Avalo Therapeutics viser lovende resultater fra fase 2 for Abdakibart i behandling av hidradenitt suppurativa.

Abdakibart viser lovende fase 2-resultater i hidradenitis suppurativa

Avalo Therapeutics har annonsert positive toppresultater fra fase 2 LOTUS-studien som tester abdakibart (AVTX-009) hos voksne med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS), og rapporterer statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo på begge dosenivåene som ble evaluert (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Reaksjon fra selskapet og betydning

Garry Neil, MD, administrerende direktør i Avalo Therapeutics, beskrev resultatene som et “sterkt, konsistent og dypt svar” på tvers av viktige kliniske mål og sa at dataene validerer potensialet for IL-1β-hemming som en behandlingsstrategi for HS (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Selskapet understreket at disse fase 2-dataene reduserer klinisk usikkerhet og støtter overgangen av abdakibart til et registreringsfokusert fase 3-program, og fremhever potensialet for en pasientvennlig månedlig doseringsmulighet hvis senere studier bekrefter nytte (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Studiedesign: hvordan LOTUS-studien ble gjennomført

LOTUS-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase 2-studie som inkluderte 253 voksne med moderat til alvorlig HS og evaluerte effekt, sikkerhet og tolerabilitet over en behandlingsperiode på 16 uker (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Rekrutteringen til studien ble fullført i oktober 2025, og deltakerne ble randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta en av to doseringsregimer av abdakibart eller placebo (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, rekrutteringsannonse).

De to aktive regimene var:

• 600 mg innledende dose etterfulgt av 300 mg hver 4. uke.

• 300 mg innledende dose etterfulgt av 150 mg hver 2. uke.

Studiets primære endepunkt var andelen deltakere som oppnådde HiSCR75 ved uke 16 — det vil si en 75% reduksjon i abscess- og inflammatorisk nodulantall uten forverring av dreneringsfistler (Kilde: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Primære resultater: HiSCR75 og responsrater

Ved uke 16 var andelen pasienter som oppnådde HiSCR75 42,2% i 150 mg-gruppen og 42,9% i 300 mg-gruppen, sammenlignet med 25,6% i placebo-gruppen, med forskjellene som nådde statistisk signifikans sammenlignet med placebo (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Avalo bemerket at disse representerer noen av de største absolutte forbedringene sett i studier av lignende eller større størrelse som bruker dette endepunktet, og at den nesten identiske responsen på tvers av de to doseringsstrategiene antyder en robust behandlingseffekt (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Sekundære endepunkter og andre effektivitetsfunn

Abdakibart produserte statistisk signifikante gevinster på tvers av flere forhåndsdefinerte sekundære mål, noe som indikerer nytte utover det primære endepunktet (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

• Forbedring i HiSCR50 og HiSCR90 responsrater, som reflekterer mellomliggende og svært høye nivåer av reduksjon i lesjonstall.

• Reduksjon i sykdomsgrad målt med International HS Severity Score System (IHS4).

• Reduksjoner i antall dreneringsfistler, abscesser og inflammatoriske noduler.

• En meningsfull andel av deltakerne oppnådde minst 30% reduksjon i Patient’s Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain).

Viktigst av alt, ble behandlingseffekten rapportert å være lik hos pasienter uavhengig av tidligere eksponering for biologiske terapier, noe som antyder at abdakibart kan fungere på tvers av forskjellige pasientundergrupper (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Sikkerhet og tolerabilitet

I løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden ble sikkerhetsprofilen til abdakibart beskrevet som gunstig, med behandlingsrelaterte bivirkninger som forekom i lignende frekvenser på tvers av aktive og placebo-grupper (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

De mest rapporterte bivirkningene var hodepine og kvalme, og de fleste bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Ingen uventede sikkerhetssignaler ble observert i studien. Det ble spesielt ikke rapportert om tilfeller av neutropeni, alvorlige infeksjoner eller opportunistiske infeksjoner i løpet av studieperioden (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Hvordan abdakibart virker — en forklaring i enkelt språk

Abdakibart er et høyaffinitets monoklonalt antistoff designet for å nøytralisere interleukin-1 beta (IL-1β), et pro-inflammatorisk molekyl som bidrar til å drive immunresponsene involvert i HS-lesjoner (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Ved å binde seg til og blokkere IL-1β, kan abdakibart redusere betennelse nedstrøms og dannelsen og vedvarende av abscesser, noduler og fistler som kjennetegner HS. Dette representerer en annen mekanisme enn de nåværende godkjente behandlingene for HS og kan fylle et udekket behov for noen pasienter (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Ekspertperspektiv og kliniske implikasjoner

John Frew, PhD, professor i dermatologi ved University of New South Wales, sa at fase 2-resultatene er oppmuntrende og antydet at IL-1β-hemming med abdakibart kan bli et meningsfullt nytt alternativ for personer som lever med HS og som har hatt problemer med nåværende terapier (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

For klinikere og pasienter signaliserer disse dataene en potensielt nyttig tillegg til behandlingslandskapet for HS — men bekreftelse i større, lengre studier er nødvendig for å definere legemidlets plass i behandlingen, langsiktig sikkerhet og sammenlignende effektivitet mot andre alternativer (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Neste steg

Basert på LOTUS-resultatene planlegger Avalo å fremme abdakibart til et registreringsfokusert fase 3 program; fullstendige studiedata forventes å bli presentert på en kommende medisinsk kongress (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Fremtidige studier vil være viktige for å bekrefte varigheten av responsen, langsiktig sikkerhet, og om den månedlige doseringsmuligheten som studeres kan tilby både bekvemmelighet og vedvarende nytte for pasienter med HS (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Avsluttende merknad

Avalo anerkjente pasientene, omsorgspersonene, forskerne og studiestedsteamene for deres rolle i å gjøre fase 2 LOTUS-studien mulig, og understreket det samarbeidet som ligger bak klinisk forskning i kroniske hudsykdommer (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie).

Kilder

1. Avalo Therapeutics pressemelding, “Avalo Therapeutics oppnår positive toppresultater i fase 2 LOTUS-studie av Abdakibart (AVTX-009) ved moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa.” Publisert 5. mai 2026. (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, fase 2 LOTUS-studie)
2. Avalo Therapeutics pressemelding, “Avalo Therapeutics annonserer fullføring av rekruttering i fase 2 LOTUS-studie av AVTX-009 for behandling av hidradenitis suppurativa.” Publisert 29. oktober 2025. (Kilde: Avalo Therapeutics pressemelding, rekrutteringsannonse)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Fase 2 LOTUS-studie av AVTX-009 (abdakibart) for hidradenitis suppurativa. (Kilde: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)