A Biofrontera está a pedir aprovação à FDA para expandir o uso do Ameluz PDT no tratamento de queratoses actínicas em todo o corpo.
Por que isto é importante
Se alguma vez teve áreas ásperas e escamosas na pele exposta ao sol, pode ter ouvido falar que se tratam de queratoses actínicas, ou QAs. As QAs são comuns, geralmente causadas pela exposição solar prolongada, e por vezes podem evoluir para um tipo de cancro de pele chamado carcinoma espinocelular. A empresa Biofrontera solicitou à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a ampliação da autorização para o uso de um tratamento cutâneo chamado Ameluz, em conjunto com terapia de luz vermelha, para que possa ser aplicado em QAs em todo o corpo, e não apenas na face e no couro cabeludo. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
O que a empresa está a pedir
A Biofrontera apresentou à FDA um pedido suplementar de aprovação de medicamento (sNDA) para permitir que o gel Ameluz (ácido aminolevulínico hidroclorídrico) a 10%, em combinação com a terapia fotodinâmica (PDT) com luz vermelha usando as lâmpadas RhodoLED, seja utilizado em QAs de intensidade leve a moderada nos braços, pernas, pescoço, peito e costas, além da face e couro cabeludo. O Ameluz com luz vermelha já está aprovado nos EUA para QAs na face e couro cabeludo e, segundo a empresa, para carcinoma basocelular superficial desde setembro de 2026. Se for aprovado, será o único PDT autorizado nos EUA para tratar QAs em todo o corpo. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
Como funciona o tratamento, explicado de forma simples
A terapia fotodinâmica combina um medicamento aplicado na pele com um tipo específico de luz. O medicamento torna as células anormais mais sensíveis à luz. Quando a luz é aplicada, ativa o medicamento e ajuda a destruir as células danificadas. Neste caso, o medicamento é um gel que se aplica na pele e a luz é emitida por uma lâmpada RhodoLED.
O que o estudo fez e descobriu
A candidatura da Biofrontera é apoiada por um ensaio clínico de fase 3 e um estudo menor de fase 1 que analisou o comportamento do medicamento quando usado em áreas maiores. O ensaio de fase 3 incluiu 172 pessoas com entre 4 a 15 QAs em áreas de tratamento com cerca de 80, 160 ou 240 cm². Os pacientes receberam uma sessão de PDT e uma segunda sessão na semana 12, caso ainda houvesse lesões. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
Doze semanas após a última sessão de PDT, o estudo revelou que 45,6% das pessoas tratadas com Ameluz e luz vermelha tiveram eliminação completa de todas as lesões tratadas, em comparação com 16,7% das pessoas que receberam apenas o gel base com luz vermelha. A empresa considerou esta diferença estatisticamente significativa. Os pacientes continuaram a ser acompanhados durante cerca de um ano após o tratamento para monitorizar os resultados a longo prazo. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
Como os pacientes avaliaram os resultados
Os investigadores relataram bons resultados estéticos. No estudo, 75,2% dos investigadores classificaram as áreas tratadas como “boas” ou “muito boas”, e 70,9% dos pacientes deram a mesma avaliação. Além disso, 86,3% dos pacientes afirmaram que escolheriam novamente a PDT para futuros tratamentos. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
Uma alteração na forma de aplicar a luz
Para além da ampliação do uso, a Biofrontera pediu à FDA a aprovação de um método modificado para administrar a luz, chamado protocolo de iluminação ajustado. Neste método, a intensidade da lâmpada aumentaria gradualmente até à potência máxima, manter-se-ia assim durante alguns minutos e depois seria ligada e desligada em ciclos até ser administrada a dose total de luz de 37 J/cm² ao longo de 15 minutos. A empresa explica que esta abordagem visa tornar o tratamento mais confortável, já que a dor durante a PDT pode aumentar quando se tratam áreas maiores da pele. No estudo, relataram que a dor durante a iluminação não foi maior do que num estudo anterior do Ameluz que tratou áreas muito menores. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
O que isto pode significar para quem tem QAs
As QAs surgem mais frequentemente em zonas expostas ao sol, como a face e o couro cabeludo, mas também podem aparecer nos braços, pernas, pescoço, peito e costas. Muitos pacientes e médicos receberiam bem uma opção aprovada que cubra essas áreas, especialmente porque as opções de tratamento para QAs fora da cabeça e pescoço são mais limitadas. A Biofrontera e os investigadores destacaram este ponto ao anunciarem a candidatura. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
Atenção e contexto importantes
Este artigo baseia-se num comunicado de imprensa da empresa e nos resultados do ensaio reportados por esta. Embora os resultados pareçam promissores, vêm de um estudo apresentado pela empresa que fabrica o medicamento. A aprovação não está garantida. Normalmente, a FDA tem 60 dias para decidir se a candidatura suplementar está completa e pode avançar para uma revisão completa. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
Também é importante lembrar que as condições e resultados dos estudos nem sempre correspondem ao que acontece na prática clínica habitual. Converse com o seu dermatologista para saber se algum tratamento é adequado para si e para conhecer outras opções para QAs. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Quando deve consultar um médico
Procure um profissional de saúde se tiver uma mancha áspera, escamosa ou com crostas que esteja a mudar, a sangrar, a doer, a crescer, ou se não tiver a certeza do que é. Fale também com o seu dermatologista se tiver muitas QAs ou se estas ocuparem grandes áreas da pele. Ele poderá recomendar o melhor tratamento para o seu caso.
Acompanhar alterações visíveis
Manter um diário fotográfico simples de qualquer mancha que o preocupe pode ajudar a si e ao seu médico a detetar alterações ao longo do tempo. As fotos facilitam a perceção de crescimento, mudanças de cor ou novos sintomas para mencionar na consulta.
Aviso legal
Este artigo serve apenas para informar e não substitui aconselhamento médico. As decisões sobre tratamentos devem ser tomadas com o seu médico ou dermatologista. Se tiver sintomas preocupantes ou lesões cutâneas que mudem rapidamente, procure assistência médica sem demora.
Fontes
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicado de imprensa)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Fonte: Eisen et al., 2021)