Biofrontera søker FDA-godkjenning for å utvide bruken av Ameluz PDT til aktiniske keratoser over hele kroppen
Hvorfor dette er viktig
Har du noen gang hatt ru, skjellende flekker på hud som har vært utsatt for solen, kan det hende du har fått høre at dette kan være aktiniske keratoser, eller AK. AK er vanlig, skyldes som regel langvarig soleksponering, og kan noen ganger utvikle seg til en type hudkreft kalt plateepitelkarsinom. Selskapet Biofrontera har bedt den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) om å utvide bruken av en hudbehandling kalt Ameluz sammen med rødlysterapi, slik at den kan brukes på AK over hele kroppen – ikke bare i ansiktet og i hodebunnen. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
Hva selskapet ber om
Biofrontera har sendt inn en tilleggssøknad (sNDA) til FDA for å få godkjent bruk av Ameluz (aminolevulinsyre hydroklorid) 10 % gel sammen med rødlysfotodynamisk behandling (PDT) med RhodoLED-lamper på milde til moderate AK på armer, ben, nakke, bryst og rygg, i tillegg til i ansikt og hodebunn. Ameluz med rødlys er allerede godkjent i USA for AK i ansikt og hodebunn, og ifølge selskapet også for overfladisk basalcellekarsinom fra september 2026. Hvis søknaden godkjennes, vil dette være den eneste PDT-behandlingen i USA som er godkjent for AK over hele kroppen. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
Hvordan behandlingen fungerer, enkelt forklart
PDT kombinerer en medisin som smøres på huden med en spesiell type lys. Medisinen gjør de unormale cellene mer følsomme for lyset. Når lyset skrus på, aktiveres medisinen og bidrar til å ødelegge de skadede cellene. I dette tilfellet er medisinen en gel som påføres huden, og lyset kommer fra en RhodoLED-lampe.
Hva studien gjorde og fant
Biofronteras søknad støttes av en fase 3-studie og en mindre fase 1-studie som undersøkte hvordan medisinen virker når den brukes på større hudområder. Fase 3-studien inkluderte 172 personer med 4 til 15 AK-lesjoner i områder på omtrent 80, 160 eller 240 cm². Pasientene fikk én PDT-behandling, og en ny behandling etter 12 uker hvis det fortsatt var lesjoner igjen. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
12 uker etter siste PDT-behandling viste studien at 45,6 % av de som fikk Ameluz og rødlys hadde fullstendig fjerning av alle behandlede AK-lesjoner, mot 16,7 % av de som fikk gel uten aktivt virkestoff sammen med rødlys. Selskapet rapporterte at denne forskjellen var statistisk signifikant. Pasientene ble fulgt opp i omtrent ett år etter behandlingen for å se på langtidseffekter. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
Hva pasientene syntes om resultatene
Undersøkelsen viste gode kosmetiske resultater. 75,2 % av legene vurderte de behandlede områdene som «gode» eller «svært gode», og 70,9 % av pasientene ga samme vurdering. I tillegg sa 86,3 % av pasientene at de ville valgt PDT igjen ved fremtidig behandling. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
Endring i hvordan lyset gis
Sammen med utvidelsen av bruksområdet ber Biofrontera FDA godkjenne en justert metode for lysbehandlingen, kalt justert belysningsprotokoll. Her økes lampens styrke gradvis til full effekt, holdes der i noen minutter, før lyset slås av og på i sykluser til den totale lysdosen på 37 J/cm² er gitt over 15 minutter. Selskapet sier at dette skal gjøre behandlingen mer behagelig, siden smerte under PDT kan øke når større hudområder behandles. I studien rapporterte de at smerten under belysning ikke var verre enn i en tidligere Ameluz-studie med mye mindre behandlingsområder. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
Hva dette kan bety for personer med AK
AK oppstår oftest på hud som er utsatt for solen, som i ansikt og hodebunn, men kan også dukke opp på armer, ben, nakke, bryst og rygg. Mange pasienter og leger vil sette pris på et godkjent behandlingsalternativ som dekker disse områdene, særlig siden valgmulighetene for AK utenfor hode og nakke er mer begrenset. Biofrontera og forskerne bak studien fremhevet nettopp dette da søknaden ble offentliggjort. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
Viktige forbehold og bakgrunn
Denne artikkelen bygger på en pressemelding fra selskapet og rapporterte studiedata. Selv om resultatene virker lovende, kommer de fra en studie som er rapportert av selskapet som produserer medisinen. Godkjenning er ikke garantert. FDA har vanligvis 60 dager på seg til å vurdere om en tilleggssøknad er komplett nok til å starte en full gjennomgang. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
Husk også at studier ofte foregår under kontrollerte forhold, og at resultatene ikke alltid stemmer helt overens med hva som skjer i vanlig klinisk praksis. Snakk med hudlegen din om hvilken behandling som passer for deg, og om andre muligheter for AK. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Når du bør oppsøke lege
Oppsøk lege hvis du har en ru, skjellende eller skorpet flekk som endrer seg, blør, gjør vondt, vokser, eller hvis du er usikker på hva det er. Snakk også med hudlegen hvis du har mange AK eller hvis de dekker store hudområder. De kan anbefale den beste behandlingen for deg.
Følg med på synlige endringer
Det kan være nyttig å ta enkle bilder av områder du er bekymret for. Det gjør det lettere for deg og legen å følge med på eventuelle forandringer over tid, som vekst, fargeendringer eller nye symptomer som bør tas opp ved neste konsultasjon.
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikkelen er kun ment som informasjon og er ikke medisinsk rådgivning. Behandlingsvalg bør alltid diskuteres med lege eller hudlege. Har du bekymringsfulle symptomer eller raskt forandrede hudforandringer, bør du søke medisinsk hjelp raskt.
Kilder
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemelding)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Kilde: Eisen et al., 2021)