Biofrontera demande l’approbation de la FDA pour étendre l’utilisation d’Ameluz PDT aux kératoses actiniques sur tout le corps.
Pourquoi c’est important
Si vous avez déjà eu des plaques rugueuses et squameuses sur une peau exposée au soleil, on vous a peut-être parlé de kératoses actiniques, ou KA. Ces lésions sont fréquentes, généralement causées par une exposition prolongée au soleil, et peuvent parfois évoluer en un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde. Une société nommée Biofrontera a demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’élargir l’usage approuvé d’un traitement cutané appelé Ameluz, associé à une photothérapie par lumière rouge, afin qu’il puisse être utilisé sur les KA sur tout le corps, et pas seulement sur le visage et le cuir chevelu. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Ce que demande la société
Biofrontera a déposé une demande complémentaire de nouveau médicament (sNDA) auprès de la FDA pour permettre l’utilisation du gel Ameluz (acide aminolévulinique chlorhydrate) à 10 % en association avec la photothérapie dynamique (PDT) par lumière rouge, grâce aux lampes RhodoLED, sur des kératoses actiniques légères à modérées situées sur les bras, les jambes, le cou, le thorax et le dos, en plus du visage et du cuir chevelu. Ameluz avec lumière rouge est déjà approuvé aux États-Unis pour les KA du visage et du cuir chevelu et, selon la société, pour le carcinome basocellulaire superficiel depuis septembre 2026. Si cette extension est validée, ce serait le seul traitement PDT autorisé aux États-Unis pour les KA sur l’ensemble du corps. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Comment fonctionne ce traitement, expliqué simplement
La photothérapie dynamique combine un médicament appliqué sur la peau avec un type de lumière spécifique. Ce médicament rend les cellules anormales plus sensibles à la lumière. Quand la lumière est appliquée, elle active le médicament et aide à détruire les cellules endommagées. Ici, le médicament est un gel que vous appliquez sur la peau, et la lumière provient d’une lampe RhodoLED.
Ce que l’étude a fait et ce qu’elle a montré
La demande de Biofrontera s’appuie sur un essai clinique de phase 3 ainsi qu’une étude plus petite de phase 1, qui a examiné le comportement du médicament sur des zones plus étendues. L’essai de phase 3 a inclus 172 personnes présentant entre 4 et 15 KA sur des zones de traitement d’environ 80, 160 ou 240 cm². Les patients ont reçu une séance de PDT, puis une seconde à la semaine 12 si des lésions persistaient. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Douze semaines après la dernière séance de PDT, l’étude a montré que 45,6 % des personnes traitées avec Ameluz et lumière rouge avaient une disparition complète de toutes les lésions traitées, contre 16,7 % chez celles ayant reçu uniquement le gel sans principe actif avec la lumière rouge. La société a indiqué que cette différence était statistiquement significative. Les patients ont ensuite été suivis pendant environ un an pour observer les résultats à plus long terme. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Ce que les patients ont pensé des résultats
Les chercheurs ont rapporté de bons résultats esthétiques. Dans l’étude, 75,2 % des médecins ont jugé les zones traitées « bonnes » ou « très bonnes », et 70,9 % des patients ont donné la même appréciation. De plus, 86,3 % des patients ont déclaré qu’ils choisiraient à nouveau la PDT pour un futur traitement. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Une nouvelle façon d’appliquer la lumière
En même temps que cette extension d’usage, Biofrontera demande à la FDA d’approuver une méthode modifiée d’illumination appelée protocole d’éclairement ajusté. Selon cette méthode, l’intensité de la lampe serait augmentée progressivement jusqu’à sa puissance maximale, maintenue quelques minutes, puis allumée et éteinte par cycles jusqu’à délivrer la dose totale de lumière de 37 J/cm² en 15 minutes. La société explique que cette approche vise à rendre le traitement plus confortable, car la douleur peut augmenter lors de la PDT sur de grandes surfaces. Dans leur étude, ils ont constaté que la douleur pendant l’illumination n’était pas plus forte que lors d’une étude précédente d’Ameluz sur des zones beaucoup plus petites. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Ce que cela pourrait changer pour les personnes avec des KA
Les kératoses actiniques apparaissent le plus souvent sur les zones exposées au soleil comme le visage et le cuir chevelu, mais elles peuvent aussi se développer sur les bras, les jambes, le cou, le thorax et le dos. Beaucoup de patients et de médecins accueilleraient favorablement une option approuvée couvrant ces zones, surtout que les possibilités de traitement des KA en dehors de la tête et du cou sont plus limitées. Biofrontera et les chercheurs ont souligné ce point lors de l’annonce de leur demande. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Prudence et contexte important
Cet article s’appuie sur un communiqué de presse de la société et sur les résultats d’un essai rapportés par elle. Même si les résultats semblent prometteurs, ils proviennent d’un essai présenté par le fabricant du médicament. L’approbation n’est pas garantie. La FDA dispose généralement de 60 jours pour décider si une demande complémentaire est suffisamment complète pour lancer une évaluation complète. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
Gardez aussi à l’esprit que les conditions et résultats d’une étude ne correspondent pas toujours à ce qui se passe dans la pratique clinique courante. Parlez avec votre dermatologue pour savoir si ce traitement vous convient et pour découvrir d’autres options contre les KA. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse ; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Quand consulter un médecin
Consultez un professionnel de santé si vous avez une plaque rugueuse, squameuse ou croûteuse qui change, saigne, fait mal, grossit, ou si vous ne savez pas ce que c’est. Parlez aussi à votre dermatologue si vous avez de nombreuses KA ou si elles couvrent de larges zones de peau. Il pourra vous conseiller le traitement le plus adapté à votre situation.
Suivre l’évolution visible
Tenir un simple journal photo des taches qui vous inquiètent peut vous aider, vous et votre médecin, à repérer les changements au fil du temps. Les photos facilitent la détection d’une croissance, d’une modification de couleur ou de nouveaux symptômes à évoquer lors de votre rendez-vous.
Avertissement
Cet article est uniquement informatif et ne remplace pas un avis médical. Les décisions de traitement doivent être prises avec votre médecin ou dermatologue. En cas de symptômes inquiétants ou de lésions cutanées qui évoluent rapidement, consultez rapidement un professionnel de santé.
Sources
- Biofrontera Inc. Biofrontera soumet une demande complémentaire à la FDA pour étendre l’utilisation de la PDT par lumière rouge d’Ameluz aux kératoses actiniques sur tout le corps. Publié le 8 octobre 2026. (Source : Biofrontera Inc., communiqué de presse)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Source : Eisen et al., 2021)