Avalo Therapeutics toont veelbelovende resultaten in fase 2 voor Abdakibart bij hidradenitis suppurativa.

Abdakibart toont veelbelovende fase 2 resultaten bij hidradenitis suppurativa

Avalo Therapeutics heeft positieve topline resultaten aangekondigd van de fase 2 LOTUS-studie waarin abdakibart (AVTX-009) werd getest bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS). Er werden statistisch significante verbeteringen gerapporteerd ten opzichte van placebo bij beide geëvalueerde doseringen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Reactie van het bedrijf en betekenis

Garry Neil, MD, Chief Executive Officer van Avalo Therapeutics, beschreef de resultaten als een “sterke, consistente en diepe respons” op belangrijke klinische maatstaven en zei dat de gegevens het potentieel van IL-1β-inhibitie als behandelingsstrategie voor HS valideren (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Het bedrijf benadrukte dat deze fase 2 gegevens de klinische onzekerheid verminderen en de voortgang van abdakibart naar een registratief fase 3 programma ondersteunen, waarbij de mogelijkheid van een patiëntvriendelijke maandelijkse dosering wordt benadrukt, mits latere studies het voordeel bevestigen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Studieontwerp: hoe de LOTUS-studie werd uitgevoerd

De LOTUS-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 studie die 253 volwassenen met matige tot ernstige HS inschreef en de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een behandelperiode van 16 weken evalueerde (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

De inschrijving voor de studie werd in oktober 2025 voltooid, en de deelnemers werden gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om een van de twee doseringsregimes van abdakibart of placebo te ontvangen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, aankondiging inschrijving).

De twee actieve regimes waren:

• 600 mg loading gevolgd door 300 mg elke 4 weken.

• 300 mg loading gevolgd door 150 mg elke 2 weken.

De primaire eindpunt van de studie was het percentage deelnemers dat HiSCR75 bereikte in week 16 — dat wil zeggen, een vermindering van 75% in het aantal abcessen en inflammatoire knobbels zonder verergering van de afvoerende fistels (Bron: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Primaire resultaten: HiSCR75 en responspercentages

In week 16 was het percentage patiënten dat HiSCR75 bereikte 42,2% in de 150 mg-groep en 42,9% in de 300 mg-groep, vergeleken met 25,6% in de placebogroep, waarbij de verschillen statistische significantie bereikten ten opzichte van placebo (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Avalo merkte op dat dit enkele van de grootste absolute verbeteringen zijn die zijn gezien in studies van vergelijkbare of grotere omvang met dit eindpunt, en dat de bijna identieke respons tussen de twee doseringsstrategieën wijst op een robuust behandelingseffect (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Secundaire eindpunten en andere effectiviteitsbevindingen

Abdakibart produceerde statistisch significante winsten op meerdere vooraf gedefinieerde secundaire maatstaven, wat wijst op een voordeel boven het primaire eindpunt (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

• Verbetering in HiSCR50 en HiSCR90 responspercentages, wat een tussenliggende en zeer hoge vermindering van het aantal laesies weerspiegelt.

• Vermindering van de ziektelast zoals gemeten met het International HS Severity Score System (IHS4).

• Afname van het aantal afvoerende fistels, abcessen en inflammatoire knobbels.

• Een betekenisvol percentage deelnemers bereikte ten minste een 30% vermindering in de Patient’s Global Assessment of Skin Pain (PGA Skin Pain).

Belangrijk is dat het behandelingseffect vergelijkbaar werd gerapporteerd bij patiënten, ongeacht eerdere blootstelling aan biologische therapieën, wat suggereert dat abdakibart mogelijk werkt bij verschillende patiëntsubgroepen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Veiligheid en verdraagbaarheid

Gedurende de behandelperiode van 16 weken werd het veiligheidsprofiel van abdakibart als gunstig beschreven, met bijwerkingen die op vergelijkbare niveaus voorkwamen in de actieve en placebogroepen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

De meest gerapporteerde bijwerkingen waren hoofdpijn en misselijkheid, en de meeste bijwerkingen waren mild tot gematigd van aard (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Er werden geen onverwachte veiligheidsignalen waargenomen in de studie. Opvallend is dat er tijdens de studieperiode geen gevallen van neutropenie, ernstige infecties of opportunistische infecties werden gerapporteerd (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Hoe abdakibart werkt — een uitleg in eenvoudige taal

Abdakibart is een monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit dat is ontworpen om interleukine-1 beta (IL-1β) te neutraliseren, een pro-inflammatoir molecuul dat helpt bij het aansteken van de immuunsignalen die betrokken zijn bij HS-laesies (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Door zich te binden aan en IL-1β te blokkeren, kan abdakibart de downstream-inflammatie en de vorming en aanhoudendheid van abcessen, knobbels en fistels die kenmerkend zijn voor HS verminderen. Dit vertegenwoordigt een ander mechanisme dan de momenteel goedgekeurde HS-behandelingen en zou een onvervulde behoefte voor sommige patiënten kunnen invullen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Expertperspectief en klinische implicaties

John Frew, PhD, hoogleraar dermatologie aan de University of New South Wales, zei dat de fase 2 resultaten bemoedigend zijn en suggereerde dat IL-1β-inhibitie met abdakibart een betekenisvolle nieuwe optie zou kunnen worden voor mensen die leven met HS en die moeite hebben gehad met de huidige therapieën (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Voor clinici en patiënten signaleren deze gegevens een potentieel nuttige aanvulling op het behandel landschap voor HS — maar bevestiging in grotere, langere studies is nodig om de plaats van het medicijn in de therapie, de langetermijnveiligheid en de vergelijkende effectiviteit ten opzichte van andere opties te definiëren (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Volgende stappen

Op basis van de LOTUS-resultaten is Avalo van plan om abdakibart naar een registratief fase 3 programma te brengen; volledige studiegegevens worden verwacht te worden gepresenteerd op een aanstaande medische congres (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Toekomstige studies zullen belangrijk zijn om de duurzaamheid van de respons, de langetermijnveiligheid en of de onderzochte maandelijkse doseringsoptie zowel gemak als blijvend voordeel voor patiënten met HS kan bieden, te bevestigen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Slotopmerking

Avalo erkende de patiënten, zorgverleners, onderzoekers en teams van studiecentra voor hun rol bij het mogelijk maken van de fase 2 LOTUS-studie, en benadrukte de samenwerking achter klinisch onderzoek in chronische huidaandoeningen (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie).

Bronnen

1. Persbericht Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics behaalt positieve topline resultaten in fase 2 LOTUS-studie van Abdakibart (AVTX-009) bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.” Gepubliceerd op 5 mei 2026. (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, fase 2 LOTUS-studie)
2. Persbericht Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics kondigt voltooiing van inschrijving aan in fase 2 LOTUS-studie van AVTX-009 voor de behandeling van hidradenitis suppurativa.” Gepubliceerd op 29 oktober 2025. (Bron: persbericht Avalo Therapeutics, aankondiging inschrijving)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Fase 2 LOTUS-studie van AVTX-009 (abdakibart) voor hidradenitis suppurativa. (Bron: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)