ম্যাসেটার জন্য বোটক্সের FDA পর্যালোচনা কিভাবে মুখের আকৃতি পরিবর্তন করতে পারে
কেন সবাই এখন জবলাইন কনট্যুরিং নিয়ে কথা বলছে
অনেকেই এখন তাদের নিচের মুখের আকৃতি বদলাতে সার্জারি ছাড়া বিকল্প পদ্ধতি বেছে নিচ্ছেন। এর মধ্যে একটি জনপ্রিয় উপায় হলো বড় হয়ে যাওয়া জব মাংসপেশি, যাকে masseter বলা হয়, সেখানে নিউরোটক্সিন ইনজেকশন দেওয়া। সম্প্রতি, মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) একটি অতিরিক্ত আবেদন পর্যালোচনার জন্য গ্রহণ করেছে, যা onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) কে masseter পেশির বড় হওয়া কমানোর জন্য আনুষ্ঠানিক ও অনুমোদিত ব্যবহারের পথ খুলে দিতে পারে। এর ফলে, এখন পর্যন্ত যেটা মূলত অফ-লেবেল ব্যবহার ছিল, সেটি এখন আইনি ও স্বীকৃত চিকিৎসা পদ্ধতি হিসেবে গড়ে উঠবে। (সূত্র: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
সংক্ষিপ্ত সারাংশ
সম্প্রতি এক প্রশ্নোত্তর পর্বে, ২৫ বছরের বেশি অভিজ্ঞতা সম্পন্ন চক্ষু বিশেষজ্ঞ Steve Yoelin, MD, ইনজেকশন ও মেডিক্যাল এস্থেটিক্স নিয়ে আলোচনা করেছেন। তিনি আবেদনটির পেছনের ক্লিনিক্যাল প্রমাণ, গবেষণার ফলাফল এবং অনুমোদন পেলে কীভাবে ইনজেক্টরদের প্রশিক্ষণ, রোগীর সঙ্গে কথা বলা এবং চিকিৎসা পরিকল্পনায় প্রভাব পড়তে পারে, সে সম্পর্কে বিস্তারিত বলেছেন।
গবেষণায় কী পাওয়া গেছে
দুটি গুরুত্বপূর্ণ ফেজ ৩ গবেষণা—M21-416 এবং M21-417—এই আবেদনকে সমর্থন করে। উভয় গবেষণায় মূল লক্ষ্য পূরণ হয়েছে, যেখানে দেখা গেছে, যারা চিকিৎসা পেয়েছেন তাদের masseter পেশির বড় হওয়া উল্লেখযোগ্যভাবে কমেছে এবং তাদের জবলাইন তুলনামূলকভাবে নরম ও সরু হয়েছে, যা প্লাসেবো গ্রুপের তুলনায় স্পষ্ট। (সূত্র: M21-416 and M21-417 studies)
চিকিৎসার পর রোগীর সন্তুষ্টিও অনেক বেশি ছিল। BOTOX Cosmetic পেয়েছেন এমন প্রায় ৫৮% থেকে ৫৯% রোগী তাদের নিচের মুখের আকৃতির সঙ্গে “সন্তুষ্ট” বা “খুবই সন্তুষ্ট” বলে জানান, যেখানে প্লাসেবো গ্রুপে এই সংখ্যা ছিল মাত্র ২২% থেকে ২৬%। গবেষণাগুলো BOTOX Cosmetic এর পরিচিত নিরাপত্তা প্রোফাইলের সঙ্গে মিল রেখে রিপোর্ট করেছে, নতুন কোনো নিরাপত্তা সমস্যা দেখা যায়নি। (সূত্র: M21-416 and M21-417 studies)
চিকিৎসা কীভাবে করা হয়
Masseter হলো চিবানোর একটি পেশি, যা বেশি ব্যবহারে মোটা বা বেশি স্পষ্ট হয়ে যেতে পারে। চিকিৎসকরা যখন এই পেশিতে ইনজেকশন দেন, তখন তারা masseter এর বাইরের (ল্যাটেরাল) এবং নিচের অংশ লক্ষ্য করেন, যা জববোনের ঠিক উপরে থাকে।
ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে, প্রতিটি masseter পেশিতে ৮ ইউনিট করে তিনটি ইনজেকশন দেওয়া হয়, মোট ২৪ ইউনিট প্রতি পাশে এবং দুই পাশে মিলিয়ে ৪৮ ইউনিট। সুপারিশকৃত পদ্ধতিতে ইনজেকশন সেই জায়গায় দেওয়া হয় যেখানে পেশি সবচেয়ে বেশি স্পষ্ট। সাধারণত ১/২ ইঞ্চি লম্বা ছোট নীডল ব্যবহার করা হয় এবং রোগীর মুখ হালকা খোলা রেখে ইনজেকশন শুরু করা হয় যাতে পেশি শিথিল থাকে।
মুখ এবং হাসি নিয়ন্ত্রণকারী পাশের পেশিগুলোর মধ্যে risorius পেশি আছে, যেটা ইনজেকশনের সময় এড়ানো জরুরি। ওই পেশির খুব কাছে ইনজেকশন দিলে হাসি অসম হতে পারে। সাধারণত চিকিৎসার দুই সপ্তাহের মধ্যে ফলাফল দেখা যায়।
সৌন্দর্যবর্ধক চিকিৎসা বনাম কার্যকরী সমস্যা
একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হলো: masseter পেশি চিকিৎসা করা হলে সেটা মুখের আকৃতি পরিবর্তনের জন্য, অর্থাৎ এস্থেটিক উদ্দেশ্যে। এই চিকিৎসার লক্ষ্য হলো জব পেশির বড় হওয়া কমানো এবং নিচের মুখের চেহারা পরিবর্তন করা।
এটি bruxism (দাঁত ঘষা) বা TMJ (temporomandibular joint) ব্যথার মতো কার্যকরী সমস্যার জন্য অনুমোদিত চিকিৎসা নয়। যদি আপনার দাঁত ঘষার সমস্যা, জব ব্যথা বা অন্য কোনো কামড় সম্পর্কিত সমস্যা থাকে, তাহলে অবশ্যই একজন ওরাল সার্জন, দন্তরোগ বিশেষজ্ঞ বা TMJ বিশেষজ্ঞের সঙ্গে পরামর্শ করুন। শুধুমাত্র সৌন্দর্যের জন্য masseter পেশির বড় হওয়া কমানো সেই সমস্যাগুলো সমাধান নাও করতে পারে।
অনুমোদন পেলে রোগী ও চিকিৎসকদের জন্য কী পরিবর্তন আসতে পারে
যদি FDA masseter চিকিৎসার জন্য আনুষ্ঠানিক অনুমোদন দেয়, তাহলে চিকিৎসকরা এই এলাকায় কীভাবে চিকিৎসা করবেন সে বিষয়ে স্পষ্ট ও গবেষণাভিত্তিক নির্দেশনা পাবেন। এতে চিকিৎসার নিয়ম, সম্মতি নেওয়া এবং রোগীর প্রত্যাশা আরও সুসংগত হবে।
এছাড়াও, BOTOX Cosmetic এর জন্য ইতিমধ্যে অনুমোদিত ফ্রাউন লাইন, কপালের লাইন, চোখের কোণে ভাঁজ এবং প্লাটিসমা নেক ব্যান্ডের মতো নিচের মুখের জন্য আরেকটি অপশন যুক্ত হবে। আনুষ্ঠানিক অনুমোদন থাকলে চিকিৎসকদের জন্য masseter চিকিৎসাকে পুরো মুখের পরিকল্পনার অংশ হিসেবে অন্তর্ভুক্ত করা সহজ হবে, যেখানে উপরের, মধ্য এবং নিচের মুখের ভারসাম্য বজায় রাখা যায়।
আপনার চিকিৎসকের কাছে জিজ্ঞাসা করার বিষয়
যদি আপনি এই চিকিৎসা বিবেচনা করছেন, তাহলে নিচের বিষয়গুলো নিয়ে আপনার চিকিৎসকের সঙ্গে আলোচনা করতে পারেন:
- আমি কি ধরনের ফলাফল আশা করতে পারি?
- আমার জব পেশির বড় হওয়া কি পেশি, হাড়, না উভয়ের কারণে?
- আপনি কি দাঁত ঘষা বা জব ব্যথার মতো কার্যকরী সমস্যা পরীক্ষা বা আলোচনা করেন?
- আপনি কত ডোজ দেন এবং ইনজেকশন দেওয়ার পদ্ধতি কী? সম্ভাব্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কী কী?
- ফলাফল দেখতে কত সময় লাগবে এবং কতদিন স্থায়ী হবে?
কখন ডাক্তার দেখানো উচিত
যদি আপনার জব ব্যথা নতুন করে শুরু হয় বা বাড়তে থাকে, মুখ খোলা বা বন্ধ করতে সমস্যা হয়, জব নাড়ানোর সঙ্গে সম্পর্কিত মাথাব্যথা থাকে, বা সংক্রমণ বা অন্য কোনো উদ্বেগজনক লক্ষণ দেখা দেয়, তাহলে অবশ্যই চিকিৎসকের পরামর্শ নিন। সৌন্দর্যবর্ধক চিকিৎসা নিয়ে প্রশ্ন থাকলে অভিজ্ঞ ও যোগ্য ইনজেক্টরের সঙ্গে আলোচনা করুন যাতে ঝুঁকি ও বাস্তবসম্মত ফলাফল সম্পর্কে পরিষ্কার ধারণা পান।
দায়িত্বের স্বীকারোক্তি
এই নিবন্ধটি Steve Yoelin, MD এর সঙ্গে একটি প্রশ্নোত্তর পর্ব এবং M21-416 ও M21-417 গবেষণার ফলাফল এবং FDA এর অতিরিক্ত আবেদন পর্যালোচনার গ্রহণযোগ্যতা সংক্ষেপ করেছে। এটি চিকিৎসা পরামর্শ নয়। চিকিৎসার সিদ্ধান্ত নেওয়ার আগে অবশ্যই আপনার চিকিৎসা ইতিহাস জানেন এমন একজন ডাক্তার বা চর্মরোগ বিশেষজ্ঞের সঙ্গে পরামর্শ করুন। bruxism বা TMJ ব্যথার মতো কার্যকরী জব সমস্যার জন্য ওরাল হেলথ বা TMJ বিশেষজ্ঞের মূল্যায়ন নেয়া উচিত।
সূত্রসমূহ
- Steve Yoelin, MD এর সঙ্গে প্রশ্নোত্তর (সাক্ষাৎকার)।
- M21-416 এবং M21-417 গবেষণা (সাপ্লিমেন্টাল বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন সমর্থনকারী গুরুত্বপূর্ণ ফেজ ৩ ট্রায়াল)।
- FDA এর onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) এর অতিরিক্ত আবেদন পর্যালোচনার গ্রহণযোগ্যতা।