Barzolvolimab apresenta resultados promissores nos ensaios de fase 3 para urticária espontânea crónica

Novos resultados de ensaios para um medicamento experimental contra urticária crónica

Se sofre de urticária persistente e sem causa aparente (conhecida como urticária espontânea crónica ou UEC) ou de inchaço sob a pele (angioedema), qualquer novo tratamento seguro é uma boa notícia. Um medicamento chamado barzolvolimab — ainda em fase experimental — mostrou recentemente resultados promissores em dois grandes ensaios clínicos de fase 3, segundo a empresa responsável pelos estudos.

Resumo rápido

O barzolvolimab é um anticorpo produzido em laboratório que atua num recetor celular chamado KIT. Em dois ensaios globais randomizados, adultos com urticária mal controlada pelos anti-histamínicos habituais apresentaram reduções muito maiores numa escala padrão de sintomas após 12 semanas a tomar barzolvolimab, em comparação com quem recebeu placebo. As melhorias mantiveram-se ou até aumentaram até às 24 semanas. Estes dados foram divulgados pela empresa e baseiam-se também em estudos anteriores (ver Fontes).

O que é o barzolvolimab e como poderá funcionar?

O barzolvolimab é um anticorpo monoclonal, ou seja, um medicamento criado em laboratório para se ligar a uma proteína específica. Ele liga-se ao recetor KIT, que é fundamental para a sobrevivência e ativação das células mastoides. Estas células do sistema imunitário libertam substâncias como a histamina e são essenciais na origem da urticária e do inchaço. Ao atuar no KIT, o barzolvolimab pretende reduzir diretamente o número de células mastoides, em vez de bloquear apenas uma molécula desencadeante. (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex; Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)

Sobre os dois ensaios de fase 3

Os dois estudos chamam-se EMBARQ‑CSU1 e EMBARQ‑CSU2. Foram ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo — isto significa que os participantes foram distribuídos aleatoriamente para receber o medicamento ou placebo, e nem eles nem a equipa do estudo sabiam quem recebia qual tratamento durante o período controlado.

Ao todo, participaram 1.939 adultos com UEC cujos sintomas não estavam bem controlados pelos anti-histamínicos H1. Os participantes foram divididos em três grupos iguais: um recebeu 150 mg de barzolvolimab a cada 4 semanas (após uma dose inicial de 300 mg), outro recebeu 300 mg a cada 8 semanas (após uma dose inicial de 450 mg) e o terceiro grupo recebeu placebo. Quem estava no grupo do placebo pôde mudar para o medicamento ativo na semana 24, e o tratamento ativo continuou até à semana 52. (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex.)

Como foram avaliados os resultados

Os investigadores usaram a escala UAS7, uma forma comum de medir a intensidade semanal da urticária e da comichão. Um valor mais alto na UAS7 indica sintomas mais graves. Também registaram quantas pessoas alcançaram uma resposta completa (UAS7 = 0, ou seja, sem urticária nem comichão na avaliação semanal) e se o angioedema desapareceu totalmente.

Principais resultados

A empresa refere que ambos os esquemas de dose provocaram quedas muito maiores na média da UAS7 na semana 12, comparativamente ao placebo, e que estes benefícios se mantiveram ou até aumentaram até à semana 24.

No EMBARQ‑CSU1, a redução média na UAS7 na semana 12 foi de −20,2 para o grupo que recebeu 150 mg a cada 4 semanas e de −20,5 para o grupo que recebeu 300 mg a cada 8 semanas, contra −10,7 no grupo placebo (P < .00001 para ambas as doses em comparação com placebo). No EMBARQ‑CSU2, as reduções foram −20,2 e −19,7 contra −11,4 no placebo (P < .00001 para ambas). (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex.)

As taxas de resposta completa (UAS7 = 0) na semana 12 situaram-se entre 42% e 46% com barzolvolimab, contra menos de 13% com placebo nos dois estudos. Na semana 24, estas taxas aumentaram para cerca de 45% a 54% com o tratamento ativo, comparado com 15% a 18% com placebo. (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex.)

Os ensaios incluíram também pessoas com UEC que não responderam ao omalizumab (um tratamento avançado já existente). Nestes participantes refratários ao omalizumab, o barzolvolimab continuou a apresentar taxas de resposta completa superiores ao placebo em ambos os estudos. (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex.)

Para quem iniciou o estudo com angioedema, a maioria dos que receberam barzolvolimab teve resolução completa do inchaço até à semana 12. As taxas reportadas foram cerca de 63% a 74% com barzolvolimab, contra aproximadamente 34% com placebo (P < .00001 nestas comparações). (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex.)

Segurança e efeitos secundários

A Celldex informa que o barzolvolimab foi bem tolerado durante as 24 semanas do período controlado com placebo, e que o perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores. A empresa ainda não divulgou dados detalhados sobre eventos adversos do programa de fase 3. (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex.)

Num estudo anterior de fase 2, os efeitos secundários mais comuns relacionados com o tratamento foram urticária (10,3%), alterações na cor do cabelo (9,0%) e neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos; 7,7%). Nesse estudo mais pequeno, a neutropenia não esteve associada a infeções. (Fonte: Metz et al., J Allergy Clin Immunol.)

O que isto pode significar para quem tem urticária crónica

Estes resultados indicam que o barzolvolimab pode ajudar um número significativo de pessoas com UEC, incluindo algumas que não responderam a outros tratamentos avançados. No entanto, os dados completos do estudo ainda não foram publicados em detalhe, e estas conclusões vêm da empresa que realizou os ensaios. A Celldex planeia apresentar os dados completos da fase 3 numa conferência médica e submeter um pedido de autorização de comercialização (Biologics License Application) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2027. (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex.)

Se tem UEC e está interessado em novas opções de tratamento, fale com o seu dermatologista ou alergologista. Eles podem ajudar a perceber se os ensaios clínicos ou futuras aprovações podem ser adequados para si.

Quando deve consultar um médico

• Procure um profissional de saúde se as urticárias ou o inchaço forem frequentes, durarem semanas ou interferirem com a sua vida diária.

• Procure ajuda imediata se o inchaço afetar a respiração, a garganta ou causar tonturas — estes podem ser sinais de emergência.

• Peça ao seu médico para explicar as opções de tratamento se os anti-histamínicos habituais não controlarem os sintomas.

Se acompanhar a evolução das suas urticárias ou do inchaço ao longo do tempo, leve essa informação às consultas — isso pode ajudar o seu médico a decidir os melhores passos a seguir.

Aviso legal

Este artigo resume resultados de ensaios divulgados pela empresa e um estudo publicado de fase 2. Não constitui aconselhamento médico. As decisões sobre tratamento devem ser tomadas com o seu médico ou dermatologista. Para sintomas súbitos ou graves, procure cuidados médicos urgentes.

Fontes

1. Celldex announces positive results from phase 3 EMBARQ‑CSU1 and EMBARQ‑CSU2 studies of barzolvolimab which met primary and all key secondary endpoints. Accessed September 22, 2026. (Fonte: comunicado de imprensa da Celldex)
2. Metz M, Mitha E, Leflein J, et al. Randomized dose‑finding study of anti‑KIT barzolvolimab in patients with chronic spontaneous urticaria. J Allergy Clin Immunol. Published online February 24, 2026. doi:10.1016/j.jaci.2026.02.018 (Fonte: J Allergy Clin Immunol)