Avalo Therapeutics muestra resultados prometedores de la Fase 2 para Abdakibart en la hidradenitis supurativa.

Abdakibart muestra resultados prometedores en la fase 2 para la hidradenitis supurativa

Avalo Therapeutics ha anunciado resultados positivos de línea superior del ensayo de fase 2 LOTUS que evalúa abdakibart (AVTX-009) en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a severa, reportando mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo en ambos niveles de dosis evaluados (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Reacción de la empresa y su importancia

Garry Neil, MD, Director Ejecutivo de Avalo Therapeutics, describió los resultados como una “respuesta fuerte, consistente y profunda” en las principales medidas clínicas y afirmó que los datos validan el potencial de la inhibición de IL-1β como estrategia de tratamiento para la HS (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

La empresa enfatizó que estos datos de fase 2 reducen la incertidumbre clínica y apoyan el avance de abdakibart a un programa de fase 3 registracional, destacando el potencial de una opción de dosificación mensual amigable para los pacientes si ensayos posteriores confirman el beneficio (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Diseño del estudio: cómo se llevó a cabo el ensayo LOTUS

El estudio LOTUS fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 que inscribió a 253 adultos con HS de moderada a severa y evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad durante un período de tratamiento de 16 semanas (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, anuncio de inscripción del ensayo de fase 2 LOTUS).

La inscripción para el ensayo se completó en octubre de 2025, y los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de dos regímenes de dosificación de abdakibart o placebo (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, anuncio de inscripción).

Los dos regímenes activos fueron:

• Carga de 600 mg seguida de 300 mg cada 4 semanas.

• Carga de 300 mg seguida de 150 mg cada 2 semanas.

El objetivo principal del estudio fue la proporción de participantes que lograron HiSCR75 en la semana 16, es decir, una reducción del 75% en el conteo de abscesos y nódulos inflamatorios sin un empeoramiento de las fístulas drenantes (Fuente: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Resultados primarios: HiSCR75 y tasas de respuesta

En la semana 16, la proporción de pacientes que lograron HiSCR75 fue del 42.2% en el grupo de 150 mg y del 42.9% en el grupo de 300 mg, en comparación con el 25.6% en el grupo placebo, con diferencias que alcanzaron significación estadística frente al placebo (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Avalo señaló que estos representan algunas de las mejoras absolutas más grandes observadas en ensayos de tamaño similar o mayor utilizando este objetivo, y que la respuesta casi idéntica entre las dos estrategias de dosificación sugiere un efecto terapéutico robusto (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Puntos finales secundarios y otros hallazgos de eficacia

Abdakibart produjo ganancias estadísticamente significativas en múltiples medidas secundarias preespecificadas, indicando un beneficio más allá del objetivo primario (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

• Mejora en las tasas de respuesta de HiSCR50 y HiSCR90, reflejando niveles intermedios y muy altos de reducción en el conteo de lesiones.

• Reducción en la gravedad de la enfermedad medida por el Sistema Internacional de Puntuación de Severidad de HS (IHS4).

• Disminuciones en el conteo de fístulas drenantes, abscesos y nódulos inflamatorios.

• Una proporción significativa de participantes logró al menos una reducción del 30% en la Evaluación Global del Paciente del Dolor en la Piel (PGA Dolor en la Piel).

Es importante destacar que se informó que el efecto del tratamiento fue similar en pacientes independientemente de la exposición previa a terapias biológicas, lo que sugiere que abdakibart podría funcionar en diferentes subgrupos de pacientes (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Seguridad y tolerabilidad

Durante el período de tratamiento de 16 semanas, el perfil de seguridad de abdakibart se describió como favorable, con eventos adversos emergentes del tratamiento ocurriendo a tasas similares en los brazos activo y placebo (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza y náuseas, y la mayoría de los eventos adversos fueron de leve a moderado en severidad (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

No se observaron señales de seguridad inesperadas en el estudio. Notablemente, no se reportaron casos de neutropenia, infecciones graves o infecciones oportunistas durante el período del ensayo (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Cómo funciona abdakibart — una explicación en lenguaje sencillo

Abdakibart es un anticuerpo monoclonal de alta afinidad diseñado para neutralizar interleucina-1 beta (IL-1β), una molécula proinflamatoria que ayuda a impulsar las señales inmunitarias involucradas en las lesiones de HS (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Al unirse y bloquear IL-1β, abdakibart puede reducir la inflamación en cascada y la formación y persistencia de abscesos, nódulos y fístulas que caracterizan la HS. Esto representa un mecanismo diferente de los tratamientos actuales aprobados para la HS y podría satisfacer una necesidad no cubierta para algunos pacientes (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Perspectiva de expertos e implicaciones clínicas

John Frew, PhD, profesor de dermatología en la Universidad de Nueva Gales del Sur, dijo que los resultados de fase 2 son alentadores y sugirió que la inhibición de IL-1β con abdakibart podría convertirse en una nueva opción significativa para las personas que viven con HS que han tenido dificultades con las terapias actuales (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Para los clínicos y pacientes, estos datos indican una adición potencialmente útil al panorama del tratamiento de la HS, pero se necesita confirmación en ensayos más grandes y prolongados para definir el lugar del fármaco en la terapia, la seguridad a largo plazo y la efectividad comparativa frente a otras opciones (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Próximos pasos

Basado en los resultados de LOTUS, Avalo planea avanzar abdakibart a un programa de fase 3 registracional; se espera que los datos completos del ensayo se presenten en un próximo congreso médico (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Los estudios futuros serán importantes para confirmar la durabilidad de la respuesta, la seguridad a largo plazo y si la opción de dosificación mensual en estudio puede ofrecer tanto conveniencia como beneficio sostenido para los pacientes con HS (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Nota de cierre

Avalo agradeció a los pacientes, cuidadores, investigadores y equipos de sitios de estudio por su papel en hacer posible el ensayo de fase 2 LOTUS, subrayando el esfuerzo colaborativo detrás de la investigación clínica en enfermedades crónicas de la piel (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS).

Fuentes

1. Comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics logra resultados positivos de línea superior en el ensayo de fase 2 LOTUS de Abdakibart (AVTX-009) para la hidradenitis supurativa moderada a severa.” Publicado el 5 de mayo de 2026. (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, ensayo de fase 2 LOTUS)
2. Comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics anuncia la finalización de la inscripción en el ensayo de fase 2 LOTUS de AVTX-009 para el tratamiento de la hidradenitis supurativa.” Publicado el 29 de octubre de 2025. (Fuente: comunicado de prensa de Avalo Therapeutics, anuncio de inscripción)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Ensayo de fase 2 LOTUS de AVTX-009 (abdakibart) para la hidradenitis supurativa. (Fuente: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)