Avalo Therapeutics mostra risultati promettenti nella fase 2 per Abdakibart nella hidradenite suppurativa.

Abdakibart mostra risultati promettenti nella fase 2 per l’hidradenite suppurativa

Avalo Therapeutics ha annunciato risultati positivi preliminari dalla fase 2 dello studio LOTUS che testa abdakibart (AVTX-009) in adulti con hidradenite suppurativa (HS) da moderata a grave, riportando miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo a entrambi i livelli di dose valutati (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Reazione dell’azienda e significato

Garry Neil, MD, Amministratore Delegato di Avalo Therapeutics, ha descritto i risultati come una “risposta forte, consistente e profonda” attraverso misure cliniche chiave e ha affermato che i dati convalidano il potenziale dell’inibizione di IL-1β come strategia terapeutica per l’HS (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

L’azienda ha sottolineato che questi dati della fase 2 riducono l’incertezza clinica e supportano il passaggio di abdakibart a un programma registrativo di fase 3, evidenziando il potenziale per un’opzione di dosaggio mensile a misura di paziente se i successivi studi confermano il beneficio (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Progettazione dello studio: come è stato condotto lo studio LOTUS

Lo studio LOTUS è stato un trial di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha arruolato 253 adulti con HS da moderata a grave e ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nel corso di un periodo di trattamento di 16 settimane (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

L’arruolamento per il trial è stato completato nell’ottobre 2025, e i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei due regimi di dosaggio di abdakibart o placebo (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, annuncio di arruolamento).

I due regimi attivi erano:

• 600 mg di carico seguiti da 300 mg ogni 4 settimane.

• 300 mg di carico seguiti da 150 mg ogni 2 settimane.

Il principale obiettivo dello studio era la proporzione di partecipanti che raggiungevano HiSCR75 alla settimana 16 — cioè, una riduzione del 75% nel conteggio di ascessi e noduli infiammatori senza un peggioramento delle fistole drenanti (Fonte: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Risultati principali: HiSCR75 e tassi di risposta

Alla settimana 16, la proporzione di pazienti che raggiungevano HiSCR75 era del 42,2% nel gruppo da 150 mg e del 42,9% nel gruppo da 300 mg, rispetto al 25,6% nel braccio placebo, con le differenze che raggiungevano significatività statistica rispetto al placebo (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Avalo ha notato che questi rappresentano alcuni dei più grandi miglioramenti assoluti osservati in studi di dimensioni simili o maggiori utilizzando questo endpoint, e che la risposta quasi identica tra le due strategie di dosaggio suggerisce un effetto terapeutico robusto (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Obiettivi secondari e altri risultati di efficacia

Abdakibart ha prodotto guadagni statisticamente significativi in più misure secondarie predefinite, indicando un beneficio oltre l’obiettivo primario (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

• Miglioramento nei tassi di risposta HiSCR50 e HiSCR90, che riflettono livelli intermedi e molto elevati di riduzione del conteggio delle lesioni.

• Riduzione della gravità della malattia misurata dal International HS Severity Score System (IHS4).

• Decrementi nel conteggio delle fistole drenanti, nel conteggio degli ascessi e nel conteggio dei noduli infiammatori.

• Una proporzione significativa di partecipanti ha raggiunto almeno una riduzione del 30% nella Valutazione Globale del Dolore Cutaneo del Paziente (PGA Skin Pain).

È importante notare che l’effetto del trattamento è stato riportato come simile nei pazienti indipendentemente dall’esposizione precedente a terapie biologiche, suggerendo che abdakibart potrebbe funzionare attraverso diversi sottogruppi di pazienti (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Sicurezza e tollerabilità

Nel corso del periodo di trattamento di 16 settimane, il profilo di sicurezza di abdakibart è stato descritto come favorevole, con eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati a tassi simili tra i gruppi attivi e placebo (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati mal di testa e nausea, e la maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità da lieve a moderata (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Non sono stati osservati segnali di sicurezza inaspettati nello studio. In particolare, non sono stati riportati casi di neutropenia, infezioni gravi o infezioni opportunistiche durante il periodo del trial (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Come funziona abdakibart — una spiegazione in linguaggio semplice

Abdakibart è un anticorpo monoclonale ad alta affinità progettato per neutralizzare l’interleuchina-1 beta (IL-1β), una molecola pro-infiammatoria che aiuta a guidare i segnali immunitari coinvolti nelle lesioni dell’HS (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Legandosi e bloccando IL-1β, abdakibart potrebbe ridurre l’infiammazione a valle e la formazione e persistenza di ascessi, noduli e fistole che caratterizzano l’HS. Questo rappresenta un meccanismo diverso rispetto ai trattamenti attualmente approvati per l’HS e potrebbe soddisfare un bisogno non soddisfatto per alcuni pazienti (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Prospettiva degli esperti e implicazioni cliniche

John Frew, PhD, professore di dermatologia presso l’Università del New South Wales, ha affermato che i risultati della fase 2 sono incoraggianti e ha suggerito che l’inibizione di IL-1β con abdakibart potrebbe diventare una nuova opzione significativa per le persone che vivono con l’HS e che hanno avuto difficoltà con le terapie attuali (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Per i clinici e i pazienti, questi dati segnalano un’aggiunta potenzialmente utile al panorama terapeutico dell’HS — ma è necessaria la conferma in studi più ampi e di lungo termine per definire il posto del farmaco nella terapia, la sicurezza a lungo termine e l’efficacia comparativa rispetto ad altre opzioni (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Prossimi passi

Basandosi sui risultati dello studio LOTUS, Avalo prevede di far avanzare abdakibart in un programma registrativo di fase 3; i dati completi dello studio sono attesi per essere presentati in un prossimo congresso medico (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Studi futuri saranno importanti per confermare la durata della risposta, la sicurezza a lungo termine e se l’opzione di dosaggio mensile in studio possa offrire sia comodità che beneficio sostenuto per i pazienti con HS (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Nota di chiusura

Avalo ha riconosciuto i pazienti, i caregiver, gli investigatori e i team dei siti di studio per il loro ruolo nel rendere possibile la fase 2 dello studio LOTUS, sottolineando lo sforzo collaborativo dietro la ricerca clinica nelle malattie cutanee croniche (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS).

Fonti

1. Comunicato stampa di Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics raggiunge risultati positivi preliminari nella fase 2 dello studio LOTUS di Abdakibart (AVTX-009) per l’hidradenite suppurativa da moderata a grave.” Pubblicato il 5 maggio 2026. (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, fase 2 dello studio LOTUS)
2. Comunicato stampa di Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics annuncia il completamento dell’arruolamento nella fase 2 dello studio LOTUS di AVTX-009 per il trattamento dell’hidradenite suppurativa.” Pubblicato il 29 ottobre 2025. (Fonte: comunicato stampa di Avalo Therapeutics, annuncio di arruolamento)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — fase 2 dello studio LOTUS di AVTX-009 (abdakibart) per l’hidradenite suppurativa. (Fonte: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)