Avalo Therapeutics viser lovende resultater fra fase 2 for Abdakibart i behandlingen af hidradenitis suppurativa.

Abdakibart viser lovende fase 2 resultater i hidradenitis suppurativa

Avalo Therapeutics har annonceret positive topline resultater fra fase 2 LOTUS-studiet, der tester abdakibart (AVTX-009) hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS), og rapporterer statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo ved begge evaluerede dosisniveauer (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Virksomhedens reaktion og betydning

Garry Neil, MD, administrerende direktør for Avalo Therapeutics, beskrev resultaterne som et “stærkt, konsistent og dybt svar” på tværs af nøgle kliniske mål og sagde, at dataene validerer potentialet for IL-1β hæmning som en behandlingsstrategi for HS (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Virksomheden understregede, at disse fase 2 data reducerer klinisk usikkerhed og støtter overgangen af abdakibart til et registreringsfase 3 program, hvilket fremhæver potentialet for en patientvenlig månedlig doseringsmulighed, hvis senere forsøg bekræfter fordelene (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Studiedesign: hvordan LOTUS-studiet blev udført

LOTUS-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 2 forsøg, der inkluderede 253 voksne med moderat til svær HS og evaluerede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet over en 16-ugers behandlingsperiode (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Tilmeldingen til studiet blev afsluttet i oktober 2025, og deltagerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold for at modtage en af to doseringsregimer af abdakibart eller placebo (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, tilmeldingsmeddelelse).

De to aktive regimer var:

• 600 mg loading efterfulgt af 300 mg hver 4. uge.

• 300 mg loading efterfulgt af 150 mg hver 2. uge.

Studiets primære endpoint var andelen af deltagere, der opnåede HiSCR75 ved uge 16 — det vil sige en 75% reduktion i abscesser og inflammatoriske knuder uden forværring af drænende fistler (Kilde: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Primære resultater: HiSCR75 og responsrater

Ved uge 16 var andelen af patienter, der opnåede HiSCR75, 42,2% i 150 mg gruppen og 42,9% i 300 mg gruppen, sammenlignet med 25,6% i placeboarmen, hvor forskellene nåede statistisk signifikans sammenlignet med placebo (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Avalo bemærkede, at disse repræsenterer nogle af de største absolutte forbedringer set i forsøg af lignende eller større størrelse ved brug af dette endpoint, og at den næsten identiske respons på tværs af de to doseringsstrategier tyder på en robust behandlingseffekt (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Sekundære endpoints og andre effektivitetsfund

Abdakibart producerede statistisk signifikante gevinster på tværs af flere forudbestemte sekundære mål, hvilket indikerer fordel ud over det primære endpoint (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

• Forbedring i HiSCR50 og HiSCR90 responsrater, der afspejler mellemliggende og meget høje niveauer af reduktion i læsionsantal.

• Reduktion i sygdommens sværhedsgrad målt ved International HS Severity Score System (IHS4).

• Fald i antallet af drænende fistler, abscesser og inflammatoriske knuder.

• En betydelig andel af deltagerne opnåede mindst en 30% reduktion i Patientens Globale Vurdering af Hud Smerte (PGA Skin Pain).

Det er vigtigt at bemærke, at behandlingseffekten blev rapporteret som værende ens for patienter uanset tidligere eksponering for biologiske terapier, hvilket tyder på, at abdakibart kan fungere på tværs af forskellige patientundergrupper (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Sikkerhed og tolerabilitet

I løbet af den 16-ugers behandlingsperiode blev sikkerhedsprofilen for abdakibart beskrevet som gunstig, med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der opstod i lignende rater på tværs af aktive og placeboarme (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var hovedpine og kvalme, og de fleste bivirkninger var milde til moderate i sværhedsgrad (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Der blev ikke observeret uventede sikkerhedssignaler i studiet. Bemærkelsesværdigt var der ikke rapporteret tilfælde af neutropeni, alvorlige infektioner eller opportunistiske infektioner i løbet af forsøgsperioden (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Hvordan abdakibart virker — en forklaring i almindeligt sprog

Abdakibart er en høj-affinitets monoklonal antistof designet til at neutralisere interleukin-1 beta (IL-1β), et pro-inflammatorisk molekyle, der hjælper med at drive de immunologiske signaler involveret i HS-læsioner (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Ved at binde sig til og blokere IL-1β kan abdakibart reducere downstream inflammation og dannelsen og vedholdenheden af abscesser, knuder og fistler, der karakteriserer HS. Dette repræsenterer en anden mekanisme end de aktuelt godkendte HS-behandlinger og kan opfylde et uopfyldt behov for nogle patienter (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Ekspertperspektiv og kliniske implikationer

John Frew, PhD, professor i dermatologi ved University of New South Wales, sagde, at fase 2 resultaterne er opmuntrende og antydede, at IL-1β hæmning med abdakibart kunne blive en meningsfuld ny mulighed for personer, der lever med HS, som har haft problemer med nuværende terapier (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

For klinikere og patienter signalerer disse data en potentielt nyttig tilføjelse til HS behandlingslandskabet — men bekræftelse i større, længerevarende forsøg er nødvendig for at definere lægemidlets plads i terapien, langsigtet sikkerhed og sammenlignende effektivitet i forhold til andre muligheder (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Næste skridt

Baseret på LOTUS-resultaterne planlægger Avalo at fremme abdakibart til et registreringsfase 3 program; fulde forsøgsdata forventes præsenteret ved en kommende medicinsk kongres (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Fremtidige studier vil være vigtige for at bekræfte holdbarheden af responsen, langsigtet sikkerhed og om den månedlige doseringsmulighed under undersøgelse kan tilbyde både bekvemmelighed og vedvarende fordel for patienter med HS (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Afsluttende bemærkning

Avalo anerkendte patienterne, plejepersonalet, forskerne og studieholdene for deres rolle i at gøre fase 2 LOTUS-studiet muligt, hvilket understreger den samarbejdende indsats bag klinisk forskning i kroniske hudsygdomme (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie).

Kilder

1. Avalo Therapeutics pressemeddelelse, “Avalo Therapeutics opnår positive topline resultater i fase 2 LOTUS-studie af Abdakibart (AVTX-009) i moderat til svær hidradenitis suppurativa.” Udgivet den 5. maj 2026. (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, fase 2 LOTUS-studie)
2. Avalo Therapeutics pressemeddelelse, “Avalo Therapeutics annoncerer afslutning af tilmelding i fase 2 LOTUS-studie af AVTX-009 til behandling af hidradenitis suppurativa.” Udgivet den 29. oktober 2025. (Kilde: Avalo Therapeutics pressemeddelelse, tilmeldingsmeddelelse)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Fase 2 LOTUS-studie af AVTX-009 (abdakibart) til hidradenitis suppurativa. (Kilde: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)