Barzolvolimab montre des résultats prometteurs lors des essais de phase 3 pour l’urticaire chronique spontanée
Nouveaux résultats d’essais pour un médicament expérimental contre l’urticaire chronique
Si vous souffrez d’urticaire persistante et inexpliquée (appelée urticaire spontanée chronique ou USC) ou de gonflements sous la peau (angio-œdème), toute nouvelle option de traitement sûre est une bonne nouvelle. Un médicament nommé barzolvolimab — encore en phase expérimentale — a récemment montré des résultats prometteurs dans deux grands essais cliniques de phase 3, selon l’entreprise qui a mené ces études.
Résumé rapide
Le barzolvolimab est un anticorps fabriqué en laboratoire qui cible un récepteur cellulaire appelé KIT. Dans deux essais mondiaux randomisés, des adultes dont l’urticaire n’était pas bien contrôlée par les antihistaminiques classiques ont vu une nette amélioration de leurs symptômes après 12 semaines de traitement par barzolvolimab, bien plus importante que celle observée chez les personnes sous placebo. Ces améliorations se sont généralement maintenues, voire renforcées, jusqu’à 24 semaines. Ces données proviennent d’un communiqué de presse de l’entreprise et d’études antérieures (voir Sources).
Qu’est-ce que le barzolvolimab et comment fonctionne-t-il ?
Le barzolvolimab est un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un médicament conçu en laboratoire pour se fixer sur une protéine spécifique. Il se lie au récepteur KIT, qui joue un rôle dans la survie et l’activation des mastocytes. Ces mastocytes sont des cellules du système immunitaire qui libèrent des substances comme l’histamine, responsables des démangeaisons et des gonflements. En ciblant KIT, le barzolvolimab agit directement sur les mastocytes, au lieu de bloquer un seul déclencheur. (Source : communiqué de presse Celldex ; Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)
À propos des deux essais de phase 3
Les deux études, nommées EMBARQ‑CSU1 et EMBARQ‑CSU2, étaient randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo — ce qui signifie que les participants ont été répartis au hasard entre le médicament et un placebo, sans que ni eux ni les chercheurs ne sachent qui recevait quel traitement pendant la période contrôlée.
Au total, 1 939 adultes atteints d’USC dont les symptômes n’étaient pas suffisamment contrôlés par des antihistaminiques H1 ont été inclus. Ils ont été divisés en trois groupes : un groupe a reçu 150 mg toutes les 4 semaines (après une dose initiale de 300 mg), un deuxième groupe 300 mg toutes les 8 semaines (après une dose initiale de 450 mg), et un troisième groupe a reçu un placebo. Les personnes sous placebo pouvaient passer au traitement actif à la semaine 24, et le traitement actif se poursuivait jusqu’à la semaine 52. (Source : communiqué de presse Celldex.)
Comment les résultats ont été évalués
Les chercheurs ont utilisé le score UAS7, une méthode courante pour mesurer l’intensité hebdomadaire des plaques d’urticaire et des démangeaisons. Un score UAS7 plus élevé signifie des symptômes plus sévères. Ils ont aussi suivi le nombre de personnes ayant obtenu une réponse complète (UAS7 = 0, c’est-à-dire absence totale d’urticaire et de démangeaisons sur la semaine) ainsi que la résolution complète de l’angio-œdème.
Résultats clés
L’entreprise rapporte que les deux schémas posologiques ont entraîné une baisse beaucoup plus importante de la moyenne du score UAS7 à la semaine 12 par rapport au placebo, avec des bénéfices qui se sont maintenus ou amplifiés à la semaine 24.
Dans EMBARQ‑CSU1, la variation moyenne du score UAS7 à la semaine 12 était de −20,2 pour le groupe 150 mg toutes les 4 semaines et −20,5 pour le groupe 300 mg toutes les 8 semaines, contre −10,7 pour le placebo (P < .00001 pour les deux doses comparées au placebo). Dans EMBARQ‑CSU2, les variations étaient respectivement −20,2 et −19,7 contre −11,4 pour le placebo (P < .00001 pour les deux). (Source : communiqué de presse Celldex.)
Les taux de réponse complète (UAS7 = 0) à la semaine 12 étaient d’environ 42 à 46 % avec le barzolvolimab, contre moins de 13 % avec le placebo dans les deux études. À la semaine 24, ces taux ont encore augmenté, atteignant environ 45 à 54 % sous traitement actif, contre 15 à 18 % sous placebo. (Source : communiqué de presse Celldex.)
Les essais ont également inclus des personnes dont l’USC ne répondait pas à l’omalizumab (un traitement avancé déjà existant). Chez ces patients réfractaires à l’omalizumab, le barzolvolimab a également montré des taux de réponse complète supérieurs au placebo dans les deux études. (Source : communiqué de presse Celldex.)
Pour les participants qui présentaient un angio-œdème au début de l’étude, la majorité de ceux traités par barzolvolimab ont vu leur gonflement complètement disparaître à la semaine 12. Les taux rapportés étaient d’environ 63 à 74 % avec le barzolvolimab, contre environ 34 % avec le placebo (P < .00001 pour ces comparaisons). (Source : communiqué de presse Celldex.)
Sécurité et effets secondaires
Celldex indique que le barzolvolimab a été bien toléré pendant les 24 semaines sous placebo contrôlé, avec un profil de sécurité conforme aux études précédentes. L’entreprise n’a pas encore publié les détails des effets indésirables issus du programme de phase 3. (Source : communiqué de presse Celldex.)
Lors d’un essai de phase 2 antérieur, les effets secondaires les plus fréquents liés au traitement étaient l’urticaire (10,3 %), des changements de couleur des cheveux (9,0 %) et une neutropénie (baisse des globules blancs ; 7,7 %). Dans cette étude plus petite, la neutropénie n’était pas associée à des infections. (Source : Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)
Ce que cela peut signifier pour les personnes atteintes d’urticaire chronique
Ces résultats suggèrent que le barzolvolimab pourrait aider un nombre important de personnes souffrant d’USC, y compris certains patients dont la maladie ne répond pas aux traitements avancés existants. Cependant, les données complètes de l’étude ne sont pas encore publiées en détail, et ces résultats proviennent de l’entreprise qui a mené les essais. Celldex prévoit de présenter les données complètes de phase 3 lors d’un congrès médical et de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des médicaments) en 2027. (Source : communiqué de presse Celldex.)
Si vous souffrez d’USC et souhaitez en savoir plus sur les nouveaux traitements, parlez-en à votre dermatologue ou allergologue. Ils pourront vous conseiller sur l’intérêt des essais cliniques ou des futures autorisations pour votre cas.
Quand consulter un médecin
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Consultez un professionnel de santé si vos plaques d’urticaire ou gonflements sont fréquents, durent plusieurs semaines ou perturbent votre quotidien.
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En cas de gonflement qui gêne la respiration, la gorge ou provoque des étourdissements, consultez immédiatement : ce sont des signes d’urgence.
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Demandez à votre médecin quelles options de traitement existent si les antihistaminiques classiques ne suffisent pas à contrôler vos symptômes.
Si vous notez l’évolution de vos plaques ou gonflements au fil du temps, apportez ces informations lors de vos consultations : cela aidera votre médecin à choisir la meilleure prise en charge.
Avertissement
Cet article résume les résultats d’essais rapportés par l’entreprise et une étude de phase 2 publiée. Il ne remplace pas un avis médical. Les décisions de traitement doivent être prises avec votre médecin ou dermatologue. En cas de symptômes soudains ou graves, consultez rapidement un professionnel de santé.
Sources
- Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Consulté le 22 septembre 2026. (Source : communiqué de presse Celldex)
- Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Publié en ligne le 24 février 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Source : J Allergy Clin Immunol)