Biofrontera busca la aprobación de la FDA para ampliar el uso de Ameluz PDT en queratosis actínicas de todo el cuerpo

Por qué es importante

Si alguna vez ha tenido zonas ásperas y escamosas en la piel expuesta al sol, es posible que le hayan dicho que podrían tratarse de queratosis actínicas, o QA. Las QA son comunes, suelen aparecer por la exposición solar prolongada y, en ocasiones, pueden convertirse en un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células escamosas. Una empresa llamada Biofrontera ha solicitado a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ampliar el uso aprobado de un tratamiento para la piel llamado Ameluz junto con terapia de luz roja para que pueda emplearse en queratosis actínicas en todo el cuerpo, no solo en la cara y el cuero cabelludo. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

Qué solicita la empresa

Biofrontera presentó una solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) ante la FDA para permitir el uso de Ameluz (gel de ácido aminolevulínico hidrocloruro al 10%) junto con terapia fotodinámica (TFD) con luz roja mediante las lámparas RhodoLED en queratosis actínicas leves a moderadas en brazos, piernas, cuello, pecho y espalda, además de en la cara y el cuero cabelludo. Ameluz con luz roja ya está aprobado en Estados Unidos para tratar QA en la cara y el cuero cabelludo y, según informa la empresa, para carcinoma basocelular superficial desde septiembre de 2026. Si se aprueba esta solicitud, sería la única TFD autorizada en EE. UU. para tratar QA en todo el cuerpo. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

Cómo funciona el tratamiento, explicado de forma sencilla

La terapia fotodinámica combina un medicamento que se aplica sobre la piel con un tipo específico de luz. El medicamento hace que las células anormales sean más sensibles a la luz. Al aplicar la luz, esta activa el medicamento y ayuda a destruir las células dañadas. En este caso, el medicamento es un gel que se pone sobre la piel y la luz procede de una lámpara RhodoLED.

Qué hizo y encontró el estudio

La solicitud de Biofrontera está respaldada por un ensayo clínico de fase 3 y un estudio más pequeño de fase 1 que evaluó cómo se comporta el medicamento al usarse en áreas más extensas. El ensayo de fase 3 incluyó a 172 personas con entre 4 y 15 QA en zonas de tratamiento de aproximadamente 80, 160 o 240 cm². Los pacientes recibieron una sesión de TFD y, si quedaban lesiones, una segunda sesión a las 12 semanas. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

Doce semanas después de la última sesión de TFD, el estudio informó que el 45,6 % de las personas tratadas con Ameluz más luz roja lograron la eliminación completa de todas las lesiones tratadas, frente al 16,7 % de quienes recibieron solo el gel base más luz roja. La empresa señaló que esta diferencia fue estadísticamente significativa. Los pacientes continuaron siendo seguidos durante aproximadamente un año tras el tratamiento para evaluar los resultados a largo plazo. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

Qué opinan los pacientes sobre los resultados

Los investigadores destacaron que los resultados estéticos fueron buenos. En el estudio, el 75,2 % de los médicos valoraron las zonas tratadas como “buenas” o “muy buenas”, y el 70,9 % de los pacientes dio la misma valoración. Además, el 86,3 % de los pacientes afirmó que volvería a elegir la terapia fotodinámica para futuros tratamientos. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

Un cambio en la forma de aplicar la luz

Junto con la ampliación del uso, Biofrontera solicita a la FDA que apruebe un método modificado para administrar la luz, llamado protocolo de iluminación ajustado. Según este método, la intensidad de la lámpara aumentaría de forma gradual hasta alcanzar la potencia máxima, se mantendría durante unos minutos y luego se encendería y apagaría en ciclos hasta administrar la dosis total de luz de 37 J/cm² en un total de 15 minutos. La empresa explica que este enfoque busca hacer el tratamiento más cómodo, ya que el dolor durante la TFD puede aumentar al tratar áreas de piel más grandes. En su estudio, informaron que el dolor durante la iluminación no fue mayor que en un estudio previo de Ameluz que trató zonas mucho más pequeñas. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

Qué podría significar esto para quienes tienen QA

Las queratosis actínicas suelen aparecer en zonas expuestas al sol como la cara y el cuero cabelludo, pero también pueden surgir en brazos, piernas, cuello, pecho y espalda. Muchos pacientes y médicos agradecerían disponer de una opción aprobada que cubra estas áreas, especialmente porque las alternativas para tratar QA fuera de la cabeza y el cuello son más limitadas. Biofrontera y los investigadores destacaron este punto al anunciar la solicitud. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

Precauciones y contexto importante

Este artículo se basa en una nota de prensa de la empresa y en los resultados del ensayo que han comunicado. Aunque los resultados parecen prometedores, provienen de un estudio reportado por la compañía que fabrica el medicamento. La aprobación no está garantizada. La FDA suele disponer de 60 días para decidir si una solicitud suplementaria está lo suficientemente completa para iniciar una revisión completa. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)

También es importante recordar que las condiciones y resultados de un estudio pueden no coincidir siempre con lo que ocurre en la práctica clínica habitual. Hable con su dermatólogo para valorar si algún tratamiento es adecuado para usted y conocer otras opciones para las QA. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)

Cuándo acudir al médico

Consulte con un profesional sanitario si tiene una zona áspera, escamosa o con costras que cambia, sangra, duele, crece o si no está seguro de qué es. También hable con su dermatólogo si tiene muchas QA o si cubren áreas extensas de piel. Él o ella podrá recomendarle el tratamiento más adecuado para su caso.

Cómo controlar los cambios visibles

Llevar un diario fotográfico sencillo de cualquier mancha que le preocupe puede ayudarle a usted y a su médico a detectar cambios con el tiempo. Las fotos facilitan observar si hay crecimiento, cambios de color o nuevos síntomas que comentar en la consulta.

Aviso legal

Este artículo es solo informativo y no sustituye el consejo médico. Las decisiones sobre tratamientos deben tomarse con su médico o dermatólogo. Si tiene síntomas preocupantes o lesiones cutáneas que cambian rápidamente, busque atención médica sin demora.

Fuentes

1. Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Fuente: Biofrontera Inc., nota de prensa)
2. Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Fuente: Eisen et al., 2021)