stammen. Er ersetzt keine medizinische Beratung. Entscheidungen zur Behandlung sollten Sie immer mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt besprechen. Bei plötzlichen oder schweren Symptomen suchen Sie bitte umgehend medizinische Hilfe.

Quellen

1. Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Zugriff am 22. September 2026. (Quelle: Celldex Pressemitteilung)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Online veröffentlicht am 24. Februar 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Quelle: J Allergy Clin Immunol)