A Avalo Therapeutics apresenta resultados promissores da Fase 2 para o Abdakibart na Hidradenite Supurativa.

Abdakibart apresenta resultados promissores da fase 2 na hidradenite supurativa

Avalo Therapeutics anunciou resultados positivos preliminares do ensaio de fase 2 LOTUS que testa abdakibart (AVTX-009) em adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, reportando melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo em ambos os níveis de dose avaliados (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Reação da empresa e importância

Garry Neil, MD, CEO da Avalo Therapeutics, descreveu os resultados como uma “resposta forte, consistente e profunda” em várias medidas clínicas chave e afirmou que os dados validam o potencial da inibição de IL-1β como uma estratégia de tratamento para HS (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

A empresa enfatizou que esses dados da fase 2 reduzem a incerteza clínica e apoiam a transição de abdakibart para um programa de fase 3 de registro, destacando o potencial de uma opção de dosagem mensal amigável para o paciente, caso ensaios posteriores confirmem benefícios (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Desenho do estudo: como foi conduzido o ensaio LOTUS

O estudo LOTUS foi um ensaio de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que inscreveu 253 adultos com HS moderada a grave e avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade ao longo de um período de tratamento de 16 semanas (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

A inscrição para o ensaio foi concluída em outubro de 2025, e os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber um dos dois esquemas de dosagem de abdakibart ou placebo (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, anúncio de inscrição).

Os dois esquemas ativos foram:

• 600 mg de carga seguidos de 300 mg a cada 4 semanas.

• 300 mg de carga seguidos de 150 mg a cada 2 semanas.

O principal objetivo do estudo foi a proporção de participantes que alcançaram HiSCR75 na semana 16 — ou seja, uma redução de 75% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios sem piora das fístulas drenantes (Fonte: ClinicalTrials.gov, NCT06603077; comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Resultados principais: HiSCR75 e taxas de resposta

Na semana 16, a proporção de pacientes que alcançaram HiSCR75 foi de 42,2% no grupo de 150 mg e 42,9% no grupo de 300 mg, em comparação com 25,6% no grupo placebo, com as diferenças alcançando significância estatística em relação ao placebo (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Avalo observou que esses resultados representam algumas das maiores melhorias absolutas vistas em ensaios de tamanho semelhante ou maior utilizando este objetivo, e que a resposta quase idêntica entre as duas estratégias de dosagem sugere um efeito de tratamento robusto (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Objetivos secundários e outras descobertas de eficácia

Abdakibart produziu ganhos estatisticamente significativos em várias medidas secundárias pré-especificadas, indicando benefícios além do objetivo principal (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

• Melhoria nas taxas de resposta de HiSCR50 e HiSCR90, refletindo níveis intermediários e muito altos de redução na contagem de lesões.

• Redução na gravidade da doença medida pelo Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da HS (IHS4).

• Diminuições na contagem de fístulas drenantes, contagem de abscessos e contagem de nódulos inflamatórios.

• Uma proporção significativa de participantes alcançou pelo menos uma redução de 30% na Avaliação Global do Paciente para Dor na Pele (PGA Skin Pain).

Importante, o efeito do tratamento foi relatado como semelhante em pacientes, independentemente da exposição anterior a terapias biológicas, sugerindo que abdakibart pode funcionar em diferentes subgrupos de pacientes (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Segurança e tolerabilidade

Durante o período de tratamento de 16 semanas, o perfil de segurança de abdakibart foi descrito como favorável, com eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em taxas semelhantes entre os grupos ativo e placebo (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados foram dor de cabeça e náuseas, e a maioria dos eventos adversos foi de leve a moderada gravidade (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Nenhum sinal de segurança inesperado foi observado no estudo. Notavelmente, não houve casos relatados de neutropenia, infecções graves ou infecções oportunistas durante o período do ensaio (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Como funciona o abdakibart — uma explicação em linguagem simples

Abdakibart é um anticorpo monoclonal de alta afinidade projetado para neutralizar a interleucina-1 beta (IL-1β), uma molécula pró-inflamatória que ajuda a impulsionar os sinais imunológicos envolvidos nas lesões de HS (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Ao se ligar e bloquear a IL-1β, abdakibart pode reduzir a inflamação a montante e a formação e persistência de abscessos, nódulos e fístulas que caracterizam a HS. Isso representa um mecanismo diferente dos tratamentos atualmente aprovados para HS e pode preencher uma necessidade não atendida para alguns pacientes (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Perspectiva de especialistas e implicações clínicas

John Frew, PhD, professor de dermatologia na Universidade de New South Wales, afirmou que os resultados da fase 2 são encorajadores e sugeriu que a inibição de IL-1β com abdakibart poderia se tornar uma nova opção significativa para pessoas que vivem com HS e que têm dificuldades com as terapias atuais (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Para clínicos e pacientes, esses dados sinalizam uma adição potencialmente útil ao panorama de tratamento da HS — mas a confirmação em ensaios maiores e mais longos é necessária para definir o lugar do medicamento na terapia, a segurança a longo prazo e a eficácia comparativa em relação a outras opções (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Próximos passos

Com base nos resultados do LOTUS, a Avalo planeja avançar com abdakibart para um programa de fase 3 de registro; os dados completos do ensaio devem ser apresentados em um próximo congresso médico (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Estudos futuros serão importantes para confirmar a durabilidade da resposta, a segurança a longo prazo e se a opção de dosagem mensal em estudo pode oferecer tanto conveniência quanto benefício sustentado para pacientes com HS (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Nota final

Avalo agradeceu aos pacientes, cuidadores, investigadores e equipes dos centros de estudo pelo seu papel em tornar possível o ensaio de fase 2 LOTUS, sublinhando o esforço colaborativo por trás da pesquisa clínica em doenças crónicas da pele (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS).

Fontes

1. Comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics alcança resultados positivos preliminares no ensaio de fase 2 LOTUS de Abdakibart (AVTX-009) na hidradenite supurativa moderada a grave.” Publicado em 5 de maio de 2026. (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, ensaio de fase 2 LOTUS)
2. Comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, “Avalo Therapeutics anuncia a conclusão da inscrição no ensaio de fase 2 LOTUS de AVTX-009 para o tratamento da hidradenite supurativa.” Publicado em 29 de outubro de 2025. (Fonte: comunicado de imprensa da Avalo Therapeutics, anúncio de inscrição)
3. ClinicalTrials.gov, NCT06603077 — Ensaio de fase 2 LOTUS de AVTX-009 (abdakibart) para hidradenite supurativa. (Fonte: ClinicalTrials.gov, NCT06603077)