Biofrontera, Ameluz PDT’nin Tam Vücut Aktinik Keratoz Tedavisi İçin FDA Onayı Almaya Çalışıyor
Neden bu önemli?
Güneşe maruz kalan cildinizde kabuklu, pütürlü lekeler olduysa, size bunun aktinik keratoz (AK) olabileceği söylenmiş olabilir. AK’lar oldukça yaygındır, genellikle uzun süre güneş ışığına maruz kalmaktan kaynaklanır ve bazen skuamöz hücreli karsinom adı verilen bir cilt kanserine dönüşebilir. Biofrontera adlı bir şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Ameluz adlı bir cilt tedavisinin kırmızı ışık terapisiyle birlikte kullanımının, sadece yüz ve saçlı deri değil, vücuttaki tüm AK’lar için onaylanması talebinde bulundu. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
Şirketin talebi nedir?
Biofrontera, FDA’ya ek bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) yaparak Ameluz (aminolevulinik asit hidroklorür) %10 jel ile RhodoLED lambaları kullanılarak uygulanan kırmızı ışık fotodinamik tedavisinin (PDT), hafif ve orta dereceli AK’ların kollar, bacaklar, boyun, göğüs ve sırt gibi yüz ve saçlı deri dışındaki bölgelerde de kullanılmasına izin verilmesini istedi. Ameluz ve kırmızı ışık tedavisi, ABD’de şu anda sadece yüz ve saçlı derideki AK’lar için onaylıdır ve şirketin bildirdiğine göre Eylül 2026 itibarıyla yüzeyel bazal hücreli karsinom için de onay almıştır. Onaylanırsa, şirketin belirttiği üzere, bu tedavi ABD’de vücuttaki tüm AK’lar için onaylanan tek PDT olacak. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
Tedavi nasıl çalışıyor? Basitçe anlatmak gerekirse
PDT, cilde uygulanan bir ilaç ile özel bir ışık türünü birleştiren bir tedavidir. İlaç, anormal hücreleri ışığa karşı daha hassas hale getirir. Işık uygulandığında ilaç aktive olur ve hasarlı hücrelerin yok edilmesine yardımcı olur. Burada kullanılan ilaç, cilde sürülen bir jel ve ışık da RhodoLED lambasından gelir.
Çalışma ne yaptı ve ne buldu?
Biofrontera’nın başvurusu, ilacın daha geniş alanlarda kullanıldığında nasıl davrandığını inceleyen küçük bir faz 1 çalışması ve faz 3 klinik denemesine dayanıyor. Faz 3 çalışmada, tedavi alanlarında 4 ila 15 AK bulunan 172 kişi yer aldı; bu alanlar yaklaşık 80, 160 veya 240 cm² büyüklüğündeydi. Hastalara bir PDT seansı uygulandı ve 12. haftada lezyonlar devam ederse ikinci bir seans yapıldı. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
Son PDT seansından 12 hafta sonra, Ameluz ve kırmızı ışık ile tedavi edilenlerin %45,6’sında tüm AK lezyonlarının tamamen temizlendiği, sadece jel taşıyıcı ve kırmızı ışık alanlarda ise bu oranın %16,7 olduğu bildirildi. Şirket, bu farkın istatistiksel olarak anlamlı olduğunu belirtti. Hastalar, tedaviden sonra yaklaşık bir yıl boyunca takip edildi ve uzun vadeli sonuçlar izlendi. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
Hastalar sonuçlardan nasıl memnun kaldı?
Araştırmacılar, kozmetik sonuçların iyi olduğunu bildirdi. Çalışmada, araştırmacıların %75,2’si tedavi edilen alanları “iyi” veya “çok iyi” olarak değerlendirirken, hastaların %70,9’u aynı değerlendirmeyi yaptı. Ayrıca, hastaların %86,3’ü gelecekteki tedaviler için tekrar PDT’yi tercih edeceklerini söyledi. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
Işığın verilme şekline dair değişiklik
Genişletilmiş kullanım talebiyle birlikte, Biofrontera FDA’dan ışığın verilme şeklinde değişiklik yapılmasını da istiyor. Önerilen yöntemde, lambanın ışık şiddeti yavaş yavaş tam güce çıkarılacak, birkaç dakika orada tutulacak, ardından ışık açılıp kapatılarak döngüler halinde toplam 15 dakikada 37 J/cm² ışık dozu tamamlanacak. Şirket, bu yöntemin tedaviyi daha konforlu hale getirmeyi amaçladığını, çünkü PDT sırasında özellikle büyük cilt alanları tedavi edilirken ağrının artabileceğini söylüyor. Çalışmada, ışık uygulaması sırasında hissedilen ağrının, çok daha küçük alanlarda yapılan önceki Ameluz çalışmasına göre kötüleşmediği bildirildi. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
AK’ları olanlar için ne anlama gelebilir?
AK’lar genellikle yüz ve saçlı deri gibi güneşe açık bölgelerde ortaya çıkar, ancak kollar, bacaklar, boyun, göğüs ve sırtta da görülebilir. Birçok hasta ve doktor, özellikle baş ve boyun dışındaki bölgelerde AK tedavi seçeneklerinin sınırlı olması nedeniyle, bu alanları da kapsayan onaylı bir tedavi seçeneğini memnuniyetle karşılayacaktır. Biofrontera ve araştırmacılar, başvuruyu duyururken bu noktaya dikkat çekti. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
Dikkat edilmesi gerekenler ve bağlam
Bu makale, şirketin basın bültenine ve bildirilen çalışma sonuçlarına dayanıyor. Çalışma sonuçları umut verici görünse de, ilaç üreticisi şirket tarafından bildirilen bir denemeye dayanıyor. Onay garantili değil. FDA, ek başvurunun tam olup olmadığına karar vermek için genellikle 60 gün süreye sahip. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
Ayrıca, çalışma koşulları ve sonuçları her zaman günlük klinik uygulamadaki durumla birebir örtüşmeyebilir. Hangi tedavinin sizin için uygun olduğunu ve AK için diğer seçenekleri dermatoloğunuzla konuşmanız önemlidir. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni; Eisen ve ark., Guidelines of care for the management of actinic keratosis, 2021)
Ne zaman doktora görünmeli?
Kaba, pütürlü veya kabuklu bir leke değişiyorsa, kanıyorsa, ağrılıysa, büyüyorsa ya da ne olduğunu bilmiyorsanız bir sağlık profesyoneline başvurun. Ayrıca çok sayıda AK’nız varsa veya geniş cilt alanlarını kaplıyorsa dermatoloğunuza danışın. Size en uygun tedavi yöntemini önerebilirler.
Gözle görülür değişiklikleri takip etmek
Sizi endişelendiren herhangi bir lekenin basit bir fotoğraf günlüğünü tutmak, sizin ve doktorunuzun zaman içinde değişiklikleri fark etmesini kolaylaştırır. Fotoğraflar, büyüme, renk değişiklikleri veya yeni belirtileri takip etmenize yardımcı olur.
Uyarı
Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye değildir. Tedavi kararları doktorunuz veya dermatoloğunuzla birlikte verilmelidir. Endişe verici belirtileriniz veya hızla değişen cilt lezyonlarınız varsa, hemen tıbbi yardım alın.
Kaynaklar
- Biofrontera Inc. Biofrontera submits supplemental New Drug Application to FDA to expand Ameluz red light PDT to actinic keratoses on the full body. Published October 8, 2026. (Kaynak: Biofrontera Inc., basın bülteni)
- Eisen DB, Asgari MM, Bennett DD, et al. Guidelines of care for the management of actinic keratosis. 2021;85(4):e209-e233. doi:10.1016/j.jaad.2021.02.082. (Kaynak: Eisen ve ark., 2021)