Biofrontera cerca l’approvazione della FDA per estendere l’uso di Ameluz PDT al trattamento delle cheratosi attiniche su tutto il corpo.
Perché è importante
Se ha mai notato delle chiazze ruvide e squamose sulla pelle esposta al sole, potrebbe averle detto che si tratta di cheratosi attiniche, o AK. Le AK sono molto comuni, di solito causate da un’esposizione prolungata al sole, e in alcuni casi possono evolvere in un tipo di tumore cutaneo chiamato carcinoma squamocellulare. Una società chiamata Biofrontera ha chiesto alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di ampliare l’uso approvato di un trattamento cutaneo chiamato Ameluz, in combinazione con la terapia con luce rossa, per poterlo utilizzare sulle AK in tutto il corpo, non solo sul viso e sul cuoio capelluto. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
Cosa chiede l’azienda
Biofrontera ha presentato alla FDA una domanda supplementare di autorizzazione all’immissione in commercio (sNDA) per permettere l’uso di Ameluz (gel di acido aminolevulinico cloridrato) al 10% insieme alla terapia fotodinamica (PDT) con luce rossa, utilizzando le lampade RhodoLED, per il trattamento delle AK da lievi a moderate su braccia, gambe, collo, petto e schiena, oltre che su viso e cuoio capelluto. Ameluz con luce rossa è già approvato negli Stati Uniti per le AK su viso e cuoio capelluto e, come riferito dall’azienda, per il carcinoma basocellulare superficiale a partire da settembre 2026. Se la richiesta verrà accolta, sarebbe l’unica terapia PDT autorizzata negli USA per il trattamento delle AK su tutto il corpo. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
Come funziona il trattamento, spiegato semplice
La terapia fotodinamica combina un farmaco applicato sulla pelle con un tipo specifico di luce. Il farmaco rende le cellule anomale più sensibili alla luce. Quando la luce viene applicata, attiva il farmaco e aiuta a distruggere le cellule danneggiate. In questo caso, il farmaco è un gel che si applica sulla pelle e la luce proviene da una lampada RhodoLED.
Cosa ha fatto e cosa ha scoperto lo studio
La domanda di Biofrontera si basa su uno studio clinico di fase 3 e su un piccolo studio di fase 1 che ha valutato il comportamento del farmaco su aree più estese. Lo studio di fase 3 ha coinvolto 172 persone con da 4 a 15 AK nelle zone da trattare, di dimensioni approssimative di 80, 160 o 240 cm². I pazienti hanno ricevuto una sessione di PDT e una seconda a 12 settimane se le lesioni erano ancora presenti. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
A 12 settimane dall’ultima sessione di PDT, lo studio ha riportato che il 45,6% delle persone trattate con Ameluz più luce rossa ha ottenuto la completa scomparsa di tutte le lesioni AK trattate, rispetto al 16,7% di chi ha ricevuto solo il gel veicolo più luce rossa. L’azienda ha definito questa differenza statisticamente significativa. I pazienti sono stati seguiti per circa un anno dopo il trattamento per monitorare i risultati a lungo termine. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
Cosa ne hanno pensato i pazienti
Gli investigatori hanno riferito risultati estetici soddisfacenti. Nello studio, il 75,2% degli esperti ha valutato le aree trattate come “buone” o “molto buone”, e il 70,9% dei pazienti ha dato lo stesso giudizio. Inoltre, l’86,3% dei pazienti ha dichiarato che sceglierebbe di sottoporsi nuovamente alla PDT per futuri trattamenti. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
Una novità nel modo di somministrare la luce
Oltre all’ampliamento dell’uso, Biofrontera chiede alla FDA di approvare un metodo modificato per somministrare la luce, chiamato protocollo di illuminazione regolato. Con questo metodo, l’intensità della lampada verrebbe aumentata gradualmente fino alla potenza massima, mantenuta per qualche minuto, quindi accesa e spenta a cicli fino a raggiungere la dose totale di luce di 37 J/cm² in 15 minuti complessivi. L’azienda spiega che questo approccio mira a rendere il trattamento più confortevole, perché il dolore durante la PDT può aumentare quando si trattano aree cutanee più estese. Nel loro studio, hanno riferito che il dolore durante l’illuminazione non era superiore a quello registrato in uno studio precedente di Ameluz su aree molto più piccole. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
Cosa potrebbe significare per chi ha le AK
Le AK compaiono più spesso in zone esposte al sole come viso e cuoio capelluto, ma possono manifestarsi anche su braccia, gambe, collo, petto e schiena. Molti pazienti e medici accoglierebbero con favore un’opzione approvata che copra queste aree, soprattutto perché le scelte terapeutiche per le AK fuori da testa e collo sono più limitate. Biofrontera e i ricercatori hanno sottolineato questo punto quando hanno annunciato la domanda. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
Avvertenze importanti e contesto
Questo articolo si basa su un comunicato stampa aziendale e sui risultati di uno studio riportati dall’azienda stessa. Sebbene i risultati sembrino promettenti, provengono da uno studio presentato dalla società produttrice del farmaco. L’approvazione non è garantita. La FDA ha di solito 60 giorni per decidere se una domanda supplementare è sufficientemente completa per iniziare una revisione completa. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
Ricordi inoltre che le condizioni e i risultati degli studi potrebbero non corrispondere sempre a quanto avviene nella pratica clinica quotidiana. Parli con il suo dermatologo per valutare se un trattamento è adatto a lei e per conoscere altre opzioni per le AK. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Quando rivolgersi a un medico
Si rivolga a un professionista sanitario se nota una chiazza ruvida, squamosa o crostosa che cambia, sanguina, fa male, cresce o se non è sicura di cosa sia. Parli anche con il suo dermatologo se ha molte AK o se coprono ampie zone di pelle. Potrà consigliare il trattamento più adatto alla sua situazione.
Come tenere sotto controllo i cambiamenti visibili
Tenere un semplice diario fotografico di qualsiasi macchia che la preoccupa può aiutarla, insieme al medico, a individuare eventuali cambiamenti nel tempo. Le foto facilitano il riconoscimento di crescita, variazioni di colore o nuovi sintomi da segnalare durante la visita.
Avvertenza
Questo articolo ha solo scopo informativo e non sostituisce il parere medico. Le decisioni sul trattamento devono essere prese con il suo medico o dermatologo. In caso di sintomi preoccupanti o lesioni cutanee che cambiano rapidamente, cerchi assistenza medica senza ritardi.
Fonti
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Fonte: Biofrontera Inc., comunicato stampa)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Fonte: Eisen et al., 2021)