Biofrontera stara się o zatwierdzenie przez FDA rozszerzenia stosowania Ameluz PDT na całe ciało w leczeniu rogowacenia słonecznego
Dlaczego to jest ważne
Jeśli kiedykolwiek mieli Państwo szorstkie, łuszczące się plamy na skórze wystawionej na słońce, mogli usłyszeć, że to mogą być rogowacenia słoneczne, czyli AK. Rogowacenia słoneczne są powszechne, zwykle powstają na skutek długotrwałej ekspozycji na słońce i czasem mogą przekształcić się w rodzaj raka skóry zwanego rakiem kolczystokomórkowym. Firma Biofrontera zwróciła się do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z prośbą o rozszerzenie zatwierdzonego zastosowania leczenia skóry o nazwie Ameluz wraz z terapią światłem czerwonym, tak aby można było stosować je na rogowacenia słoneczne na całym ciele, nie tylko na twarzy i owłosionej skórze głowy. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
O co prosi firma
Biofrontera złożyła u FDA uzupełniający wniosek o dopuszczenie do obrotu (sNDA), aby umożliwić stosowanie Ameluz (chlorowodorek kwasu aminolewulinowego) 10% żelu wraz z fotodynamiczną terapią światłem czerwonym (PDT) przy użyciu lamp RhodoLED w leczeniu łagodnych i umiarkowanych rogowaceń słonecznych na ramionach, nogach, szyi, klatce piersiowej i plecach, a także na twarzy i owłosionej skórze głowy. Ameluz z terapią światłem czerwonym jest już w USA zatwierdzony do leczenia AK na twarzy i skórze głowy, a według firmy od września 2026 r. także do powierzchownego raka podstawnokomórkowego. Jeśli FDA zatwierdzi ten wniosek, będzie to jedyna terapia PDT dopuszczona w USA do leczenia rogowaceń słonecznych na całym ciele. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
Jak działa to leczenie, prosto wyjaśniając
Fotodynamiczna terapia (PDT) łączy lek nakładany na skórę ze specjalnym rodzajem światła. Lek sprawia, że nieprawidłowe komórki stają się bardziej wrażliwe na światło. Po naświetleniu światłem lek zostaje aktywowany i pomaga zniszczyć uszkodzone komórki. W tym przypadku lek to żel, który nakłada się na skórę, a światło pochodzi z lampy RhodoLED.
Co pokazały badania
Wniosek Biofrontery opiera się na badaniu klinicznym fazy 3 oraz mniejszym badaniu fazy 1, które sprawdzało, jak lek działa na większych powierzchniach skóry. W badaniu fazy 3 wzięło udział 172 osób z 4 do 15 rogowaceń słonecznych na obszarach o powierzchni około 80, 160 lub 240 cm². Pacjenci przeszli jedną sesję PDT, a jeśli zmiany nie zniknęły, drugą sesję po 12 tygodniach. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
Po 12 tygodniach od ostatniej sesji PDT u 45,6% osób leczonych Ameluzem i światłem czerwonym stwierdzono całkowite usunięcie wszystkich leczonych zmian AK, podczas gdy w grupie stosującej sam żel bez leku i światło czerwone odsetek ten wyniósł 16,7%. Firma podkreśliła, że różnica ta jest statystycznie istotna. Pacjenci byli obserwowani przez około rok po leczeniu, aby monitorować długoterminowe efekty. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
Jak pacjenci ocenili efekty
Badacze zauważyli dobre efekty estetyczne. W badaniu 75,2% lekarzy oceniło leczone miejsca jako „dobre” lub „bardzo dobre”, a 70,9% pacjentów wyraziło taką samą opinię. Co więcej, 86,3% pacjentów zadeklarowało, że w przyszłości ponownie wybrałoby terapię PDT. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
Zmiana sposobu naświetlania
Wraz z rozszerzeniem zastosowania Biofrontera prosi FDA o zatwierdzenie zmodyfikowanego sposobu podawania światła, zwanego protokołem regulowanego oświetlenia. W proponowanej metodzie intensywność lampy jest stopniowo zwiększana do pełnej mocy, utrzymywana przez kilka minut, a następnie włączana i wyłączana w cyklach, aż do podania całkowitej dawki światła 37 J/cm² w ciągu 15 minut. Firma tłumaczy, że ten sposób ma uczynić terapię bardziej komfortową, ponieważ ból podczas PDT może wzrastać przy leczeniu większych obszarów skóry. W swoim badaniu zgłosili, że ból podczas naświetlania nie był większy niż w wcześniejszym badaniu Ameluzu, które obejmowało znacznie mniejsze powierzchnie. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
Co to może oznaczać dla osób z rogowaceniami słonecznymi
Rogowacenia słoneczne najczęściej pojawiają się na skórze wystawionej na słońce, czyli na twarzy i owłosionej skórze głowy, ale mogą też występować na ramionach, nogach, szyi, klatce piersiowej i plecach. Wielu pacjentów i lekarzy z pewnością ucieszyłaby zatwierdzona opcja leczenia obejmująca te miejsca, zwłaszcza że możliwości terapii rogowaceń poza głową i szyją są ograniczone. Firma Biofrontera i badacze podkreślili ten aspekt, ogłaszając swój wniosek. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
Ważne uwagi i kontekst
Ten artykuł opiera się na komunikacie prasowym firmy i przedstawionych wynikach badań. Choć wyniki wyglądają obiecująco, pochodzą z badania raportowanego przez producenta leku. Zatwierdzenie nie jest gwarantowane. FDA ma zwykle 60 dni na ocenę, czy uzupełniający wniosek jest wystarczająco kompletny, by rozpocząć pełną ocenę. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
Warto też pamiętać, że warunki badania i wyniki mogą różnić się od tego, co dzieje się w codziennej praktyce lekarskiej. Prosimy o konsultację z dermatologiem, czy dane leczenie jest dla Państwa odpowiednie oraz o omówienie innych możliwości terapii rogowaceń słonecznych. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy; Eisen i in., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Kiedy zgłosić się do lekarza
Proszę zgłosić się do lekarza, jeśli zauważą Państwo szorstką, łuszczącą się lub pokrytą strupem zmianę, która się zmienia, krwawi, boli, powiększa lub jeśli nie są Państwo pewni, co to jest. Warto też porozmawiać z dermatologiem, jeśli mają Państwo wiele rogowaceń słonecznych lub zajmują one duże powierzchnie skóry. Lekarz pomoże dobrać najlepsze leczenie.
Jak śledzić widoczne zmiany
Prosty dziennik zdjęć miejsc, które budzą Państwa niepokój, może pomóc zauważyć zmiany z czasem. Fotografie ułatwiają dostrzeżenie powiększania się zmian, zmiany koloru czy nowych objawów, które warto omówić podczas wizyty u lekarza.
Informacja prawna
Ten artykuł ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Decyzje dotyczące leczenia należy podejmować wspólnie z lekarzem lub dermatologiem. W przypadku niepokojących objawów lub szybko zmieniających się zmian skórnych prosimy o niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza.
Źródła
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Źródło: Biofrontera Inc., komunikat prasowy)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Źródło: Eisen i in., 2021)