Biofrontera vraagt goedkeuring van de FDA aan om Ameluz PDT uit te breiden voor actinische keratosen over het hele lichaam.
Waarom dit belangrijk is
Heeft u ooit last gehad van ruwe, schilferige plekjes op huid die veel in de zon heeft gelegen? Dan heeft u misschien gehoord dat dit actinische keratosen kunnen zijn, ook wel AK’s genoemd. AK’s komen vaak voor, ontstaan meestal door langdurige blootstelling aan de zon, en kunnen soms veranderen in een vorm van huidkanker die plaveiselcelcarcinoom heet. Een bedrijf genaamd Biofrontera heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gevraagd om het gebruik van een huidbehandeling genaamd Ameluz in combinatie met roodlichttherapie uit te breiden, zodat het niet alleen op het gezicht en de hoofdhuid gebruikt mag worden, maar ook op AK’s over het hele lichaam. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Wat het bedrijf vraagt
Biofrontera heeft bij de FDA een aanvullende aanvraag ingediend, een zogenoemde supplemental New Drug Application (sNDA), om Ameluz (aminolevulinezuur hydrochloride) 10% gel samen met roodlicht fotodynamische therapie (PDT) met RhodoLED-lampen te mogen gebruiken voor milde tot matige AK’s op armen, benen, nek, borst en rug, naast het gezicht en de hoofdhuid. Ameluz met rood licht is in de VS al goedgekeurd voor AK’s op gezicht en hoofdhuid en, volgens het bedrijf, sinds september 2026 ook voor oppervlakkig basaalcelcarcinoom. Als deze aanvraag wordt goedgekeurd, zou dit de enige PDT-behandeling zijn die in de VS is toegestaan voor AK’s over het hele lichaam. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Hoe de behandeling werkt, eenvoudig uitgelegd
PDT combineert een medicijn dat op de huid wordt aangebracht met een speciale lichtbron. Het medicijn maakt de afwijkende huidcellen gevoeliger voor het licht. Zodra het licht wordt aangezet, activeert het de medicatie en helpt het beschadigde cellen te vernietigen. In dit geval is het medicijn een gel die u op de huid smeert, en het licht komt van een RhodoLED-lamp.
Wat het onderzoek deed en ontdekte
De aanvraag van Biofrontera wordt ondersteund door een fase 3 klinische studie en een kleinere fase 1 studie die keek naar hoe het medicijn werkt bij grotere behandelde huidoppervlakken. In de fase 3 studie deden 172 mensen mee met 4 tot 15 AK’s op gebieden van ongeveer 80, 160 of 240 cm². De patiënten kregen één PDT-behandeling en een tweede behandeling na 12 weken als er nog plekken over waren. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Twaalf weken na de laatste PDT-behandeling bleek uit de studie dat 45,6% van de mensen die Ameluz plus rood licht kregen, alle behandelde AK-plekken volledig kwijt waren. Ter vergelijking: bij mensen die alleen de gel zonder werkzame stof plus rood licht kregen, was dat 16,7%. Het bedrijf meldde dat dit verschil statistisch significant was. De patiënten werden ongeveer een jaar gevolgd om te zien hoe het op de lange termijn ging. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Hoe patiënten de resultaten ervaarden
De onderzoekers meldden dat de cosmetische resultaten goed waren. In de studie beoordeelden 75,2% van de artsen de behandelde plekken als “goed” of “zeer goed”. Bij de patiënten zelf was dat 70,9%. Ook gaf 86,3% van de patiënten aan dat ze bij een volgende behandeling weer voor PDT zouden kiezen. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Een verandering in de manier waarop het licht wordt toegediend
Naast het uitbreiden van het gebruik vraagt Biofrontera de FDA ook om goedkeuring voor een aangepaste manier van lichttoediening, het zogenaamde ‘adjusted illumination protocol’. Hierbij wordt de lichtsterkte langzaam opgebouwd tot de volle kracht, die enkele minuten wordt vastgehouden. Daarna wordt het licht in cycli aan- en uitgezet totdat de totale lichtdosis van 37 J/cm² in 15 minuten is toegediend. Volgens het bedrijf maakt deze methode de behandeling comfortabeler, omdat pijn tijdens PDT kan toenemen bij grotere huidoppervlakken. In hun studie bleek dat de pijn tijdens het licht aanzetten niet erger was dan bij een eerdere Ameluz-studie met veel kleinere behandelgebieden. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Wat dit kan betekenen voor mensen met AK’s
AK’s komen het vaakst voor op huid die veel in de zon ligt, zoals het gezicht en de hoofdhuid, maar kunnen ook op armen, benen, nek, borst en rug ontstaan. Veel patiënten en artsen zouden blij zijn met een goedgekeurde behandeling die ook deze plekken dekt, vooral omdat er minder opties zijn voor AK’s buiten hoofd en hals. Biofrontera en de onderzoekers benadrukten dit punt bij de bekendmaking van de aanvraag. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Belangrijke kanttekeningen en context
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van het bedrijf en de gerapporteerde onderzoeksresultaten. Hoewel de uitkomsten veelbelovend klinken, komen ze uit een studie die door het bedrijf zelf is uitgevoerd. Goedkeuring is niet gegarandeerd. De FDA heeft meestal 60 dagen om te beslissen of een aanvullende aanvraag compleet genoeg is om een volledige beoordeling te starten. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
Houd er ook rekening mee dat onderzoeksomstandigheden en resultaten niet altijd hetzelfde zijn als wat u in de dagelijkse praktijk zult ervaren. Bespreek met uw dermatoloog of een behandeling voor u geschikt is en welke andere opties er zijn bij AK’s. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht; Eisen et al., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Wanneer u naar de dokter moet
Neem contact op met een arts als u een ruwe, schilferige of korstige plek heeft die verandert, bloedt, pijn doet, groter wordt of als u niet zeker weet wat het is. Overleg ook met uw dermatoloog als u veel AK’s heeft of als ze grote delen van de huid beslaan. Zij kunnen u adviseren over de beste behandeling voor uw situatie.
Veranderingen bijhouden
Het kan helpen om een eenvoudig fotodagboek bij te houden van plekken die u zorgen geven. Foto’s maken het makkelijker om veranderingen in grootte, kleur of nieuwe klachten te zien en die te bespreken tijdens uw afspraak.
Disclaimer
Dit artikel is alleen bedoeld als informatie en is geen medisch advies. Beslissingen over behandeling neemt u samen met uw arts of dermatoloog. Bij zorgwekkende klachten of snel veranderende huidafwijkingen is het belangrijk om snel medische hulp te zoeken.
Bronnen
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Bron: Biofrontera Inc., persbericht)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Bron: Eisen et al., 2021)