Avalo Therapeutics pokazuje obiecujące wyniki fazy 2 dla Abdakibart w leczeniu hidradenitis suppurativa.

Abdakibart pokazuje obiecujące wyniki fazy 2 w przypadku hidradenitis suppurativa

Avalo Therapeutics ogłosiło pozytywne wyniki wstępne z fazy 2 badania LOTUS, w którym testowano abdakibart (AVTX-009) u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS), raportując statystycznie istotne poprawy w porównaniu do placebo przy obu ocenianych poziomach dawkowania (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Reakcja firmy i znaczenie

Garry Neil, MD, dyrektor generalny Avalo Therapeutics, opisał wyniki jako „silną, spójną i głęboką odpowiedź” w kluczowych miarach klinicznych i powiedział, że dane potwierdzają potencjał inhibicji IL-1β jako strategii leczenia HS (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Firma podkreśliła, że dane z tej fazy 2 redukują niepewność kliniczną i wspierają przejście abdakibart do rejestracyjnego programu fazy 3, podkreślając potencjał przyjaznej dla pacjentów opcji dawkowania raz w miesiącu, jeśli późniejsze badania potwierdzą korzyści (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Projekt badania: jak przeprowadzono badanie LOTUS

Badanie LOTUS było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2, które objęło 253 dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego HS i oceniło skuteczność, bezpieczeństwo oraz tolerancję przez 16-tygodniowy okres leczenia (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Rekrutacja do badania zakończyła się w październiku 2025 roku, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania jednego z dwóch schematów dawkowania abdakibart lub placebo (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, ogłoszenie o rekrutacji).

Dwa aktywne schematy dawkowania to:

• 600 mg na początku, a następnie 300 mg co 4 tygodnie.

• 300 mg na początku, a następnie 150 mg co 2 tygodnie.

Głównym punktem końcowym badania była proporcja uczestników osiągających HiSCR75 w 16. tygodniu — to znaczy, 75% redukcji liczby ropni i guzków zapalnych bez pogorszenia stanu przetok drenujących (Źródło: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Wyniki główne: HiSCR75 i wskaźniki odpowiedzi

W 16. tygodniu proporcja pacjentów osiągających HiSCR75 wynosiła 42,2% w grupie 150 mg i 42,9% w grupie 300 mg, w porównaniu do 25,6% w grupie placebo, a różnice osiągnęły istotność statystyczną w porównaniu do placebo (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Avalo zauważyło, że są to jedne z największych absolutnych popraw w badaniach o podobnej lub większej wielkości, które używały tego punktu końcowego, a niemal identyczna odpowiedź w obu strategiach dawkowania sugeruje silny efekt terapeutyczny (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Punkty końcowe drugorzędne i inne wyniki skuteczności

Abdakibart wykazał statystycznie istotne zyski w wielu wcześniej określonych miarach drugorzędnych, wskazując na korzyści wykraczające poza główny punkt końcowy (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

• Poprawa w wskaźnikach odpowiedzi HiSCR50 i HiSCR90, odzwierciedlająca średnie i bardzo wysokie poziomy redukcji liczby zmian chorobowych.

• Redukcja ciężkości choroby mierzona przez Międzynarodowy System Oceny Ciężkości HS (IHS4).

• Zmniejszenie liczby przetok drenujących, ropni i guzków zapalnych.

• Znacząca proporcja uczestników osiągnęła co najmniej 30% redukcję w Globalnej Ocenie Bólu Skóry Pacjenta (PGA Skin Pain).

Co ważne, efekt terapeutyczny był podobny u pacjentów, niezależnie od wcześniejszego stosowania terapii biologicznych, co sugeruje, że abdakibart może działać w różnych podgrupach pacjentów (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Bezpieczeństwo i tolerancja

W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia profil bezpieczeństwa abdakibart został opisany jako korzystny, z wystąpieniem działań niepożądanych związanych z leczeniem na podobnym poziomie w grupach aktywnych i placebo (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy i nudności, a większość działań niepożądanych miała łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

W badaniu nie zaobserwowano nieoczekiwanych sygnałów bezpieczeństwa. Co ważne, nie zgłoszono przypadków neutropenii, ciężkich infekcji ani infekcji oportunistycznych w trakcie okresu badania (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Jak działa abdakibart — wyjaśnienie w prostych słowach

Abdakibart to przeciwciało monoklonalne o wysokim powinowactwie, zaprojektowane w celu neutralizacji interleukiny-1 beta (IL-1β), cząsteczki prozapalnej, która pomaga w prowadzeniu sygnałów immunologicznych związanych z zmianami HS (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Poprzez wiązanie się i blokowanie IL-1β, abdakibart może zmniejszać zapalenie i tworzenie oraz utrzymywanie ropni, guzków i przetok, które charakteryzują HS. To reprezentuje inny mechanizm niż obecnie zatwierdzone terapie HS i może zaspokoić niezaspokojoną potrzebę niektórych pacjentów (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Perspektywa eksperta i implikacje kliniczne

John Frew, PhD, profesor dermatologii na Uniwersytecie Nowej Południowej Walii, powiedział, że wyniki fazy 2 są zachęcające i zasugerował, że inhibicja IL-1β za pomocą abdakibart może stać się istotną nową opcją dla osób żyjących z HS, które miały trudności z obecnymi terapiami (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Dla klinicystów i pacjentów te dane sygnalizują potencjalnie użyteczny dodatek do krajobrazu leczenia HS — ale potrzebne są potwierdzenia w większych, dłuższych badaniach, aby określić miejsce leku w terapii, długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność porównawczą w stosunku do innych opcji (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Następne kroki

Na podstawie wyników LOTUS, Avalo planuje wprowadzenie abdakibart do rejestracyjnego programu fazy 3; pełne dane z badania mają być przedstawione na nadchodzącym kongresie medycznym (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Przyszłe badania będą ważne, aby potwierdzić trwałość odpowiedzi, długoterminowe bezpieczeństwo oraz czy opcja dawkowania raz w miesiącu, będąca przedmiotem badania, może zapewnić zarówno wygodę, jak i trwałe korzyści dla pacjentów z HS (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Uwagi końcowe

Avalo podziękowało pacjentom, opiekunom, badaczom i zespołom badawczym za ich rolę w umożliwieniu przeprowadzenia badania fazy 2 LOTUS, podkreślając współpracę w badaniach klinicznych dotyczących przewlekłych chorób skóry (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS).

Źródła

1. Komunikat prasowy Avalo Therapeutics, „Avalo Therapeutics osiąga pozytywne wyniki wstępne w badaniu fazy 2 LOTUS dotyczącego abdakibart (AVTX-009) w umiarkowanym do ciężkiego hidradenitis suppurativa.” Opublikowano 5 maja 2026 roku. (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, badanie fazy 2 LOTUS)
2. Komunikat prasowy Avalo Therapeutics, „Avalo Therapeutics ogłasza zakończenie rekrutacji do badania fazy 2 LOTUS dotyczącego AVTX-009 w leczeniu hidradenitis suppurativa.” Opublikowano 29 października 2025 roku. (Źródło: komunikat prasowy Avalo Therapeutics, ogłoszenie o rekrutacji)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — badanie fazy 2 LOTUS dotyczące AVTX-009 (abdakibart) w przypadku hidradenitis suppurativa. (Źródło: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)