Avalo Therapeutics présente des résultats prometteurs de phase 2 pour l’Abdakibart dans le traitement de l’hidradénite suppurative.

Abdakibart montre des résultats prometteurs en phase 2 dans l’hidradénite suppurative

Avalo Therapeutics a annoncé des résultats positifs préliminaires de l’essai de phase 2 LOTUS testant abdakibart (AVTX-009) chez des adultes souffrant d’hidradénite suppurative (HS) modérée à sévère, rapportant des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo à tous les niveaux de dose évalués (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Réaction de l’entreprise et importance

Garry Neil, MD, directeur général d’Avalo Therapeutics, a décrit les résultats comme une « réponse forte, cohérente et profonde » à travers les mesures cliniques clés et a déclaré que les données valident le potentiel de l'<strong'inhibition de l'IL-1β comme stratégie de traitement pour la HS (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

L’entreprise a souligné que ces données de phase 2 réduisent l’incertitude clinique et soutiennent le passage de abdakibart à un programme d’enregistrement de phase 3, mettant en avant le potentiel d’une option de dosage mensuel conviviale si des essais ultérieurs confirment les bénéfices (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Conception de l’étude : comment l’essai LOTUS a été réalisé

L’étude LOTUS était un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a inclus 253 adultes souffrant de HS modérée à sévère et a évalué l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité sur une période de traitement de 16 semaines (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

L’inscription pour l’essai a été complétée en octobre 2025, et les participants ont été randomisés dans un ratio de 1:1:1 pour recevoir l’un des deux schémas posologiques de abdakibart ou un placebo (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, annonce d’inscription).

Les deux schémas actifs étaient :

• 600 mg de charge suivis de 300 mg toutes les 4 semaines.

• 300 mg de charge suivis de 150 mg toutes les 2 semaines.

Le critère principal de l’étude était la proportion de participants atteignant HiSCR75 à la semaine 16 — c’est-à-dire une réduction de 75 % du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires sans aggravation des fistules drainantes (Source : ClinicalTrials.gov, NCT06603077 ; communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Résultats principaux : HiSCR75 et taux de réponse

À la semaine 16, la proportion de patients atteignant HiSCR75 était de 42,2 % dans le groupe de 150 mg et de 42,9 % dans le groupe de 300 mg, contre 25,6 % dans le groupe placebo, les différences atteignant une signification statistique par rapport au placebo (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Avalo a noté que cela représente certaines des plus grandes améliorations absolues observées dans des essais de taille similaire ou plus grande utilisant ce critère, et que la réponse presque identique à travers les deux stratégies posologiques suggère un effet thérapeutique robuste (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Critères secondaires et autres résultats d’efficacité

Abdakibart a produit des gains statistiquement significatifs dans plusieurs mesures secondaires pré-spécifiées, indiquant un bénéfice au-delà du critère principal (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

• Amélioration des taux de réponse HiSCR50 et HiSCR90, reflétant des niveaux intermédiaires et très élevés de réduction du nombre de lésions.

• Réduction de la gravité de la maladie mesurée par le Système de Score de Gravité de l’HS International (IHS4).

• Diminutions du nombre de fistules drainantes, du nombre d’abcès et du nombre de nodules inflammatoires.

• Une proportion significative de participants a atteint au moins une réduction de 30 % dans l’Évaluation Globale de la Douleur Cutanée par le Patient (PGA Douleur Cutanée).

Il est important de noter que l’effet du traitement a été rapporté comme étant similaire chez les patients, quelle que soit leur exposition antérieure à des thérapies biologiques, suggérant qu’ abdakibart pourrait fonctionner à travers différents sous-groupes de patients (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Sécurité et tolérabilité

Au cours de la période de traitement de 16 semaines, le profil de sécurité d’abdakibart a été décrit comme favorable, avec des événements indésirables émergents du traitement survenant à des taux similaires dans les bras actif et placebo (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Les effets secondaires les plus couramment rapportés étaient des maux de tête et des nausées, et la plupart des événements indésirables étaient de gravité légère à modérée (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Aucun signal de sécurité inattendu n’a été observé dans l’étude. Notamment, aucun cas de neutropénie, d’infections graves ou d’infections opportunistes n’a été rapporté pendant la période de l’essai (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Comment fonctionne abdakibart — une explication en langage simple

Abdakibart est un anticorps monoclonal à haute affinité conçu pour neutraliser l’interleukine-1 bêta (IL-1β), une molécule pro-inflammatoire qui aide à déclencher les signaux immunitaires impliqués dans les lésions de la HS (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

En se liant et en bloquant l’IL-1β, abdakibart pourrait réduire l’inflammation en aval et la formation et la persistance des abcès, nodules et fistules qui caractérisent la HS. Cela représente un mécanisme différent de celui des traitements actuellement approuvés pour la HS et pourrait répondre à un besoin non satisfait pour certains patients (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Perspective d’expert et implications cliniques

John Frew, PhD, professeur de dermatologie à l’Université de New South Wales, a déclaré que les résultats de la phase 2 sont encourageants et a suggéré que l’inhibition de l’IL-1β avec abdakibart pourrait devenir une nouvelle option significative pour les personnes vivant avec la HS qui ont du mal avec les thérapies actuelles (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Pour les cliniciens et les patients, ces données signalent un ajout potentiellement utile au paysage du traitement de la HS — mais une confirmation dans des essais plus larges et plus longs est nécessaire pour définir la place du médicament dans la thérapie, la sécurité à long terme et l’efficacité comparative par rapport à d’autres options (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Prochaines étapes

Sur la base des résultats de LOTUS, Avalo prévoit de faire avancer abdakibart dans un programme d’enregistrement de phase 3 ; les données complètes de l’essai devraient être présentées lors d’un prochain congrès médical (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Les études futures seront importantes pour confirmer la durabilité de la réponse, la sécurité à long terme et si l’option de dosage mensuel à l’étude peut offrir à la fois commodité et bénéfice durable pour les patients atteints de HS (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Note de clôture

Avalo a remercié les patients, les soignants, les chercheurs et les équipes des sites d’étude pour leur rôle dans la réalisation de l’essai de phase 2 LOTUS, soulignant l’effort collaboratif derrière la recherche clinique sur les maladies cutanées chroniques (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS).

Sources

1. Communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, « Avalo Therapeutics obtient des résultats préliminaires positifs dans l’essai de phase 2 LOTUS d’Abdakibart (AVTX-009) pour l’hidradénite suppurative modérée à sévère. » Publié le 5 mai 2026. (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, essai de phase 2 LOTUS)
2. Communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, « Avalo Therapeutics annonce l’achèvement de l’inscription dans l’essai de phase 2 LOTUS d’AVTX-009 pour le traitement de l’hidradénite suppurative. » Publié le 29 octobre 2025. (Source : communiqué de presse d’Avalo Therapeutics, annonce d’inscription)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Essai de phase 2 LOTUS d’AVTX-009 (abdakibart) pour l’hidradénite suppurative. (Source : ClinicalTrials.gov, NCT06603077)