Wie die FDA-Prüfung von Botox für den Masseter die Gesichtsformung verändern könnte

Warum immer mehr Menschen über Konturierung der Kieferlinie sprechen

Immer mehr Menschen entscheiden sich für nicht-chirurgische Methoden, um das Aussehen ihres unteren Gesichtsbereichs zu verändern. Ein gängiger Ansatz ist die Behandlung eines vergrößerten Kaumuskels, des sogenannten Masseters, mit Injektionen von Neurotoxin. Kürzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Überprüfung eines ergänzenden Antrags akzeptiert, der zu einer offiziellen, zugelassenen Anwendung von OnabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) zur Reduzierung der Masseter-Ausprägung führen könnte. Damit würde ein Behandlungsgebiet formalisiert, das bisher meist außerhalb der Zulassung praktiziert wurde. (Quelle: FDA-Akzeptanz zur Überprüfung eines ergänzenden Biologika-Zulassungsantrags für OnabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))

Eine kurze Zusammenfassung

In einem aktuellen Interview sprach der Augenarzt Steve Yoelin, MD, mit über 25 Jahren Erfahrung in der Anwendung von Injektionsbehandlungen und medizinischer Ästhetik, über die klinischen Daten hinter dem Antrag, die Studienergebnisse und wie eine Zulassung die Ausbildung von Behandlern, Gespräche mit Patientinnen und Patienten sowie die Behandlungsplanung beeinflussen könnte.

Was die Studien zeigten

Zwei entscheidende Phase-3-Studien – M21-416 und M21-417 genannt – unterstützen den Antrag. Beide Studien erreichten ihre Hauptziele: Sie zeigten, dass behandelte Patientinnen und Patienten eine deutliche Verringerung der Masseter-Ausprägung und eine weichere, schmalere Kieferlinie hatten im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten. (Quelle: M21-416 und M21-417 Studien)

Auch die Zufriedenheit der Patientinnen und Patienten nach der Behandlung war höher. Etwa 58 bis 59 Prozent der mit BOTOX Cosmetic behandelten Personen gaben an, mit ihrer unteren Gesichtskontur „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein – im Vergleich zu etwa 22 bis 26 Prozent in der Placebo-Gruppe. Die Studien berichteten über ein Sicherheitsprofil, das dem bereits bekannten von BOTOX Cosmetic entspricht, ohne neue Sicherheitsbedenken. (Quelle: M21-416 und M21-417 Studien)

So läuft die Behandlung ab

Der Masseter ist einer der Kaumuskeln und kann durch häufige Nutzung dicker oder ausgeprägter werden. Bei der Behandlung zielen Ärztinnen und Ärzte auf den seitlichen (äußeren) und unteren Bereich des Masseters, direkt oberhalb des Kieferknochens.

In den klinischen Studien erhielt jeder Masseter drei Injektionen mit je 8 Einheiten, also insgesamt 24 Einheiten pro Seite und 48 Einheiten insgesamt. Die empfohlene Technik sieht vor, einen kurzen Injektionsstrang genau dort zu setzen, wo der Muskel am stärksten ausgeprägt ist. Üblich ist eine feine Nadel von etwa 1,3 cm Länge. Die Injektion beginnt oft mit leicht geöffnetem Mund, damit der Muskel entspannt ist.

Da die umliegenden Muskeln die Mundbewegung und das Lächeln steuern, ist es wichtig, den Risorius-Muskel zu vermeiden. Eine zu nahe Injektion kann zu einem ungleichmäßigen Lächeln führen. Erste Ergebnisse zeigen sich meist etwa zwei Wochen nach der Behandlung.

Ästhetische Behandlung oder funktionelle Probleme

Ein wichtiger Unterschied: Die Behandlung des Masseters zur Veränderung der Gesichtsform ist eine ästhetische Anwendung. Ziel ist es, die Ausprägung des Kiefermuskels zu verringern und das Aussehen des unteren Gesichts zu verändern.

Diese Anwendung ist keine zugelassene Behandlung für funktionelle Beschwerden wie Bruxismus (Zähneknirschen) oder TMJ (Kiefergelenksbeschwerden). Wenn Sie unter Zähneknirschen, Kieferschmerzen oder anderen Problemen mit dem Biss leiden, sollten Sie eine Fachärztin oder einen Facharzt für Mundchirurgie, Zahnmedizin oder Kiefergelenkserkrankungen aufsuchen. Die Behandlung der Masseter-Ausprägung allein kann diese zugrundeliegenden Probleme nicht lösen.

Was eine Zulassung für Patientinnen, Patienten und Behandler bedeuten könnte

Erteilt die FDA eine offizielle Zulassung für die Behandlung des Masseters, hätten Ärztinnen und Ärzte klarere, wissenschaftlich fundierte Leitlinien für die Behandlung dieses Bereichs. Das könnte helfen, Behandlungsabläufe, Aufklärungsgespräche und Erwartungen der Patientinnen und Patienten einheitlicher zu gestalten.

Außerdem würde eine Option für das untere Gesicht das bestehende Spektrum der FDA-zugelassenen ästhetischen Anwendungen von BOTOX Cosmetic erweitern – neben den Indikationen für Zornesfalten, Stirnfalten, Krähenfüße und Platysma-Halsbänder. Eine offizielle Zulassung könnte es Behandlern erleichtern, die Masseter-Behandlung als Teil eines ganzheitlichen Gesichtsplans einzubeziehen, der Ober-, Mittel- und Untergesicht harmonisch ausbalanciert.

Fragen, die Sie Ihrem Behandler stellen sollten

Wenn Sie eine Behandlung in Erwägung ziehen, sind hier einige hilfreiche Themen für das Gespräch:

• Welche konkreten Ergebnisse kann ich realistisch erwarten?
• Liegt meine Kieferausprägung am Muskel, am Knochen oder an beidem?
• Wird auf funktionelle Probleme wie Zähneknirschen oder Kieferschmerzen geachtet oder darüber gesprochen?
• Welche Dosis und Injektionstechnik verwenden Sie, und welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie lange dauert es, bis ich eine Veränderung sehe, und wie lange hält das Ergebnis an?

Wann Sie einen Arzt aufsuchen sollten

Suchen Sie eine Ärztin oder einen Arzt auf, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Kieferschmerzen haben, Schwierigkeiten beim Öffnen oder Schließen des Mundes, anhaltende Kopfschmerzen, die mit Kieferbewegungen zusammenhängen, oder Anzeichen einer Infektion oder andere besorgniserregende Symptome bemerken. Für kosmetische Fragen wenden Sie sich an eine qualifizierte und erfahrene Fachkraft für Injektionen, um Risiken und realistische Ergebnisse zu besprechen.

Haftungsausschluss

Dieser Artikel fasst ein Interview mit Steve Yoelin, MD, sowie die Ergebnisse der Studien M21-416 und M21-417 und die FDA-Akzeptanz zur Überprüfung eines ergänzenden Antrags zusammen. Er stellt keine medizinische Beratung dar. Entscheidungen zur Behandlung sollten immer gemeinsam mit einer Ärztin oder einem Arzt getroffen werden, die oder der Ihre Krankengeschichte kennt. Bei funktionellen Kieferproblemen wie Bruxismus oder TMJ-Schmerzen sollten Sie eine Fachärztin oder einen Facharzt für Mundgesundheit oder Kiefergelenkserkrankungen aufsuchen.

Quellen

1. Interview mit Steve Yoelin, MD.
2. Studien M21-416 und M21-417 (entscheidende Phase-3-Studien zur Unterstützung des ergänzenden Biologika-Zulassungsantrags).
3. FDA-Akzeptanz zur Überprüfung eines ergänzenden Biologika-Zulassungsantrags für OnabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).