Biofrontera søger FDA-godkendelse for at udvide brugen af Ameluz PDT til aktiniske keratoser over hele kroppen
Hvorfor det er vigtigt
Har du nogensinde haft ru, skællende pletter på hud, der har været udsat for solen, har du måske fået at vide, at det kunne være aktiniske keratoser, eller AK. AK er almindelige og skyldes som regel langvarig solpåvirkning. De kan nogle gange udvikle sig til en form for hudkræft kaldet pladecellekræft (squamous cell carcinoma). Et firma ved navn Biofrontera har bedt den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (FDA) om at udvide den godkendte brug af en hudbehandling kaldet Ameluz sammen med rødlysterapi, så den kan bruges mod AK over hele kroppen – ikke kun i ansigtet og på hovedbunden. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
Hvad firmaet ønsker
Biofrontera har indsendt en supplerende ansøgning om nyt lægemiddel (sNDA) til FDA, der skal tillade brug af Ameluz (aminolevulinsyre hydrochlorid) 10% gel sammen med rødlys-fotodynamisk behandling (PDT) med RhodoLED-lamper til milde til moderate AK på arme, ben, nakke, bryst og ryg – ud over ansigt og hovedbund. Ameluz med rødlys er allerede godkendt i USA til AK i ansigt og på hovedbund og, ifølge firmaet, også til overfladisk basalcellekræft fra september 2026. Hvis ansøgningen godkendes, vil det ifølge firmaet være den eneste PDT-behandling i USA, der er godkendt til AK over hele kroppen. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
Sådan virker behandlingen – enkelt forklaret
PDT kombinerer en medicin, der smøres på huden, med en bestemt type lys. Medicinen gør de unormale celler mere følsomme over for lyset. Når lyset tændes, aktiveres medicinen, og det hjælper med at ødelægge de beskadigede celler. Her er medicinen en gel, du smører på huden, og lyset kommer fra en RhodoLED-lampe.
Hvad undersøgelsen viste
Biofronteras ansøgning bygger på en fase 3-undersøgelse og en mindre fase 1-undersøgelse, der har set på, hvordan medicinen opfører sig, når den bruges på større hudområder. Fase 3-undersøgelsen omfattede 172 personer med 4 til 15 AK på områder, der var cirka 80, 160 eller 240 cm² store. Patienterne fik én PDT-behandling og en anden behandling efter 12 uger, hvis der stadig var læsioner. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
12 uger efter den sidste PDT-behandling viste undersøgelsen, at 45,6 % af dem, der fik Ameluz plus rødlys, havde fuldstændig fjernelse af alle behandlede AK-læsioner. Til sammenligning havde 16,7 % af dem, der fik gel uden aktiv medicin plus rødlys, samme resultat. Firmaet rapporterede, at forskellen var statistisk signifikant. Patienterne blev fulgt i cirka et år efter behandlingen for at se på længerevarende resultater. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
Patienternes oplevelse af resultatet
Undersøgelsen viste gode kosmetiske resultater. 75,2 % af de deltagende læger vurderede de behandlede områder som “gode” eller “meget gode”, og 70,9 % af patienterne gav samme vurdering. Desuden sagde 86,3 % af patienterne, at de ville vælge PDT igen, hvis de skulle behandles i fremtiden. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
En ændring i måden lyset gives på
Sammen med udvidelsen af behandlingsområdet beder Biofrontera FDA om at godkende en ændret måde at give lyset på, kaldet en justeret belysningsprotokol. Her øges lampens styrke langsomt til fuld effekt, holdes der i et par minutter, og så tændes og slukkes lyset i cyklusser, indtil den samlede lysdosis på 37 J/cm² er givet over 15 minutter. Firmaet forklarer, at denne metode skal gøre behandlingen mere behagelig, da smerte under PDT kan stige, når større hudområder behandles. I deres undersøgelse rapporterede de, at smerten under belysningen ikke var værre end i en tidligere Ameluz-undersøgelse, hvor mindre områder blev behandlet. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
Hvad det kan betyde for personer med AK
AK opstår oftest på hud, der er udsat for solen, som i ansigt og på hovedbund, men kan også komme på arme, ben, nakke, bryst og ryg. Mange patienter og læger vil sætte pris på en godkendt behandling, der også dækker disse områder, især fordi behandlingsmuligheder uden for hoved og nakke er mere begrænsede. Biofrontera og forskerne fremhævede netop dette, da de annoncerede ansøgningen. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
Vigtige forbehold og baggrund
Denne artikel bygger på en pressemeddelelse fra firmaet og rapporterede resultater fra deres undersøgelse. Selvom resultaterne lyder lovende, kommer de fra en undersøgelse, som firmaet bag medicinen står for. En godkendelse er ikke garanteret. FDA har som regel 60 dage til at vurdere, om en supplerende ansøgning er tilstrækkelig til at starte en fuld gennemgang. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
Husk også, at resultater fra undersøgelser ikke altid afspejler, hvad der sker i almindelig klinisk praksis. Tal med din hudlæge om, hvorvidt en behandling er den rette for dig, og om andre muligheder for AK. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Hvornår du skal søge læge
Søg læge, hvis du har en ru, skællende eller skorpet plet, der ændrer sig, bløder, gør ondt, vokser, eller hvis du er i tvivl om, hvad det er. Tal også med din hudlæge, hvis du har mange AK eller hvis de dækker store hudområder. De kan hjælpe med at finde den bedste behandling til dig.
Hold øje med synlige forandringer
Det kan være en god idé at føre en enkel fotodagbog over de områder, du er bekymret for. Det gør det lettere for dig og din læge at følge med i, om der sker ændringer over tid, som fx vækst, farveændringer eller nye symptomer, som du kan tage op ved din næste konsultation.
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel er kun til information og er ikke medicinsk rådgivning. Beslutninger om behandling bør altid tages sammen med din læge eller hudlæge. Har du bekymrende symptomer eller hurtigt forandrede hudforandringer, bør du søge lægehjælp straks.
Kilder
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Kilde: Biofrontera Inc., pressemeddelelse)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Kilde: Eisen et al., 2021)