Як огляд FDA ботоксу для масетера може змінити контур обличчя
Чому зараз багато говорять про контуринг лінії щелепи
Все більше людей обирають безопераційні способи змінити вигляд нижньої частини обличчя. Один із популярних методів — ін’єкції нейротоксину у збільшений жувальний м’яз, який називається масетер. Нещодавно Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло на розгляд додаткову заявку, яка може призвести до офіційного дозволу на застосування onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) саме для зменшення виразності масетера. Це означало б, що область лікування, яка поки що переважно використовувалась поза інструкцією, стане офіційною. (Джерело: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
Коротко про головне
В одному з останніх інтерв’ю офтальмолог Steve Yoelin, MD, який має понад 25 років досвіду роботи з ін’єкціями та медичною естетикою, розповів про клінічні докази, що стоять за цією заявкою, результати досліджень і те, як затвердження може вплинути на навчання спеціалістів, спілкування з пацієнтами та планування процедур.
Що показали дослідження
Заявку підтримують два ключові дослідження третьої фази — M21-416 і M21-417. Обидва досягли основних цілей, показавши, що у пацієнтів, які отримали лікування, помітно зменшилася виразність масетера, а лінія щелепи стала м’якшою і вужчою порівняно з тими, хто отримував плацебо. (Джерело: M21-416 and M21-417 studies)
Пацієнти також повідомляли про вищий рівень задоволеності після процедури. Приблизно 58–59% тих, хто отримав BOTOX Cosmetic, сказали, що вони «задоволені» або «дуже задоволені» контуром нижньої частини обличчя, тоді як у групі плацебо таких було лише 22–26%. За даними досліджень, безпека препарату відповідає вже відомому профілю BOTOX Cosmetic, нових побічних ефектів не виявлено. (Джерело: M21-416 and M21-417 studies)
Як проходить процедура
Масетер — це один із жувальних м’язів, який може ставати товстішим або більш помітним через активне використання. Лікарі, які проводять лікування, зазвичай вводять препарат у бічну (зовнішню) та нижню частини масетера, трохи вище щелепної кістки.
У клінічних випробуваннях у кожен масетер вводили по три ін’єкції по 8 одиниць, тобто загалом по 24 одиниці з кожного боку і 48 одиниць загалом. Рекомендована техніка передбачає введення короткої лінії препарату у найпомітнішу частину м’яза. Зазвичай використовують тонку голку довжиною близько 1,3 см і починають ін’єкцію з легким відкриттям рота, щоб м’яз був розслаблений.
Оскільки поруч розташовані м’язи, які контролюють рухи рота та усмішку, важливо уникати введення препарату у рисоріус. Якщо ін’єкція буде занадто близько до цього м’яза, це може викликати асиметрію усмішки. Перші результати зазвичай помітні приблизно через два тижні після процедури.
Естетична процедура чи лікування функціональних проблем
Варто розуміти, що лікування масетера для зміни форми обличчя — це саме естетична процедура. Мета — зменшити виразність жувального м’яза і змінити вигляд нижньої частини обличчя.
Це не затверджене лікування функціональних проблем, таких як бруксизм (скрегіт зубами) або біль у скронево-нижньощелепному суглобі (TMJ). Якщо у вас є скрегіт зубами, біль у щелепі або інші симптоми, пов’язані з прикусом, варто звернутися до стоматолога, щелепного хірурга або спеціаліста з TMJ. Лікування масетера з естетичною метою не вирішить ці проблеми.
Що означатиме затвердження для пацієнтів і лікарів
Якщо FDA схвалить офіційне застосування препарату для масетера, це дасть лікарям чіткіші рекомендації на основі досліджень, як правильно працювати з цією зоною. Це допоможе зробити протоколи лікування, розмови з пацієнтами та їхні очікування більш передбачуваними і послідовними.
Також це додасть варіант для нижньої частини обличчя до вже існуючих офіційно затверджених показань для BOTOX Cosmetic, серед яких зморшки між бровами, на лобі, «гусячі лапки» і м’язи шиї (платизма). Офіційний статус може полегшити лікарям включення лікування масетера у комплексні плани, які враховують верхню, середню та нижню частини обличчя.
Питання, які варто обговорити з лікарем
Якщо ви розглядаєте таку процедуру, ось кілька тем для розмови:
- Яких конкретних результатів я можу очікувати?
- Чи пов’язана виразність моєї щелепи з м’язами, кістками чи обома факторами?
- Чи перевіряєте ви або обговорюєте функціональні проблеми, як-от скрегіт зубами чи біль у щелепі?
- Яку дозу і техніку ін’єкції ви використовуєте, і які можливі побічні ефекти?
- Коли можна очікувати перших змін і скільки вони триватимуть?
Коли варто звернутися до лікаря
Обов’язково зверніться до медичного спеціаліста, якщо у вас з’явився новий або посилюється біль у щелепі, труднощі з відкриванням чи закриванням рота, постійні головні болі, пов’язані з рухами щелепи, або будь-які ознаки інфекції чи інші тривожні симптоми. Для косметичних питань радимо проконсультуватися з кваліфікованим і досвідченим фахівцем з ін’єкцій, щоб обговорити ризики та реалістичні очікування.
Відмова від відповідальності
Ця стаття є підсумком інтерв’ю з Steve Yoelin, MD, а також результатів досліджень M21-416 і M21-417 і прийняття FDA на розгляд додаткової заявки. Вона не є медичною порадою. Рішення про лікування слід приймати разом із лікарем або дерматологом, який знає вашу медичну історію. Якщо у вас є функціональні проблеми зі щелепою, як-от бруксизм чи біль у TMJ, зверніться до стоматолога або спеціаліста з TMJ для оцінки стану.
Джерела
- Інтерв’ю з Steve Yoelin, MD.
- Дослідження M21-416 і M21-417 (ключові дослідження третьої фази, що підтримують додаткову заявку на ліцензію).
- Прийняття FDA на розгляд додаткової заявки для onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).