Hvordan FDAs gennemgang af Botox til masseter kan ændre ansigtskonturering
Derfor taler folk om konturering af kæbelinjen
Flere og flere vælger ikke-kirurgiske metoder til at ændre udseendet af deres underansigt. En af de mest almindelige metoder er at behandle en forstørret kæbemuskel, kaldet masseter, med neurotoksin-injektioner. For nylig har den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (FDA) accepteret at gennemgå en supplerende ansøgning, som kan føre til en officiel, godkendt brug af onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) til at mindske masseterens fremtræden. Det vil formalisere et behandlingsområde, som indtil nu primært er blevet brugt off-label. (Kilde: FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic))
En kort opsummering
I en nylig Q&A fortalte øjenlæge Steve Yoelin, MD, med over 25 års erfaring inden for injektioner og medicinsk æstetik, om den kliniske dokumentation bag ansøgningen, hvad studierne viste, og hvordan en godkendelse kan påvirke uddannelse af behandlere, samtaler med patienter og planlægning af behandlinger.
Hvad studierne viste
To afgørende fase 3-studier – kaldet M21-416 og M21-417 – støtter ansøgningen. Begge studier nåede deres hovedmål og viste, at de behandlede patienter havde en tydelig reduktion i masseterens fremtræden og en blødere, smallere kæbelinje sammenlignet med personer, der fik placebo. (Kilde: M21-416 og M21-417 studier)
Patienterne rapporterede også større tilfredshed efter behandlingen. Omkring 58-59 % af dem, der fik BOTOX Cosmetic, sagde, at de var “tilfredse” eller “meget tilfredse” med deres underansigtskontur, mod cirka 22-26 % i placebogruppen. Studierne viste en sikkerhedsprofil, der ligner den, man allerede kender fra BOTOX Cosmetic, uden nye sikkerhedsproblemer. (Kilde: M21-416 og M21-417 studier)
Sådan foregår behandlingen
Masseter er en af tygge musklerne, og den kan blive tykkere eller mere fremtrædende ved brug. Når behandlere går efter denne muskel, fokuserer de på de ydre og nederste dele af masseter, lige over kæbeknoglen.
I kliniske forsøg fik hver masseter tre injektioner med 8 enheder, i alt 24 enheder per side og 48 enheder i alt. Den anbefalede teknik går ud på at lægge en kort tråd af injektionen, hvor musklen er mest fremtrædende. Behandlere bruger typisk en nål med lille diameter på omkring 1,3 cm og kan starte injektionen, mens patientens mund er let åben, så musklen er afslappet.
Da nærliggende muskler styrer mund og smil, er det vigtigt at undgå risorius-musklen. Hvis man injicerer for tæt på den, kan det give et skævt smil. Resultaterne begynder som regel at vise sig cirka to uger efter behandlingen.
Æstetisk behandling versus funktionelle problemer
En vigtig forskel: Behandling af masseter for at ændre ansigtsformen er en æstetisk brug. Denne mulige indikation har til formål at mindske kæbemusklens fremtræden og ændre udseendet af underansigtet.
Det er ikke en godkendt behandling for funktionelle problemer som bruxisme (tandpres eller -skrabning) eller TMJ (temporomandibulær led) smerter. Hvis du oplever tandpres, kævesmerter eller andre symptomer relateret til bidet, bør du tale med en kæbekirurg, tandlæge eller TMJ-specialist. At behandle masseterens fremtræden alene for udseendets skyld vil muligvis ikke løse de underliggende problemer.
Hvad en godkendelse kan betyde for patienter og behandlere
Hvis FDA giver en officiel godkendelse til masseterbehandling, vil det give klinikere klarere, forskningsbaseret vejledning i, hvordan området skal behandles. Det kan gøre behandlingsprotokoller, samtykkesamtaler og forventningsafstemning med patienter mere ensartede.
Det vil også tilføje en mulighed for behandling af underansigtet til listen over allerede FDA-godkendte æstetiske anvendelser af BOTOX Cosmetic, som i dag inkluderer rynker mellem øjenbrynene, panderynker, smilerynker og platysma-halsbånd. En officiel godkendelse kan gøre det nemmere for behandlere at inkludere masseterbehandling som en del af en helhedsplan, der balancerer øvre, midterste og nedre del af ansigtet.
Spørgsmål du kan stille din behandler
Overvejer du behandling, kan det være godt at tage disse emner op:
- Hvilke konkrete resultater kan jeg forvente realistisk?
- Er min kæbefremtræden forårsaget af muskel, knogle eller begge dele?
- Screenes der for eller tales der om funktionelle problemer som tandpres eller kævesmerter?
- Hvilken dosis og injektionsteknik bruger du, og hvilke bivirkninger kan der være?
- Hvornår kan jeg forvente at se en ændring, og hvor længe varer den?
Hvornår du bør søge læge
Søg læge, hvis du oplever nyopstået eller forværret kævesmerte, problemer med at åbne eller lukke munden, vedvarende hovedpine i forbindelse med kæbebevægelser eller tegn på infektion eller andre bekymrende symptomer. Ved kosmetiske spørgsmål bør du konsultere en kvalificeret og erfaren behandler for at drøfte risici og realistiske forventninger.
Ansvarsfraskrivelse
Denne artikel opsummerer en Q&A med Steve Yoelin, MD, resultater fra studierne M21-416 og M21-417 samt FDA’s accept af en supplerende ansøgning til gennemgang. Den udgør ikke medicinsk rådgivning. Beslutninger om behandling bør træffes sammen med en læge eller hudlæge, der kender din sygehistorie. Ved funktionelle kæbeproblemer som bruxisme eller TMJ-smerter bør du søge vurdering hos en specialist i mund- og kæbeområdet eller TMJ.
Kilder
- Q&A med Steve Yoelin, MD (interview).
- M21-416 og M21-417 studier (afgørende fase 3-forsøg, der støtter den supplerende Biologics License Application).
- FDA acceptance for review of a supplemental Biologics License Application for onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic).